- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635122
TIPPS für platinbedingte portosinusoidale Gefäßerkrankungen mit Varizenblutung
Fall-Kontroll-Studie zum transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei der Behandlung platinbedingter portosinusoidaler Gefäßerkrankungen mit ösophagogastrischen Varizenblutungen
Platinbasierte Verbindungen werden mit mehreren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter der portosinusoidalen Gefäßerkrankung (PSVD). Therapiestrategien für platinbedingte PSVD basieren auf der Behandlung von Komplikationen, die bei zirrhotischer portaler Hypertonie auftreten. Derzeit wird eine Kombination aus nicht-selektiven Betablockern (NSBB) und endoskopischen Therapien, wie endoskopischer Bandligatur und endoskopischer Cyanacrylat-Injektion, als primärer Ansatz für die Sekundärprävention von Varizen-Nachblutungen mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) empfohlen. ist den Fällen vorbehalten, in denen Erstbehandlungen versagen.
Frühere Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass endoskopische Behandlungen zur Sekundärprävention von ösophagogastrischen Varizenblutungen bei PSVD-Patienten eine suboptimale Wirksamkeit zeigen. Im Gegensatz dazu hat TIPS eine vergleichbare Nachblutungskontrolle gezeigt, jedoch mit einer geringeren Inzidenz leberbedingter Komplikationen und einer geringeren Mortalität bei PSVD-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose und ähnlicher Leberfunktion. Basierend auf diesen Erkenntnissen gehen die Forscher davon aus, dass TIPS eine sicherere Option für diese Kohorte sein könnte, da es geringere Nachblutungsraten als die endoskopische Therapie, geringere Inzidenzen von hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie verbesserte Überlebensraten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbindungen auf Platinbasis werden häufig in Chemotherapien eingesetzt, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit der Portosinusoidalen Gefäßerkrankung (PSVD). PSVD kann portale hypertensive Komplikationen auslösen, einschließlich Ösophagusvarizen und Aszites.
Platinbedingte PSVD stellt eine Variante der intrahepatischen präsinusoidalen Pfortaderhypertonie dar und zeigt klinische Symptome, die denen einer Leberzirrhose ähneln. Es liegen nur wenige klinische Daten zu diesen Patienten vor, und Therapiestrategien sollten aus der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit zirrhotischer portaler Hypertonie abgeleitet werden. Derzeit wird die Kombination von nicht-selektiven Betablockern (NSBB) mit endoskopischen Therapien als primäre Therapiemodalität zur Sekundärprävention von Varizenblutungen befürwortet, wobei nach dem Scheitern von Erstbehandlungen der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) eingesetzt wird.
Eine Studie des Shanghai Zhongshan Hospital ergab, dass Patienten mit gastroösophagealen Varizenblutungen nach einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie im Vergleich zu Patienten mit Zirrhose häufiger endoskopische Behandlungen zur Vorbeugung von Nachblutungen benötigten und eine höhere Nachblutungs- und Mortalitätsrate aufwiesen. Dies deutet auf eine suboptimale Wirksamkeit endoskopischer Behandlungen zur Sekundärprävention bei dieser Patientengruppe hin. Darüber hinaus zeigten Ergebnisse einer von unserer Einrichtung durchgeführten retrospektiven Studie, dass PSVD-Patienten, die wegen Varizenblutung mit TIPS behandelt wurden, eine Nachblutungskontrolle erreichten, die mit Patienten mit Leberzirrhose und ähnlicher Leberfunktion vergleichbar war. Allerdings kam es bei PSVD-Patienten zu einer geringeren Inzidenz leberbedingter Komplikationen wie offenkundiger hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie zu einer geringeren Sterblichkeitsrate.
Daher wird angenommen, dass bei Patienten mit platinbedingter PSVD und ösophagogastrischen Varizen nach einer TIPS-Intervention eine geringere Nachblutungsrate auftreten kann als bei Patienten, die eine endoskopische Behandlung erhalten, ohne dass das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöht ist. TIPS stellt möglicherweise eine sicherere Behandlungsoption für diese Kohorte dar, mit einer geringeren Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie verbesserten Überlebensraten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Air Force Military Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und bestätigter Diagnose einer platinbedingten portosinusoidalen Gefäßerkrankung oder Zirrhose aufgrund von Hepatitis B
- Akute ösophagogastrische Varizenblutung oder Vorgeschichte gastroösophagealer Varizenblutungen
- Die Patienten erhielten eine endoskopische Varizenligatur/Histoacryl-Injektionstherapie oder eine TIPS-Behandlung
- Mindestens eine postoperative Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Rezidiv und Metastasierung des Primärtumors
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumoren
- Häufige Kontraindikationen von TIPS
- HIV, AIDS, schwere akute und chronische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frau
- Ohne postoperative Follow-up-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versuchsgruppe: TIPPS für PSVD
Diese Gruppe von PSVD-Patienten erhielt eine TIPS-Behandlung. TIPS ist ein künstlicher Kanal in der Leber, der die Verbindung zwischen der Zufluss-Pfortader und der Abfluss-Lebervene herstellt.
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Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem mithilfe der Bildgebung die Pfortader mit der Lebervene in der Leber verbunden wird.
Der TIPS-spezifische Stent (Gore, Arizona, USA) wurde in der Leber platziert und mithilfe eines Ballons mit einem Durchmesser von 6 bis 10 Millimetern schrittweise erweitert, um eine Senkung des portalvenösen Druckgradienten auf weniger als 12 mmHg zu erreichen eine Reduzierung um 25 bis 50 % im Vergleich zum Ausgangsdruck.
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Kontrollgruppe: Endoskopische Therapie bei PSVD
Diese Gruppe von PSVD-Patienten erhielt eine endoskopische Behandlung. Die endoskopische Behandlung umfasst die endoskopische Varizenligatur, die endoskopische Injektionssklerotherapie und die endoskopische Varizen-Histoacryl-Injektionstherapie
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Endoskopische Varizenligatur, endoskopische Injektionssklerotherapie, endoskopische Varizen-Histoacryl-Injektionstherapie oder eine Kombination mehrerer Methoden wurden entsprechend der Lage, Größe und Form der Krampfadern des Patienten ausgewählt. Ein Behandlungsversagen kann auf die TIPS-Therapie übertragen werden.
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Kontrollgruppe: TIPPS bei Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B
Diese Gruppe von Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B erhielt eine TIPS-Behandlung.
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Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem mithilfe der Bildgebung die Pfortader mit der Lebervene in der Leber verbunden wird.
Der TIPS-spezifische Stent (Gore, Arizona, USA) wurde in der Leber platziert und mithilfe eines Ballons mit einem Durchmesser von 6 bis 10 Millimetern schrittweise erweitert, um eine Senkung des portalvenösen Druckgradienten auf weniger als 12 mmHg zu erreichen eine Reduzierung um 25 bis 50 % im Vergleich zum Ausgangsdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz von klinisch signifikanter Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivierende Meläna oder Hämatemesis, die innerhalb von 6 Wochen nach erneuter Blutung entweder zu einer Krankenhauseinweisung, einer Bluttransfusion, einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 3 g/l oder zum Tod führen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
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HE wird als verdeckte HE und offene HE klassifiziert
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12 Monate
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Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
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alle verursachen Todesfälle
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12 Monate
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Kumulative Inzidenz von Patienten mit anderen Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dekompensation wurde als Leberaszites, Bauchaszites-Gelbsucht und Infektion definiert
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12 Monate
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Kumulative Inzidenz von Leberfunktionsschäden
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Gefäßerkrankungen
- Hepatitis B
- Blutung
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242274-C-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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