Somiglianza farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità dell'iniezione di Semaglutide e dell'iniezione di Ozempic ® in soggetti sani.

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato; Disposto e in grado, a giudizio dello sperimentatore, di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni sperimentali;
2. Uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
3. Indice di massa corporea (BMI) 19,0~25,0 kg/m2 (incluso), peso ≥50,0 kg;
4. Esame obiettivo, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame clinico di laboratorio, nessuna anomalia clinicamente significativa;

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Avere una storia di malattie clinicamente gravi o avere attualmente qualsiasi malattia cardiovascolare, metabolica, endocrina, renale, epatica, gastrointestinale, ematologica, respiratoria, cutanea, neurologica, ginecologica, psichiatrica o di altro tipo clinicamente significativa;
2. Una storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC), sindrome di adenoma endocrino multiplo (MEN) 2A o 2B o storia familiare correlata; O altra storia di tumore maligno;
3. Soggetti con una storia di pancreatite acuta e cronica, storia sintomatica della colecisti, storia di lesioni pancreatiche e altri fattori ad alto rischio che possono portare a pancreatite;
4. Nel periodo di screening, la calcitonina era superiore al limite superiore della norma;
5. Pazienti con HbA1c superiore al 6,5% durante il periodo di screening;
6. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening e coloro che non hanno potuto fumare durante l'intero periodo del test;
7. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol nei sei mesi precedenti lo screening o che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo del test;
8. Consumare qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina, alcol, xantina o pompelmo (come caffè, tè forte, cioccolata, ecc.) entro 48 ore prima del check-in;
9. Allergia nota o sospetta all'iniezione di semaglutide o prodotti ed eccipienti simili;
10. Partecipanti a studi clinici su qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale approvato o non approvato entro 90 giorni prima dello screening;
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
12. Pazienti con difficoltà nel prelievo del sangue venoso;
13. Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o avevano pianificato di essere vaccinati durante lo studio;
14. Persone che donano sangue o perdono più di 400 ml di sangue o ricevono trasfusioni di sangue o utilizzano prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening;
15. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto Semaglutide iniettabile o altri trattamenti simili a GLP-1 o GLP-1/GIP;
16. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o risultano positivi allo screening per l'abuso di droghe;
17. Coloro che risultano positivi al test dell'alcol nel sangue;
18. Per qualsiasi altro motivo, lo sperimentatore non ritiene il volontario idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica.