TIPS til platin-relateret Porto-sinusoid vaskulær sygdom med variceblødning
Case-control undersøgelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt til behandling af platin-relateret porto-sinusoid vaskulær sygdom med esophagogastrisk varicealblødning
Platinbaserede forbindelser er forbundet med adskillige bivirkninger, herunder Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). Terapeutiske strategier for platin-relateret PSVD er baseret på håndtering af komplikationer set i cirrhotisk portal hypertension. I øjeblikket anbefales en kombination af ikke-selektive betablokkere (NSBB) og endoskopiske terapier, såsom endoskopisk båndligation og endoskopisk cyanoacrylatinjektion, som den primære tilgang til den sekundære forebyggelse af variceal genblødning med Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) forbeholdt tilfælde, hvor førstelinjebehandlinger mislykkes.
Tidligere forskning tyder imidlertid på, at endoskopiske behandlinger til sekundær forebyggelse af esophagogastrisk varicealblødning viser suboptimal effekt hos PSVD-patienter. I modsætning hertil har TIPS vist sammenlignelig genblødningskontrol, men med en lavere forekomst af leverrelaterede komplikationer og reduceret dødelighed hos PSVD-patienter sammenlignet med cirrosepatienter med lignende leverfunktion. Baseret på disse resultater antager forskerne, at TIPS kan være en sikrere mulighed for denne kohorte, der tilbyder lavere genblødningshyppighed end endoskopisk terapi, reducerede forekomster af hepatisk encefalopati og leverinsufficiens og forbedrede overlevelsesrater sammenlignet med patienter med cirrhose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Platinbaserede forbindelser anvendes i vid udstrækning i kemoterapiregimer, men alligevel er de forbundet med en række uønskede virkninger, især Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). PSVD kan udløse portal hypertensive komplikationer, herunder esophagogastric varicer og ascites.
Platin-relateret PSVD udgør en variant af intrahepatisk presinusoidal portal hypertension, der manifesterer kliniske symptomer analoge med levercirrhose. Der er mangel på kliniske data vedrørende disse patienter, og terapeutiske strategier bør ekstrapoleres fra håndteringen af komplikationer forbundet med cirrhotic portal hypertension. På nuværende tidspunkt er kombinationen af ikke-selektive beta-blokkere (NSBB) med endoskopiske terapier anbefalet som den primære terapeutiske modalitet til sekundær forebyggelse af variceal blødning, hvor transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) anvendes efter svigt af førstelinjebehandlinger.
En undersøgelse foretaget af Shanghai Zhongshan Hospital afslørede, at patienter med gastroøsofageal varicealblødning efter oxaliplatin-baseret kemoterapi krævede hyppigere endoskopiske behandlinger for at forhindre genblødning sammenlignet med dem med cirrhose, og udviste højere frekvenser af genblødning og dødelighed. Dette tyder på den suboptimale effektivitet af endoskopiske behandlinger til sekundær forebyggelse i denne patientpopulation. Derudover viste resultater fra en retrospektiv undersøgelse udført af vores institution, at PSVD-patienter behandlet med TIPS for varicealblødning opnåede genblødningskontrol sammenlignelig med cirrhotiske patienter med lignende leverfunktion. PSVD-patienter oplevede dog en lavere forekomst af leverrelaterede komplikationer, såsom åbenlys hepatisk encefalopati og leverinsufficiens, sammen med en reduceret dødelighed.
Derfor postuleres det, at patienter med platin-relateret PSVD og esophagogastric varicer kan opleve en lavere genblødningsrate efter TIPS-intervention sammenlignet med dem, der modtager endoskopisk behandling, uden en øget risiko for hepatisk encefalopati. TIPS kan præsentere en sikrere behandlingsmulighed for denne kohorte med en reduceret forekomst af hepatisk encefalopati og leverinsufficiens og forbedrede overlevelsesrater sammenlignet med patienter med cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Air Force Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år og bekræftet diagnose af platin-relateret Porto-sinusoid vaskulær sygdom eller skrumpelever på grund af hepatitis B
- Akut esophagogastrisk variceal blødning eller historie med gastroøsofageal variceal blødning
- Patienterne fik endoskopisk varicealligation/histoacryl injektionsbehandling eller TIPS-behandling
- Mindst én postoperativ opfølgningsdata
Ekskluderingskriterier:
- Primær tumortilbagefald og metastasering
- Hepatocellulært karcinom eller andre ondartede tumorer
- Almindelige kontraindikationer af TIPS
- HIV, AIDS, Alvorlig akut og kronisk sygdom
- Gravide eller ammende kvinde
- Uden postoperative opfølgningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe: TIPS til PSVD
Denne gruppe af PSVD-patienter modtog TIPS-behandling. TIPS er en kunstig kanal i leveren, der etablerer kommunikation mellem portvenen til indstrømning og levervenen udløb.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en procedure, der bruger billeddannelsesvejledning til at forbinde portvenen med levervenen i leveren.
Den TIPS-dedikerede stent (Gore, Arizona, USA) blev anbragt i leveren og udvidet gradvist ved hjælp af en ballon med en diameter på mellem 6 og 10 millimeter, der sigtede mod et fald i portal-venøs trykgradient til mindre end 12 mmHg eller opnå en reduktion på 25 til 50 % i forhold til basistrykket.
|
|
Kontrolgruppe: Endoskopisk behandling for PSVD
Denne gruppe af PSVD-patienter modtog endoskopisk behandling. Endoskopisk behandling omfatter endoskopisk varicealligation, endoskopisk injektionsskleroterapi og endoskopisk variceal histoacryl-injektionsterapi
|
Endoskopisk variceal ligering, endoskopisk injektion skleroterapi, endoskopisk variceal histoacryl injektionsterapi eller en kombination af flere metoder blev valgt i henhold til placeringen, størrelsen og formen af patientens åreknuder. Behandlingssvigt kan overføres til TIPS-terapi.
|
|
Kontrolgruppe: TIPS til skrumpelever på grund af hepatitis B
Denne gruppe af cirrose på grund af hepatitis B-patienter modtog TIPS-behandling.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en procedure, der bruger billeddannelsesvejledning til at forbinde portvenen med levervenen i leveren.
Den TIPS-dedikerede stent (Gore, Arizona, USA) blev anbragt i leveren og udvidet gradvist ved hjælp af en ballon med en diameter på mellem 6 og 10 millimeter, der sigtede mod et fald i portal-venøs trykgradient til mindre end 12 mmHg eller opnå en reduktion på 25 til 50 % i forhold til basistrykket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant variceal genblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagevendende melena eller hæmatemese, der resulterer i enten hospitalsindlæggelse, blodtransfusion, fald i hæmoglobin på mindst 3 g/l eller død inden for 6 uger efter genblødning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
|
HE er klassificeret som skjult HE og åbenlys HE
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
alle forårsager dødelighed
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af patienter med andre dekompensationshændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dekompensation blev defineret som hepatisk ascites, abdominal ascites gulsot og infektion
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af leverfunktionsskader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kumulativ forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242274-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .