静脈瘤出血を伴うプラチナ関連門脈洞洞血管疾患に関するヒント
食道胃静脈瘤出血を伴うプラチナ関連門脈類洞血管疾患の治療における経頸静脈的肝内門脈大循環シャントの症例対照研究
白金ベースの化合物は、門脈類洞血管疾患 (PSVD) を含むいくつかの副作用と関連しています。 プラチナ関連 PSVD の治療戦略は、肝硬変性門脈圧亢進症に見られる合併症の管理に基づいています。 現在、静脈瘤再出血の二次予防のための主なアプローチとして、非選択的ベータ遮断薬(NSBB)と内視鏡的バンド結紮や内視鏡的シアノアクリレート注射などの内視鏡的治療の組み合わせ、経頸静脈肝内門脈大循環シャント(TIPS)が推奨されています。第一選択の治療が失敗した場合のために予約されています。
しかし、以前の研究では、食道胃静脈瘤出血の二次予防のための内視鏡治療は、PSVD患者において最適以下の効果を示すことが示されています。 対照的に、TIPS は同等の再出血制御を示しましたが、同様の肝機能を持つ肝硬変患者と比較して、PSVD 患者では肝臓関連合併症の発生率が低く、死亡率も低下しています。 これらの発見に基づいて、研究者らは、TIPSがこのコホートにとってより安全な選択肢であり、内視鏡治療よりも再出血率が低く、肝性脳症や肝不全の発生率が低下し、肝硬変患者と比較して生存率が向上する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
白金ベースの化合物は化学療法に広く使用されていますが、さまざまな副作用、最も顕著なのは門脈類洞血管疾患(PSVD)と関連しています。 PSVD は、食道胃静脈瘤や腹水などの門脈圧亢進性合併症を引き起こす可能性があります。
プラチナ関連 PSVD は肝内前類洞門脈圧亢進症の変種を構成し、肝硬変の症状に類似した臨床症状を示します。 これらの患者に関する臨床データは不足しているため、治療戦略は肝硬変性門脈圧亢進症に関連する合併症の管理から推定する必要があります。 現在、非選択的β遮断薬(NSBB)と内視鏡治療の組み合わせが、静脈瘤出血の二次予防のための主要な治療法として提唱されており、第一選択治療が失敗した場合には経頸静脈的肝内門脈大循環シャント(TIPS)が採用されている。
上海中山病院の研究では、オキサリプラチンベースの化学療法後に胃食道静脈瘤出血を起こした患者は、肝硬変患者に比べて再出血を防ぐためにより頻繁な内視鏡治療を必要とし、再出血率と死亡率が高いことが明らかになった。 これは、この患者集団における二次予防における内視鏡治療の有効性が最適以下であることを示唆しています。 さらに、当施設が行った後ろ向き研究の結果は、静脈瘤出血に対してTIPSで治療したPSVD患者は、同様の肝機能を持つ肝硬変患者と同等の再出血コントロールを達成したことを実証した。 しかし、PSVD患者では、明らかな肝性脳症や肝不全などの肝臓関連合併症の発生率が低く、死亡率も低下していました。
したがって、プラチナ関連 PSVD および食道胃静脈瘤の患者は、肝性脳症のリスクが増加することなく、内視鏡治療を受けている患者と比較して、TIPS 介入後の再出血率が低い可能性があると仮定されます。 TIPSは、肝硬変患者と比較して肝性脳症や肝不全の発生率が低下し、生存率が向上するため、このコホートにとってより安全な治療選択肢となる可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Air Force Military Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者で、白金関連門脈洞洞血管疾患またはB型肝炎による肝硬変と確定診断されている患者
- 急性食道胃静脈瘤出血または胃食道静脈瘤出血エピソードの病歴
- 患者は内視鏡下静脈瘤結紮術・ヒストアクリル注射療法またはTIPS治療を受けた。
- 少なくとも 1 つの術後追跡データ
除外基準:
- 原発腫瘍の再発と転移
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- TIPSの一般的な禁忌
- HIV、エイズ、重篤な急性および慢性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術後の追跡データなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ: PSVD のための TIPS
このPSVD患者グループはTIPS治療を受けました。TIPSは、流入門脈と流出肝静脈の間の交通を確立する肝臓内の人工チャネルです。
|
経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は、画像誘導を使用して門脈を肝臓内の肝静脈に接続する処置です。
TIPS 専用ステント (ゴア、アリゾナ州、米国) を肝臓内に配置し、門脈圧勾配を 12 mmHg 未満または達成することを目指して、直径 6 ~ 10 ミリメートルのバルーンを使用して徐々に拡張しました。ベースライン圧力と比較して 25 ~ 50% の減少。
|
|
対照群: PSVD に対する内視鏡療法
このPSVD患者グループは内視鏡治療を受けた。内視鏡治療には、内視鏡的静脈瘤結紮術、内視鏡的注射硬化療法、内視鏡的静脈瘤ヒストアクリル注射療法が含まれる。
|
患者様の静脈瘤の位置、大きさ、形状に応じて、内視鏡下静脈瘤結紮術、内視鏡注射硬化療法、内視鏡下静脈瘤ヒストアクリル注射療法、または複数の方法の組み合わせが選択されます。治療失敗の場合はTIPS療法に移行することもあります。
|
|
対照グループ: B 型肝炎による肝硬変に対する TIPS
このグループのB型肝炎による肝硬変患者はTIPS治療を受けました。
|
経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は、画像誘導を使用して門脈を肝臓内の肝静脈に接続する処置です。
TIPS 専用ステント (ゴア、アリゾナ州、米国) を肝臓内に配置し、門脈圧勾配を 12 mmHg 未満または達成することを目指して、直径 6 ~ 10 ミリメートルのバルーンを使用して徐々に拡張しました。ベースライン圧力と比較して 25 ~ 50% の減少。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要な静脈瘤再出血の累積発生率
時間枠:12ヶ月
|
再発性下血または吐血により、入院、輸血、少なくとも 3 g/L のヘモグロビンの低下、または再出血後 6 週間以内の死亡。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝性脳症(HE)の累積発生率
時間枠:12ヶ月
|
HE はコバート HE とオバート HE に分類されます。
|
12ヶ月
|
|
累積死亡率
時間枠:12ヶ月
|
すべての原因の死亡率
|
12ヶ月
|
|
他の代償不全事象を伴う患者の累積発生率
時間枠:12ヶ月
|
代償不全は、肝腹水、腹腹水、黄疸、感染症と定義されました。
|
12ヶ月
|
|
肝機能障害の累積発生率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
治療に関連した合併症の累積発生率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jun Tie, M.D.,Ph.D.、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242274-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。