Pharmakokinetische Ähnlichkeit, Sicherheit und Immunogenität der Semaglutid-Injektion und der Ozempic®-Injektion bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Nach Einschätzung des Prüfers bereit und in der Lage, alle experimentellen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten;
2. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
3. Body-Mass-Index (BMI) 19,0–25,0 kg/m2 (einschließlich), Gewicht ≥50,0 kg;
4. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchung, keine klinisch signifikanten Anomalien;

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. in der Vergangenheit klinisch schwerwiegende Erkrankungen hatten oder derzeit an einer klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, metabolischen, endokrinen, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, respiratorischen, kutanen, neurologischen, gynäkologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung leiden;
2. Eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), multiplem endokrinen Adenom (MEN) 2A- oder 2B-Syndrom oder eine damit zusammenhängende Familienanamnese; Oder eine andere bösartige Tumorgeschichte;
3. Personen mit einer Vorgeschichte von akuter und chronischer Pankreatitis, symptomatischer Gallenblasenanamnese, Pankreasverletzungen und anderen Hochrisikofaktoren, die zu Pankreatitis führen können;
4. Im Screening-Zeitraum lag der Calcitoninwert über der Obergrenze des Normalwerts;
5. Patienten mit einem HbA1c-Wert von mehr als 6,5 % während des Screening-Zeitraums;
6. Diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, und diejenigen, die während des gesamten Testzeitraums nicht rauchen konnten;
7. Diejenigen, die in den sechs Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch hatten oder während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können;
8. Konsumieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in alle Speisen oder Getränke, die Koffein, Alkohol, Xanthin oder Grapefruit enthalten (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.).
9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Semaglutid-Injektion oder ähnliche Produkte und Hilfsstoffe;
10. Teilnehmer an klinischen Studien mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparaten/Geräten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
11. Schwangere und stillende weibliche Probanden;
12. Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
13. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder eine Impfung während der Studie planen;
14. Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut spenden oder mehr als 400 ml Blut verlieren oder Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwenden;
15. Patienten, die zuvor eine Semaglutid-Injektion oder eine andere GLP-1- oder GLP-1/GIP-ähnliche Behandlung erhalten haben;
16. Diejenigen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder beim Drogenmissbrauchs-Screening positiv getestet wurden;
17. Diejenigen, die positiv auf Blutalkohol getestet wurden;
18. Aus irgendeinem anderen Grund hält der Prüfer den Freiwilligen für nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.