- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06635122
TIPS for platina-relatert Porto-sinusoid vaskulær sykdom med variceal blødning
Kasuskontrollstudie av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ved behandling av platina-relatert porto-sinusoid vaskulær sykdom med esophagogastrisk variceal blødning
Platinabaserte forbindelser er assosiert med flere uønskede effekter, inkludert Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). Terapeutiske strategier for platinarelatert PSVD er basert på håndtering av komplikasjoner sett ved cirrhotisk portalhypertensjon. For tiden anbefales en kombinasjon av ikke-selektive betablokkere (NSBB) og endoskopiske terapier, som endoskopisk båndligering og endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon, som den primære tilnærmingen for sekundær forebygging av variceal reblødning, med Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) forbeholdt tilfeller der førstelinjebehandlinger mislykkes.
Tidligere forskning indikerer imidlertid at endoskopiske behandlinger for sekundær forebygging av esophagogastric variceal blødning viser suboptimal effekt hos PSVD-pasienter. I motsetning til dette har TIPS vist sammenlignbar reblødningskontroll, men med lavere forekomst av leverrelaterte komplikasjoner og redusert dødelighet hos PSVD-pasienter sammenlignet med cirrhotiske pasienter med lignende leverfunksjon. Basert på disse funnene antar etterforskerne at TIPS kan være et tryggere alternativ for denne kohorten, og tilbyr lavere reblødningsfrekvens enn endoskopisk terapi, redusert forekomst av leverencefalopati og leversvikt og forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter med cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Platinabaserte forbindelser er mye brukt i kjemoterapiregimer, men de er assosiert med en rekke uønskede effekter, spesielt Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). PSVD kan utløse portal hypertensive komplikasjoner, inkludert esophagogastric varices og ascites.
Platina-relatert PSVD utgjør en variant av intrahepatisk presinusoidal portal hypertensjon, og viser kliniske symptomer analoge med levercirrhose. Det er mangel på kliniske data knyttet til disse pasientene, og terapeutiske strategier bør ekstrapoleres fra håndteringen av komplikasjoner forbundet med cirrhotisk portalhypertensjon. For tiden er kombinasjonen av ikke-selektive betablokkere (NSBB) med endoskopiske terapier forfektet som den primære terapeutiske modaliteten for sekundær forebygging av variceal blødning, med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) som brukes etter at førstelinjebehandlinger mislykkes.
En studie fra Shanghai Zhongshan Hospital avdekket at pasienter med gastroøsofageal varicealblødning etter oksaliplatinbasert kjemoterapi krevde hyppigere endoskopiske behandlinger for å forhindre reblødning sammenlignet med de med skrumplever, og viste høyere forekomst av reblødning og dødelighet. Dette antyder den suboptimale effekten av endoskopiske behandlinger for sekundær forebygging i denne pasientpopulasjonen. I tillegg viste funn fra en retrospektiv studie utført av vår institusjon at PSVD-pasienter behandlet med TIPS for variceal blødning oppnådde reblødningskontroll sammenlignbar med cirrhotiske pasienter med lignende leverfunksjon. Imidlertid opplevde PSVD-pasienter en lavere forekomst av leverrelaterte komplikasjoner, slik som åpenbar leverencefalopati og leverinsuffisiens, sammen med redusert dødelighet.
Derfor postuleres det at pasienter med platinarelatert PSVD og esophagogastric varicer kan oppleve en lavere reblødningsrate etter TIPS-intervensjon sammenlignet med de som får endoskopisk behandling, uten økt risiko for hepatisk encefalopati. TIPS kan presentere et sikrere behandlingsalternativ for denne kohorten, med redusert forekomst av leverencefalopati og leverinsuffisiens, og forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter med cirrhose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Air Force Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år og bekreftet diagnosen platina-relatert Porto-sinusoid vaskulær sykdom eller skrumplever på grunn av hepatitt B
- Akutt esophagogastrisk variceal blødning eller historie med gastroøsofageal variceal blødning
- Pasientene fikk endoskopisk varicealligering/histoakryl injeksjonsterapi eller TIPS-behandling
- Minst én postoperativ oppfølgingsdata
Ekskluderingskriterier:
- Primær tumorresidiv og metastasering
- Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
- Vanlige kontraindikasjoner av TIPS
- HIV, AIDS, Alvorlig akutt og kronisk sykdom
- Gravid eller ammende kvinne
- Uten postoperative oppfølgingsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentgruppe: TIPS for PSVD
Denne gruppen av PSVD-pasienter fikk TIPS-behandling. TIPS er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom portvenen til innstrømning og levervenen som utløper.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker bildeveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren.
Den TIPS-dedikerte stenten (Gore, Arizona, USA) ble plassert inne i leveren og utvidet gradvis ved bruk av en ballong med en diameter fra 6 til 10 millimeter, med sikte på en reduksjon i portal-venøs trykkgradient til mindre enn 12 mmHg eller oppnå en reduksjon på 25 til 50 % i forhold til grunnlinjetrykket.
|
|
Kontrollgruppe: Endoskopisk terapi for PSVD
Denne gruppen av PSVD-pasienter mottok endoskopisk behandling. Endoskopisk behandling inkluderer endoskopisk variceal ligering, endoskopisk injeksjon skleroterapi og endoskopisk variceal histoakryl injeksjonsterapi
|
Endoskopisk variceal ligering, endoskopisk injeksjon skleroterapi, endoskopisk variceal histoakryl injeksjonsterapi eller en kombinasjon av flere metoder ble valgt i henhold til plasseringen, størrelsen og formen til pasientens åreknuter. Behandlingssvikt kan overføres til TIPS-terapi.
|
|
Kontrollgruppe: TIPS for skrumplever på grunn av hepatitt B
Denne gruppen med cirrhose på grunn av hepatitt B-pasienter fikk TIPS-behandling.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker bildeveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren.
Den TIPS-dedikerte stenten (Gore, Arizona, USA) ble plassert inne i leveren og utvidet gradvis ved bruk av en ballong med en diameter fra 6 til 10 millimeter, med sikte på en reduksjon i portal-venøs trykkgradient til mindre enn 12 mmHg eller oppnå en reduksjon på 25 til 50 % i forhold til grunnlinjetrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakevendende melena eller hematemese som resulterer i enten sykehusinnleggelse, blodoverføring, hemoglobinfall på minst 3 g/l eller død innen 6 uker etter reblødning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
|
HE er klassifisert som skjult HE og åpen HE
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
alle forårsaker dødelighet
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av pasienter med andre dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dekompensasjon ble definert som hepatisk ascites, abdominal ascites gulsott og infeksjon
|
12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av leverfunksjonsskade
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242274-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .