Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОВЕТЫ при заболеваниях портосинусоидальных сосудов, связанных с приемом платины, с кровотечением из варикозно расширенных вен

10 октября 2024 г. обновлено: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Исследование «случай-контроль» трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования при лечении платиноассоциированного порто-синусоидального сосудистого заболевания с пищеводно-желудочным кровотечением из варикозно расширенных вен

Соединения на основе платины связаны с рядом побочных эффектов, включая порто-синусоидальную сосудистую болезнь (ПСВС). Стратегии лечения ПСВП, связанных с приемом платины, основаны на лечении осложнений, наблюдаемых при цирротической портальной гипертензии. В настоящее время комбинация неселективных бета-блокаторов (НСББ) и эндоскопических методов лечения, таких как эндоскопическое перевязывание бандажей и эндоскопическая инъекция цианоакрилата, рекомендуется в качестве основного подхода для вторичной профилактики повторных кровотечений из варикозно расширенных вен с помощью трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS). зарезервировано для случаев, когда лечение первой линии не дает результатов.

Однако предыдущие исследования показывают, что эндоскопические методы вторичной профилактики кровотечений из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка демонстрируют субоптимальную эффективность у пациентов с ПСВБ. Напротив, TIPS продемонстрировал сопоставимый контроль повторных кровотечений, но с более низкой частотой осложнений, связанных с печенью, и снижением смертности у пациентов с PSVD по сравнению с пациентами с циррозом печени с аналогичной функцией печени. Основываясь на этих результатах, исследователи предполагают, что TIPS может быть более безопасным вариантом для этой группы, предлагая меньшую частоту повторных кровотечений, чем эндоскопическая терапия, снижение частоты печеночной энцефалопатии и печеночной недостаточности, а также улучшение показателей выживаемости по сравнению с пациентами с циррозом печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Соединения на основе платины широко используются в схемах химиотерапии, однако они связаны с рядом побочных эффектов, в первую очередь с порто-синусоидальной сосудистой болезнью (ПСВС). ПСВД может вызвать осложнения портальной гипертензии, включая варикозное расширение вен пищевода и асцита.

ПСВП, связанный с приемом платины, представляет собой вариант внутрипеченочной пресинусоидальной портальной гипертензии, клинические симптомы которого аналогичны симптомам цирроза печени. Клинических данных, касающихся этих пациентов, недостаточно, и терапевтические стратегии следует экстраполировать с учетом лечения осложнений, связанных с цирротической портальной гипертензией. В настоящее время комбинация неселективных бета-блокаторов (НСББ) с эндоскопической терапией пропагандируется как основной терапевтический метод вторичной профилактики кровотечений из варикозно расширенных вен, с применением трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (ТИПС) после неэффективности лечения первой линии.

Исследование Шанхайской больницы Чжуншань показало, что пациентам с желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно расширенных вен после химиотерапии на основе оксалиплатина требуется более частое эндоскопическое лечение для предотвращения повторного кровотечения по сравнению с пациентами с циррозом печени, а также наблюдаются более высокие показатели повторного кровотечения и смертности. Это предполагает субоптимальную эффективность эндоскопического лечения для вторичной профилактики в этой популяции пациентов. Кроме того, результаты ретроспективного исследования, проведенного нашим учреждением, показали, что пациенты с PSVD, получавшие TIPS по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен, достигли контроля повторного кровотечения, сравнимого с пациентами с циррозом печени с аналогичной функцией печени. Однако у пациентов с ПСВБ наблюдалась меньшая частота осложнений со стороны печени, таких как явная печеночная энцефалопатия и печеночная недостаточность, а также более низкий уровень смертности.

Таким образом, предполагается, что у пациентов с ПСВП, связанным с приемом платины, и варикозно расширенными венами пищевода и желудка может наблюдаться более низкая частота повторных кровотечений после вмешательства TIPS по сравнению с теми, кто получает эндоскопическое лечение, без повышенного риска печеночной энцефалопатии. TIPS может представлять собой более безопасный вариант лечения для этой группы пациентов с меньшей частотой печеночной энцефалопатии и печеночной недостаточности, а также улучшенными показателями выживаемости по сравнению с пациентами с циррозом печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Air Force Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты подтвердили диагноз платинового порто-синусоидального сосудистого заболевания или цирроза печени, вызванного гепатитом B, в больнице Сицзин и Шанхайской больнице Чжуншань в период с января 2010 г. по июнь 2024 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с подтвержденным диагнозом платиноассоциированного портосинусоидального сосудистого заболевания или цирроза печени вследствие гепатита В.
  • Острое кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода или эпизоды желудочно-пищеводного кровотечения в анамнезе.
  • Пациенты получали эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен/инъекции гистоакрила или лечение TIPS.
  • По крайней мере, данные одного послеоперационного наблюдения

Критерии исключения:

  • Первичный рецидив опухоли и метастазы
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные опухоли
  • Общие противопоказания TIPS
  • ВИЧ, СПИД, Тяжелые острые и хронические заболевания
  • Беременная или кормящая женщина
  • Без данных послеоперационного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа: СОВЕТЫ для ПСВД
Эта группа пациентов с ПСВЗ получила лечение TIPS. TIPS представляет собой искусственный канал в печени, который устанавливает сообщение между притоком воротной вены и оттоком печеночной вены.
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) — это процедура, которая использует визуализацию для соединения воротной вены с печеночной веной в печени. Стент, предназначенный для TIPS (Гор, Аризона, США), был установлен в печени и постепенно расширялся с использованием баллона диаметром от 6 до 10 миллиметров с целью снижения градиента портально-венозного давления до менее 12 мм рт. ст. или достижения снижение от 25 до 50% относительно базового давления.
Контрольная группа: эндоскопическая терапия ПСВД.
Эта группа пациентов с ПСВЗ получила эндоскопическое лечение. Эндоскопическое лечение включает эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен, эндоскопическую инъекционную склеротерапию и эндоскопическую инъекционную терапию гистоакрилом варикозно расширенных вен.
Эндоскопическое лигирование варикозных вен, эндоскопическая инъекционная склеротерапия, эндоскопическая терапия инъекциями гистоакрила или комбинация нескольких методов выбирались в зависимости от местоположения, размера и формы варикозных вен пациента. Неуспех в лечении может быть переведен на терапию TIPS.
Контрольная группа: СОВЕТЫ при циррозе печени, вызванном гепатитом B
Эта группа пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом В, получала лечение TIPS.
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) — это процедура, которая использует визуализацию для соединения воротной вены с печеночной веной в печени. Стент, предназначенный для TIPS (Гор, Аризона, США), был установлен в печени и постепенно расширялся с использованием баллона диаметром от 6 до 10 миллиметров с целью снижения градиента портально-венозного давления до менее 12 мм рт. ст. или достижения снижение от 25 до 50% относительно базового давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота клинически значимого повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующая мелена или кровавая рвота, приводящая к госпитализации, переливанию крови, падению гемоглобина не менее чем на 3 г/л или смерти в течение 6 недель после повторного кровотечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость печеночной энцефалопатией (HE)
Временное ограничение: 12 месяцев
HE классифицируется как скрытый HE и явный HE
12 месяцев
Совокупная частота смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
все вызывают смертность
12 месяцев
Кумулятивная частота пациентов с другими явлениями декомпенсации
Временное ограничение: 12 месяцев
Декомпенсация определялась как печеночный асцит, абдоминальный асцит, желтуха и инфекция.
12 месяцев
Кумулятивная частота нарушений функции печени
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Кумулятивная частота осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться