- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635122
CONSIGLI per la malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino con sanguinamento da varici
Studio caso-controllo sullo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare nel trattamento della malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino con sanguinamento da varici esofagogastriche
I composti a base di platino sono associati a numerosi effetti avversi, tra cui la malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD). Le strategie terapeutiche per la PSVD platino-correlata si basano sulla gestione delle complicanze osservate nell’ipertensione portale cirrotica. Attualmente, una combinazione di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) e terapie endoscopiche, come la legatura endoscopica delle bande e l'iniezione endoscopica di cianoacrilato, è raccomandata come approccio primario per la prevenzione secondaria del risanguinamento da varici, con shunt intraepatico transgiugulare portosistemico (TIPS) riservato ai casi in cui i trattamenti di prima linea falliscono.
Tuttavia, ricerche precedenti indicano che i trattamenti endoscopici per la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici esofagogastriche mostrano un’efficacia non ottimale nei pazienti con PSVD. Al contrario, la TIPS ha dimostrato un controllo del risanguinamento comparabile ma con una minore incidenza di complicanze correlate al fegato e una ridotta mortalità nei pazienti con PSVD rispetto ai pazienti cirrotici con funzionalità epatica simile. Sulla base di questi risultati, i ricercatori ipotizzano che la TIPS possa essere un’opzione più sicura per questa coorte, offrendo tassi di risanguinamento inferiori rispetto alla terapia endoscopica, una ridotta incidenza di encefalopatia epatica e di insufficienza epatica e tassi di sopravvivenza migliori rispetto ai pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I composti a base di platino sono ampiamente utilizzati nei regimi chemioterapici, ma sono associati a una serie di effetti avversi, in particolare alla malattia vascolare porto-sinusoidale (PSVD). La PSVD può innescare complicanze ipertensive portali, comprese varici esofagogastriche e ascite.
La PSVD platino-correlata costituisce una variante dell'ipertensione portale presinusoidale intraepatica, che manifesta sintomi clinici analoghi a quelli della cirrosi epatica. I dati clinici relativi a questi pazienti sono scarsi e le strategie terapeutiche dovrebbero essere estrapolate dalla gestione delle complicanze associate all’ipertensione portale cirrotica. Attualmente, la combinazione di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) con terapie endoscopiche è sostenuta come modalità terapeutica primaria per la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici, con l’impiego dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) in seguito al fallimento dei trattamenti di prima linea.
Uno studio condotto dall'ospedale Zhongshan di Shanghai ha rivelato che i pazienti con sanguinamento da varici gastroesofagee in seguito a chemioterapia a base di oxaliplatino richiedevano trattamenti endoscopici più frequenti per prevenire il risanguinamento rispetto a quelli con cirrosi e mostravano tassi più elevati di risanguinamento e mortalità. Ciò suggerisce l’efficacia non ottimale dei trattamenti endoscopici per la prevenzione secondaria in questa popolazione di pazienti. Inoltre, i risultati di uno studio retrospettivo condotto dal nostro istituto hanno dimostrato che i pazienti con PSVD trattati con TIPS per sanguinamento da varici hanno raggiunto un controllo del risanguinamento paragonabile ai pazienti cirrotici con funzionalità epatica simile. Tuttavia, i pazienti con PSVD hanno manifestato una minore incidenza di complicanze legate al fegato, come encefalopatia epatica manifesta e insufficienza epatica, insieme a un tasso di mortalità ridotto.
Pertanto, si ipotizza che i pazienti con PSVD platino-correlata e varici esofagogastriche possano manifestare un tasso di risanguinamento inferiore dopo l’intervento TIPS rispetto a quelli che ricevono un trattamento endoscopico, senza un aumento del rischio di encefalopatia epatica. La TIPS può rappresentare un’opzione terapeutica più sicura per questa coorte, con una ridotta incidenza di encefalopatia epatica e insufficienza epatica e tassi di sopravvivenza migliorati rispetto ai pazienti con cirrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Air Force Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni e diagnosi confermata di malattia vascolare porto-sinusoidale correlata al platino o cirrosi dovuta a epatite B
- Sanguinamento acuto da varici esofagee o storia di episodi di sanguinamento da varici gastroesofagee
- I pazienti hanno ricevuto legatura endoscopica delle varici/terapia con iniezione di istoacrile o trattamento TIPS
- Almeno un dato di follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Recidiva del tumore primitivo e metastasi
- Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
- Controindicazioni comuni dei TIPS
- HIV, AIDS, malattie gravi acute e croniche
- Donna incinta o che allatta
- Senza dati di follow-up postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sperimentale: TIPS per PSVD
Questo gruppo di pazienti con PSVD ha ricevuto il trattamento TIPS. Il TIPS è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso.
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Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato.
Lo stent dedicato al TIPS (Gore, Arizona, USA) è stato posizionato all'interno del fegato e gradualmente espanso utilizzando un palloncino con un diametro compreso tra 6 e 10 millimetri, con l'obiettivo di ridurre il gradiente di pressione venosa portale a meno di 12 mmHg o raggiungere una riduzione dal 25 al 50% rispetto alla pressione basale.
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Gruppo di controllo: terapia endoscopica per PSVD
Questo gruppo di pazienti con PSVD ha ricevuto un trattamento endoscopico. Il trattamento endoscopico comprende la legatura endoscopica delle varici, la scleroterapia con iniezione endoscopica e la terapia con iniezione endoscopica di istoacrile varici.
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La legatura endoscopica delle varici, la scleroterapia con iniezione endoscopica, la terapia con iniezione endoscopica di istoacrile varici o una combinazione di diversi metodi sono stati selezionati in base alla posizione, dimensione e forma delle vene varicose del paziente. Il fallimento del trattamento può essere trasferito alla terapia TIPS.
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Gruppo di controllo: CONSIGLI per la cirrosi dovuta all'epatite B
Questo gruppo di pazienti con cirrosi dovuta all'epatite B ha ricevuto il trattamento TIPS.
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Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è una procedura che utilizza la guida di imaging per collegare la vena porta alla vena epatica nel fegato.
Lo stent dedicato al TIPS (Gore, Arizona, USA) è stato posizionato all'interno del fegato e gradualmente espanso utilizzando un palloncino con un diametro compreso tra 6 e 10 millimetri, con l'obiettivo di ridurre il gradiente di pressione venosa portale a meno di 12 mmHg o raggiungere una riduzione dal 25 al 50% rispetto alla pressione basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di risanguinamento da varici clinicamente significativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Melena ricorrente o ematemesi con conseguente ricovero ospedaliero, trasfusione di sangue, calo dell'emoglobina di almeno 3 g/L o morte entro 6 settimane dal risanguinamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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HE è classificato come HE nascosto e HE palese
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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tutti causano mortalità
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12 mesi
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Incidenza cumulativa di pazienti con altri eventi di scompenso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scompenso è stato definito come ascite epatica, ascite addominale, ittero e infezione
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12 mesi
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Incidenza cumulativa del danno alla funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite
- Malattie vascolari
- Epatite B
- Emorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242274-C-1
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