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TIPPS für platinbedingte portosinusoidale Gefäßerkrankungen mit Varizenblutung

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Fall-Kontroll-Studie zum transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei der Behandlung platinbedingter portosinusoidaler Gefäßerkrankungen mit ösophagogastrischen Varizenblutungen

Platinbasierte Verbindungen werden mit mehreren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, darunter der portosinusoidalen Gefäßerkrankung (PSVD). Therapiestrategien für platinbedingte PSVD basieren auf der Behandlung von Komplikationen, die bei zirrhotischer portaler Hypertonie auftreten. Derzeit wird eine Kombination aus nicht-selektiven Betablockern (NSBB) und endoskopischen Therapien, wie endoskopischer Bandligatur und endoskopischer Cyanacrylat-Injektion, als primärer Ansatz für die Sekundärprävention von Varizen-Nachblutungen mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) empfohlen. ist den Fällen vorbehalten, in denen Erstbehandlungen versagen.

Frühere Untersuchungen weisen jedoch darauf hin, dass endoskopische Behandlungen zur Sekundärprävention von ösophagogastrischen Varizenblutungen bei PSVD-Patienten eine suboptimale Wirksamkeit zeigen. Im Gegensatz dazu hat TIPS eine vergleichbare Nachblutungskontrolle gezeigt, jedoch mit einer geringeren Inzidenz leberbedingter Komplikationen und einer geringeren Mortalität bei PSVD-Patienten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose und ähnlicher Leberfunktion. Basierend auf diesen Erkenntnissen gehen die Forscher davon aus, dass TIPS eine sicherere Option für diese Kohorte sein könnte, da es geringere Nachblutungsraten als die endoskopische Therapie, geringere Inzidenzen von hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie verbesserte Überlebensraten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbindungen auf Platinbasis werden häufig in Chemotherapien eingesetzt, sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit der Portosinusoidalen Gefäßerkrankung (PSVD). PSVD kann portale hypertensive Komplikationen auslösen, einschließlich Ösophagusvarizen und Aszites.

Platinbedingte PSVD stellt eine Variante der intrahepatischen präsinusoidalen Pfortaderhypertonie dar und zeigt klinische Symptome, die denen einer Leberzirrhose ähneln. Es liegen nur wenige klinische Daten zu diesen Patienten vor, und Therapiestrategien sollten aus der Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit zirrhotischer portaler Hypertonie abgeleitet werden. Derzeit wird die Kombination von nicht-selektiven Betablockern (NSBB) mit endoskopischen Therapien als primäre Therapiemodalität zur Sekundärprävention von Varizenblutungen befürwortet, wobei nach dem Scheitern von Erstbehandlungen der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) eingesetzt wird.

Eine Studie des Shanghai Zhongshan Hospital ergab, dass Patienten mit gastroösophagealen Varizenblutungen nach einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie im Vergleich zu Patienten mit Zirrhose häufiger endoskopische Behandlungen zur Vorbeugung von Nachblutungen benötigten und eine höhere Nachblutungs- und Mortalitätsrate aufwiesen. Dies deutet auf eine suboptimale Wirksamkeit endoskopischer Behandlungen zur Sekundärprävention bei dieser Patientengruppe hin. Darüber hinaus zeigten Ergebnisse einer von unserer Einrichtung durchgeführten retrospektiven Studie, dass PSVD-Patienten, die wegen Varizenblutung mit TIPS behandelt wurden, eine Nachblutungskontrolle erreichten, die mit Patienten mit Leberzirrhose und ähnlicher Leberfunktion vergleichbar war. Allerdings kam es bei PSVD-Patienten zu einer geringeren Inzidenz leberbedingter Komplikationen wie offenkundiger hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie zu einer geringeren Sterblichkeitsrate.

Daher wird angenommen, dass bei Patienten mit platinbedingter PSVD und ösophagogastrischen Varizen nach einer TIPS-Intervention eine geringere Nachblutungsrate auftreten kann als bei Patienten, die eine endoskopische Behandlung erhalten, ohne dass das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie erhöht ist. TIPS stellt möglicherweise eine sicherere Behandlungsoption für diese Kohorte dar, mit einer geringeren Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie und Leberinsuffizienz sowie verbesserten Überlebensraten im Vergleich zu Patienten mit Leberzirrhose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Air Force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten bestätigten die Diagnose einer platinbedingten portosinusoidalen Gefäßerkrankung oder Zirrhose aufgrund von Hepatitis B im Xijing-Krankenhaus und im Shanghai Zhongshan-Krankenhaus im Zeitraum Januar 2010 bis Juni 2024

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und bestätigter Diagnose einer platinbedingten portosinusoidalen Gefäßerkrankung oder Zirrhose aufgrund von Hepatitis B
  • Akute ösophagogastrische Varizenblutung oder Vorgeschichte gastroösophagealer Varizenblutungen
  • Die Patienten erhielten eine endoskopische Varizenligatur/Histoacryl-Injektionstherapie oder eine TIPS-Behandlung
  • Mindestens eine postoperative Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv und Metastasierung des Primärtumors
  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Tumoren
  • Häufige Kontraindikationen von TIPS
  • HIV, AIDS, schwere akute und chronische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Ohne postoperative Follow-up-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe: TIPPS für PSVD
Diese Gruppe von PSVD-Patienten erhielt eine TIPS-Behandlung. TIPS ist ein künstlicher Kanal in der Leber, der die Verbindung zwischen der Zufluss-Pfortader und der Abfluss-Lebervene herstellt.
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem mithilfe der Bildgebung die Pfortader mit der Lebervene in der Leber verbunden wird. Der TIPS-spezifische Stent (Gore, Arizona, USA) wurde in der Leber platziert und mithilfe eines Ballons mit einem Durchmesser von 6 bis 10 Millimetern schrittweise erweitert, um eine Senkung des portalvenösen Druckgradienten auf weniger als 12 mmHg zu erreichen eine Reduzierung um 25 bis 50 % im Vergleich zum Ausgangsdruck.
Kontrollgruppe: Endoskopische Therapie bei PSVD
Diese Gruppe von PSVD-Patienten erhielt eine endoskopische Behandlung. Die endoskopische Behandlung umfasst die endoskopische Varizenligatur, die endoskopische Injektionssklerotherapie und die endoskopische Varizen-Histoacryl-Injektionstherapie
Endoskopische Varizenligatur, endoskopische Injektionssklerotherapie, endoskopische Varizen-Histoacryl-Injektionstherapie oder eine Kombination mehrerer Methoden wurden entsprechend der Lage, Größe und Form der Krampfadern des Patienten ausgewählt. Ein Behandlungsversagen kann auf die TIPS-Therapie übertragen werden.
Kontrollgruppe: TIPPS bei Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B
Diese Gruppe von Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis B erhielt eine TIPS-Behandlung.
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein Verfahren, bei dem mithilfe der Bildgebung die Pfortader mit der Lebervene in der Leber verbunden wird. Der TIPS-spezifische Stent (Gore, Arizona, USA) wurde in der Leber platziert und mithilfe eines Ballons mit einem Durchmesser von 6 bis 10 Millimetern schrittweise erweitert, um eine Senkung des portalvenösen Druckgradienten auf weniger als 12 mmHg zu erreichen eine Reduzierung um 25 bis 50 % im Vergleich zum Ausgangsdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von klinisch signifikanter Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivierende Meläna oder Hämatemesis, die innerhalb von 6 Wochen nach erneuter Blutung entweder zu einer Krankenhauseinweisung, einer Bluttransfusion, einem Abfall des Hämoglobins um mindestens 3 g/l oder zum Tod führen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der hepatischen Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
HE wird als verdeckte HE und offene HE klassifiziert
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: 12 Monate
alle verursachen Todesfälle
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Patienten mit anderen Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Dekompensation wurde als Leberaszites, Bauchaszites-Gelbsucht und Infektion definiert
12 Monate
Kumulative Inzidenz von Leberfunktionsschäden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulative Inzidenz behandlungsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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