Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CONSIGLI per la malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino con sanguinamento da varici

10 ottobre 2024 aggiornato da: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Studio caso-controllo sullo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare nel trattamento della malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino con sanguinamento da varici esofagogastriche

I composti a base di platino sono associati a numerosi effetti avversi, tra cui la malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD). Le strategie terapeutiche per la PSVD platino-correlata si basano sulla gestione delle complicanze osservate nell’ipertensione portale cirrotica. Attualmente, una combinazione di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) e terapie endoscopiche, come la legatura endoscopica delle bande e l'iniezione endoscopica di cianoacrilato, è raccomandata come approccio primario per la prevenzione secondaria del risanguinamento da varici, con shunt intraepatico transgiugulare portosistemico (TIPS) riservato ai casi in cui i trattamenti di prima linea falliscono.

Tuttavia, ricerche precedenti indicano che i trattamenti endoscopici per la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici esofagogastriche mostrano un’efficacia non ottimale nei pazienti con PSVD. Al contrario, la TIPS ha dimostrato un controllo del risanguinamento comparabile ma con una minore incidenza di complicanze correlate al fegato e una ridotta mortalità nei pazienti con PSVD rispetto ai pazienti cirrotici con funzionalità epatica simile. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che la TIPS possa essere un’opzione più sicura per questa coorte, offrendo tassi di risanguinamento inferiori rispetto alla terapia endoscopica, una ridotta incidenza di encefalopatia epatica e di insufficienza epatica e tassi di sopravvivenza migliori rispetto ai pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I composti a base di platino sono ampiamente utilizzati nei regimi chemioterapici, ma sono associati a una serie di effetti avversi, in particolare alla malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD). La PSVD può innescare complicanze ipertensive portali, comprese varici esofagogastriche e ascite.

La PSVD platino-correlata costituisce una variante dell'ipertensione portale presinusoidale intraepatica, che manifesta sintomi clinici analoghi a quelli della cirrosi epatica. I dati clinici relativi a questi pazienti sono scarsi e le strategie terapeutiche dovrebbero essere estrapolate dalla gestione delle complicanze associate all’ipertensione portale cirrotica. Attualmente, la combinazione di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) con terapie endoscopiche è sostenuta come modalità terapeutica primaria per la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici, con l’impiego dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) in seguito al fallimento dei trattamenti di prima linea.

Uno studio condotto dall'ospedale Zhongshan di Shanghai ha rivelato che i pazienti con sanguinamento da varici gastroesofagee in seguito a chemioterapia a base di oxaliplatino richiedevano trattamenti endoscopici più frequenti per prevenire il risanguinamento rispetto a quelli con cirrosi e mostravano tassi più elevati di risanguinamento e mortalità. Ciò suggerisce l’efficacia non ottimale dei trattamenti endoscopici per la prevenzione secondaria in questa popolazione di pazienti. Inoltre, i risultati di uno studio retrospettivo condotto dal nostro istituto hanno dimostrato che i pazienti con PSVD trattati con TIPS per sanguinamento da varici hanno raggiunto un controllo del risanguinamento paragonabile ai pazienti cirrotici con funzionalità epatica simile. Tuttavia, i pazienti con PSVD hanno manifestato una minore incidenza di complicanze legate al fegato, come encefalopatia epatica manifesta e insufficienza epatica, insieme a un tasso di mortalità ridotto.

Pertanto, si ipotizza che i pazienti con PSVD platino-correlata e varici esofagogastriche possano manifestare un tasso di risanguinamento inferiore dopo l’intervento TIPS rispetto a quelli che ricevono un trattamento endoscopico, senza un aumento del rischio di encefalopatia epatica. La TIPS può rappresentare un’opzione terapeutica più sicura per questa coorte, con una ridotta incidenza di encefalopatia epatica e insufficienza epatica e tassi di sopravvivenza migliorati rispetto ai pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno confermato la diagnosi di malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino o cirrosi dovuta a epatite B nell'ospedale di Xijing e nell'ospedale di Shanghai Zhongshan nel periodo compreso tra gennaio 2010 e giugno 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e diagnosi confermata di malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino o cirrosi dovuta a epatite B
  • Sanguinamento acuto da varici esofagee o storia di episodi di sanguinamento da varici gastroesofagee
  • I pazienti hanno ricevuto legatura endoscopica delle varici/terapia con iniezione di istoacrile o trattamento TIPS
  • Almeno un dato di follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva del tumore primitivo e metastasi
  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Controindicazioni comuni dei TIPS
  • HIV, AIDS, malattie gravi acute e croniche
  • Donna incinta o che allatta
  • Senza dati di follow-up postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale: TIPS per PSVD
Questo gruppo di pazienti con PSVD ha ricevuto il trattamento TIPS. Il TIPS è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso.
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato. Lo stent dedicato al TIPS (Gore, Arizona, USA) è stato posizionato all'interno del fegato e gradualmente espanso utilizzando un palloncino con un diametro compreso tra 6 e 10 millimetri, con l'obiettivo di ridurre il gradiente di pressione venosa portale a meno di 12 mmHg o raggiungere una riduzione dal 25 al 50% rispetto alla pressione basale.
Gruppo di controllo: terapia endoscopica per PSVD
Questo gruppo di pazienti con PSVD ha ricevuto un trattamento endoscopico. Il trattamento endoscopico comprende la legatura endoscopica delle varici, la scleroterapia con iniezione endoscopica e la terapia con iniezione endoscopica di istoacrile varici.
La legatura endoscopica delle varici, la scleroterapia con iniezione endoscopica, la terapia con iniezione endoscopica di istoacrile varici o una combinazione di diversi metodi sono stati selezionati in base alla posizione, dimensione e forma delle vene varicose del paziente. Il fallimento del trattamento può essere trasferito alla terapia TIPS.
Gruppo di controllo: CONSIGLI per la cirrosi dovuta all'epatite B
Questo gruppo di pazienti con cirrosi dovuta all'epatite B ha ricevuto il trattamento TIPS.
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato. Lo stent dedicato al TIPS (Gore, Arizona, USA) è stato posizionato all'interno del fegato e gradualmente espanso utilizzando un palloncino con un diametro compreso tra 6 e 10 millimetri, con l'obiettivo di ridurre il gradiente di pressione venosa portale a meno di 12 mmHg o raggiungere una riduzione dal 25 al 50% rispetto alla pressione basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di risanguinamento da varici clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Melena ricorrente o ematemesi con conseguente ricovero ospedaliero, trasfusione di sangue, calo dell'emoglobina di almeno 3 g/L o morte entro 6 settimane dal risanguinamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
HE è classificato come HE nascosto e HE palese
12 mesi
Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
tutti causano mortalità
12 mesi
Incidenza cumulativa di pazienti con altri eventi di scompenso
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scompenso è stato definito come ascite epatica, ascite addominale, ittero e infezione
12 mesi
Incidenza cumulativa del danno alla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza cumulativa delle complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi