건강한 피험자에서 세마글루타이드 주사제와 오젬픽 주사제의 약동학적 유사성, 안전성 및 면역원성.

포함 기준:

참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다. 연구자의 판단에 따라 모든 실험 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남녀.
3. 체질량지수(BMI) 19.0~25.0 kg/m2(포함), 무게 ≥50.0kg;
4. 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사, 임상적으로 유의미한 이상 없음;

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 제외됩니다.

1. 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 심혈관, 대사, 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액, 호흡기, 피부, 신경, 부인과, 정신과 또는 기타 질병이 있는 경우
2. 갑상선 수질암종(MTC), 다발성 내분비선종(MEN) 2A 또는 2B 증후군의 병력 또는 관련 가족력 또는 기타 악성 종양 병력;
3. 급성 및 만성 췌장염 병력, 증상이 있는 담낭 병력, 췌장 손상 병력 및 기타 췌장염을 유발할 수 있는 고위험 요인이 있는 피험자
4. 스크리닝 기간 동안 칼시토닌은 정상 상한치를 초과하였고;
5. 스크리닝 기간 중 HbA1c 수치가 6.5% 이상인 환자
6. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피운 자 및 전체 시험기간 동안 흡연을 하지 못한 자
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용의 병력이 있거나, 시험기간 동안 음주를 금할 수 없는 자
8. 체크인 전 48시간 이내에 카페인, 알코올, 크산틴 또는 자몽(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)이 포함된 음식이나 음료를 섭취하세요.
9. 세마글루타이드 주사 또는 유사한 제품 및 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
10. 스크리닝 전 90일 이내에 승인되거나 승인되지 않은 연구용 약물/장치의 임상 시험에 참여한 참가자
11. 임신 및 수유중인 여성 피험자;
12. 정맥 채혈에 어려움이 있는 환자;
13. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 임상시험 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
14. 검진 전 3개월 이내에 헌혈을 하거나 400mL 이상의 혈액을 잃거나 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자
15. 이전에 세마글루타이드 주사 또는 다른 GLP-1 또는 GLP-1/GIP 유사 치료를 받은 환자;
16. 약물 남용의 병력이 있거나 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 자
17. 혈중알코올농도검사에서 양성반응이 나온 자
18. 다른 이유로 인해 연구자는 지원자가 이 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않습니다.