Similitud farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de la inyección de semaglutida y la inyección de Ozempic ® en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado; Dispuesto y capaz, a juicio del investigador, de cumplir con todos los requisitos y restricciones experimentales;
2. Hombres y mujeres sanos, de 18 a 55 años (incluidos);
3. Índice de masa corporal (IMC) 19,0~25,0 kg/m2 (incluido), peso ≥50,0 kg;
4. Examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen de laboratorio clínico, sin anomalías clínicamente significativas;

Criterios de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Tener antecedentes de enfermedad clínicamente grave o padecer actualmente alguna enfermedad clínicamente significativa cardiovascular, metabólica, endocrina, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, respiratoria, cutánea, neurológica, ginecológica, psiquiátrica o de otro tipo;
2. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides (MTC), síndrome de adenoma endocrino múltiple (MEN) 2A o 2B o antecedentes familiares relacionados; U otros antecedentes de tumores malignos;
3. Sujetos con antecedentes de pancreatitis aguda y crónica, antecedentes sintomáticos de la vesícula biliar, antecedentes de lesión pancreática y otros factores de alto riesgo que puedan provocar pancreatitis;
4. En el período de selección, la calcitonina fue mayor que el límite superior normal;
5. Pacientes con HbA1c superior al 6,5% durante el período de selección;
6. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación y aquellos que no pudieron fumar durante todo el período de prueba;
7. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de alcohol en los seis meses anteriores a la evaluación, o que no puedan abstenerse de consumir alcohol durante el período de la prueba;
8. Consumir cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, alcohol, xantina o pomelo (como café, té fuerte, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores al check-in;
9. Alergia conocida o sospechada a la inyección de semaglutida o productos y excipientes similares;
10. Participantes en ensayos clínicos de cualquier medicamento/dispositivo en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores a la evaluación;
11. Mujeres embarazadas y lactantes;
12. Pacientes con dificultad en la extracción de sangre venosa;
13. Aquellos que fueron vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección o que planearon vacunarse durante el ensayo;
14. Personas que donan sangre o pierden más de 400 ml de sangre o reciben transfusiones de sangre o utilizan hemoderivados en los 3 meses previos al cribado;
15. Pacientes que hayan recibido previamente una inyección de semaglutida u otro tratamiento similar a GLP-1 o GLP-1/GIP;
16. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o dan positivo en una prueba de detección de abuso de drogas;
17. Aquellos que den positivo en alcohol en sangre;
18. Por cualquier otro motivo, el investigador no considera que el voluntario sea apto para participar en este ensayo clínico.