정맥류 출혈이 있는 백금 관련 문맥굴 모양 혈관 질환에 대한 팁
식도위정맥류 출혈을 동반한 백금 관련 문맥정맥혈관질환 치료에 있어서 경정맥 간내 문맥전신단락술에 대한 증례 대조 연구
백금 기반 화합물은 PSVD(Porto-Sinusoidal Vascular Disease)를 포함한 여러 부작용과 관련이 있습니다. 백금 관련 PSVD의 치료 전략은 간경변성 문맥압항진증에서 나타나는 합병증의 관리를 기반으로 합니다. 현재, 비선택적 베타 차단제(NSBB)와 내시경 밴드 결찰, 내시경 시아노아크릴레이트 주사 등의 내시경 치료법의 조합이 정맥류 재출혈의 2차 예방을 위한 1차 접근법으로 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)을 사용하여 권장됩니다. 1차 치료가 실패한 경우를 위해 예약되었습니다.
그러나 이전 연구에서는 식도위 정맥류 출혈의 2차 예방을 위한 내시경 치료가 PSVD 환자에게 차선의 효능을 보이는 것으로 나타났습니다. 이와 대조적으로, TIPS는 유사한 간 기능을 가진 간경변증 환자에 비해 PSVD 환자에서 간 관련 합병증 발생률이 낮고 사망률도 감소하는 등 유사한 재출혈 조절 효과를 입증했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구진은 TIPS가 내시경 치료보다 재출혈률이 낮고, 간성뇌증 및 간부전 발병률이 감소하며, 간경변증 환자에 비해 생존율이 향상되어 이 코호트에 더 안전한 옵션이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
백금 기반 화합물은 화학 요법에 널리 사용되지만 다양한 부작용, 특히 PSVD(Porto-Sinusoidal Vascular Disease)와 관련이 있습니다. PSVD는 식도위 정맥류 및 복수를 포함한 문맥 고혈압 합병증을 유발할 수 있습니다.
백금 관련 PSVD는 간내 굴혈관 문맥 고혈압의 변형으로, 간경변증과 유사한 임상 증상을 나타냅니다. 이들 환자에 관한 임상 데이터가 부족하며, 치료 전략은 간경변성 문맥압항진증과 관련된 합병증의 관리로부터 추정되어야 합니다. 현재, 비선택적 베타차단제(NSBB)와 내시경 치료법의 병용요법이 정맥류 출혈의 2차 예방을 위한 1차 치료 방식으로 지지되고 있으며, 1차 치료 실패 후 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)이 채택되고 있습니다.
상하이 중산병원(Shanghai Zhongshan Hospital)의 연구에 따르면 옥살리플라틴 기반 화학요법 후 위식도 정맥류 출혈이 있는 환자는 간경변 환자에 비해 재출혈을 예방하기 위해 더 자주 내시경 치료가 필요하고 재출혈률과 사망률도 더 높은 것으로 나타났습니다. 이는 이 환자 집단에서 2차 예방을 위한 내시경 치료의 차선의 효능을 시사합니다. 또한, 우리 기관에서 실시한 후향적 연구 결과에 따르면 정맥류 출혈에 대해 TIPS를 투여한 PSVD 환자는 유사한 간 기능을 가진 간경변 환자와 유사한 재출혈 조절을 달성한 것으로 나타났습니다. 그러나 PSVD 환자는 명백한 간뇌증, 간부전 등 간 관련 합병증의 발생률이 낮고 사망률도 감소했습니다.
따라서 백금 관련 PSVD 및 식도위 정맥류 환자는 간성 뇌병증의 위험 증가 없이 내시경 치료를 받은 환자에 비해 TIPS 중재 후 재출혈 비율이 더 낮을 수 있다고 가정됩니다. TIPS는 간경변증 환자에 비해 간성뇌증 및 간부전 발병률을 낮추고 생존율을 향상시켜 이 코호트에 보다 안전한 치료 옵션을 제시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Air Force Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세의 백금 관련 문맥굴혈관질환 또는 B형 간염으로 인한 간경변증 진단이 확인된 환자
- 급성 식도위 정맥류 출혈 또는 위식도 정맥류 출혈 에피소드의 병력
- 내시경 정맥류 결찰/히스토아크릴 주사요법 또는 TIPS 치료를 받은 환자
- 적어도 하나의 수술 후 후속 데이터
제외 기준:
- 원발성 종양 재발 및 전이
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
- TIPS의 일반적인 금기 사항
- HIV, AIDS, 심각한 급성 및 만성 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 후 추적 데이터 없이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험그룹: PSVD를 위한 TIPS
이 PSVD 환자 그룹은 TIPS 치료를 받았습니다. TIPS는 유입 간문맥과 유출 간 정맥 사이의 연결을 설정하는 간 내 인공 채널입니다.
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경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)은 영상 유도를 사용하여 간문맥을 간의 간정맥에 연결하는 절차입니다.
TIPS 전용 스텐트(미국 애리조나주 고어)를 간 내에 설치하고 직경 6~10mm의 풍선을 사용하여 점차 확장하여 문맥-정맥압 구배를 12mmHg 미만으로 감소시키거나 기본 압력에 비해 25~50% 감소합니다.
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대조군: PSVD에 대한 내시경 치료
이 PSVD 환자 그룹은 내시경 치료를 받았습니다. 내시경 치료에는 내시경 정맥류 결찰, 내시경 주사 경화요법 및 내시경 정맥류 조직 아크릴 주사 요법이 포함됩니다.
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환자의 하지정맥류의 위치, 크기, 모양에 따라 내시경정맥류결찰술, 내시경주사경화요법, 내시경정맥류 히스토아크릴 주입요법 또는 여러 가지 방법을 조합한 치료법을 선택하였다. 치료 실패 시 TIPS 요법으로 전환할 수 있다.
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대조군: B형 간염으로 인한 간경변증에 대한 TIPS
B형 간염으로 인한 간경변 환자 그룹은 TIPS 치료를 받았습니다.
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경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)은 영상 유도를 사용하여 간문맥을 간의 간정맥에 연결하는 절차입니다.
TIPS 전용 스텐트(미국 애리조나주 고어)를 간 내에 설치하고 직경 6~10mm의 풍선을 사용하여 점차 확장하여 문맥-정맥압 구배를 12mmHg 미만으로 감소시키거나 기본 압력에 비해 25~50% 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 정맥류 재출혈의 누적 발생률
기간: 12 개월
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재발성 흑색변 또는 토혈로 인해 병원 입원, 수혈, 최소 3g/L의 헤모글로빈 감소 또는 재출혈 후 6주 이내에 사망.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성 뇌병증(HE)의 누적 발생률
기간: 12 개월
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HE는 은밀한 HE와 명백한 HE로 분류됩니다.
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12 개월
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누적 사망 발생률
기간: 12 개월
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모든 원인 사망
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12 개월
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기타 보상부전 사건이 발생한 환자의 누적 발생률
기간: 12개월
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보상부전은 간 복수, 복부 복수 황달 및 감염으로 정의됩니다.
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12개월
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간 기능 손상 누적 발생률
기간: 12개월
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12개월
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치료 관련 합병증의 누적 발생률
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242274-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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