Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS for platina-relatert Porto-sinusoid vaskulær sykdom med variceal blødning

10. oktober 2024 oppdatert av: Tie Jun, Air Force Military Medical University, China

Kasuskontrollstudie av transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt ved behandling av platina-relatert porto-sinusoid vaskulær sykdom med esophagogastrisk variceal blødning

Platinabaserte forbindelser er assosiert med flere uønskede effekter, inkludert Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). Terapeutiske strategier for platinarelatert PSVD er basert på håndtering av komplikasjoner sett ved cirrhotisk portalhypertensjon. For tiden anbefales en kombinasjon av ikke-selektive betablokkere (NSBB) og endoskopiske terapier, som endoskopisk båndligering og endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon, som den primære tilnærmingen for sekundær forebygging av variceal reblødning, med Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) forbeholdt tilfeller der førstelinjebehandlinger mislykkes.

Tidligere forskning indikerer imidlertid at endoskopiske behandlinger for sekundær forebygging av esophagogastric variceal blødning viser suboptimal effekt hos PSVD-pasienter. I motsetning til dette har TIPS vist sammenlignbar reblødningskontroll, men med lavere forekomst av leverrelaterte komplikasjoner og redusert dødelighet hos PSVD-pasienter sammenlignet med cirrhotiske pasienter med lignende leverfunksjon. Basert på disse funnene antar etterforskerne at TIPS kan være et tryggere alternativ for denne kohorten, og tilbyr lavere reblødningsfrekvens enn endoskopisk terapi, redusert forekomst av leverencefalopati og leversvikt og forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter med cirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Platinabaserte forbindelser er mye brukt i kjemoterapiregimer, men de er assosiert med en rekke uønskede effekter, spesielt Porto-Sinusoidal Vascular Disease (PSVD). PSVD kan utløse portal hypertensive komplikasjoner, inkludert esophagogastric varices og ascites.

Platina-relatert PSVD utgjør en variant av intrahepatisk presinusoidal portal hypertensjon, og viser kliniske symptomer analoge med levercirrhose. Det er mangel på kliniske data knyttet til disse pasientene, og terapeutiske strategier bør ekstrapoleres fra håndteringen av komplikasjoner forbundet med cirrhotisk portalhypertensjon. For tiden er kombinasjonen av ikke-selektive betablokkere (NSBB) med endoskopiske terapier forfektet som den primære terapeutiske modaliteten for sekundær forebygging av variceal blødning, med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) som brukes etter at førstelinjebehandlinger mislykkes.

En studie fra Shanghai Zhongshan Hospital avdekket at pasienter med gastroøsofageal varicealblødning etter oksaliplatinbasert kjemoterapi krevde hyppigere endoskopiske behandlinger for å forhindre reblødning sammenlignet med de med skrumplever, og viste høyere forekomst av reblødning og dødelighet. Dette antyder den suboptimale effekten av endoskopiske behandlinger for sekundær forebygging i denne pasientpopulasjonen. I tillegg viste funn fra en retrospektiv studie utført av vår institusjon at PSVD-pasienter behandlet med TIPS for variceal blødning oppnådde reblødningskontroll sammenlignbar med cirrhotiske pasienter med lignende leverfunksjon. Imidlertid opplevde PSVD-pasienter en lavere forekomst av leverrelaterte komplikasjoner, slik som åpenbar leverencefalopati og leverinsuffisiens, sammen med redusert dødelighet.

Derfor postuleres det at pasienter med platinarelatert PSVD og esophagogastric varicer kan oppleve en lavere reblødningsrate etter TIPS-intervensjon sammenlignet med de som får endoskopisk behandling, uten økt risiko for hepatisk encefalopati. TIPS kan presentere et sikrere behandlingsalternativ for denne kohorten, med redusert forekomst av leverencefalopati og leverinsuffisiens, og forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter med cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Air Force Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bekreftet diagnosen platinarelatert Porto-sinusoid vaskulær sykdom eller skrumplever på grunn av hepatitt B på Xijing Hospital og Shanghai Zhongshan Hospital i løpet av januar 2010 til juni 2024

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år og bekreftet diagnosen platina-relatert Porto-sinusoid vaskulær sykdom eller skrumplever på grunn av hepatitt B
  • Akutt esophagogastrisk variceal blødning eller historie med gastroøsofageal variceal blødning
  • Pasientene fikk endoskopisk varicealligering/histoakryl injeksjonsterapi eller TIPS-behandling
  • Minst én postoperativ oppfølgingsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Primær tumorresidiv og metastasering
  • Hepatocellulært karsinom eller andre ondartede svulster
  • Vanlige kontraindikasjoner av TIPS
  • HIV, AIDS, Alvorlig akutt og kronisk sykdom
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Uten postoperative oppfølgingsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentgruppe: TIPS for PSVD
Denne gruppen av PSVD-pasienter fikk TIPS-behandling. TIPS er en kunstig kanal i leveren som etablerer kommunikasjon mellom portvenen til innstrømning og levervenen som utløper.
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker bildeveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren. Den TIPS-dedikerte stenten (Gore, Arizona, USA) ble plassert inne i leveren og utvidet gradvis ved bruk av en ballong med en diameter fra 6 til 10 millimeter, med sikte på en reduksjon i portal-venøs trykkgradient til mindre enn 12 mmHg eller oppnå en reduksjon på 25 til 50 % i forhold til grunnlinjetrykket.
Kontrollgruppe: Endoskopisk terapi for PSVD
Denne gruppen av PSVD-pasienter mottok endoskopisk behandling. Endoskopisk behandling inkluderer endoskopisk variceal ligering, endoskopisk injeksjon skleroterapi og endoskopisk variceal histoakryl injeksjonsterapi
Endoskopisk variceal ligering, endoskopisk injeksjon skleroterapi, endoskopisk variceal histoakryl injeksjonsterapi eller en kombinasjon av flere metoder ble valgt i henhold til plasseringen, størrelsen og formen til pasientens åreknuter. Behandlingssvikt kan overføres til TIPS-terapi.
Kontrollgruppe: TIPS for skrumplever på grunn av hepatitt B
Denne gruppen med cirrhose på grunn av hepatitt B-pasienter fikk TIPS-behandling.
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en prosedyre som bruker bildeveiledning for å koble portvenen til levervenen i leveren. Den TIPS-dedikerte stenten (Gore, Arizona, USA) ble plassert inne i leveren og utvidet gradvis ved bruk av en ballong med en diameter fra 6 til 10 millimeter, med sikte på en reduksjon i portal-venøs trykkgradient til mindre enn 12 mmHg eller oppnå en reduksjon på 25 til 50 % i forhold til grunnlinjetrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av klinisk signifikant variceal reblødning
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende melena eller hematemese som resulterer i enten sykehusinnleggelse, blodoverføring, hemoglobinfall på minst 3 g/l eller død innen 6 uker etter reblødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
HE er klassifisert som skjult HE og åpen HE
12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
alle forårsaker dødelighet
12 måneder
Kumulativ forekomst av pasienter med andre dekompensasjonshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Dekompensasjon ble definert som hepatisk ascites, abdominal ascites gulsott og infeksjon
12 måneder
Kumulativ forekomst av leverfunksjonsskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativ forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere