DICAS para doença vascular porto-sinusoidal relacionada à platina com sangramento por varizes
Estudo de caso-controle de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular no tratamento de doença vascular porto-sinusoidal relacionada à platina com sangramento por varizes esofagogástricas
Os compostos à base de platina estão associados a vários efeitos adversos, incluindo a doença vascular porto-sinusoidal (PSVD). As estratégias terapêuticas para a PSVD relacionada à platina baseiam-se no manejo das complicações observadas na hipertensão portal cirrótica. Atualmente, uma combinação de betabloqueadores não seletivos (NSBB) e terapias endoscópicas, como ligadura elástica endoscópica e injeção endoscópica de cianoacrilato, é recomendada como abordagem primária para a prevenção secundária de ressangramento varicoso, com Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular (TIPS). reservado para casos em que os tratamentos de primeira linha falham.
No entanto, pesquisas anteriores indicam que os tratamentos endoscópicos para a prevenção secundária de sangramento por varizes esofagogástricas apresentam eficácia abaixo do ideal em pacientes com PSVD. Em contraste, o TIPS demonstrou controle comparável de ressangramento, mas com menor incidência de complicações relacionadas ao fígado e mortalidade reduzida em pacientes com PSVD em comparação com pacientes cirróticos com função hepática semelhante. Com base nessas descobertas, os investigadores levantam a hipótese de que o TIPS pode ser uma opção mais segura para esta coorte, oferecendo taxas de ressangramento mais baixas do que a terapia endoscópica, incidências reduzidas de encefalopatia hepática e insuficiência hepática e melhores taxas de sobrevivência em comparação com pacientes com cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os compostos à base de platina são amplamente utilizados em regimes de quimioterapia, mas estão associados a uma série de efeitos adversos, principalmente a Doença Vascular Porto-Sinusoidal (PSVD). PSVD pode desencadear complicações hipertensivas portais, incluindo varizes esofagogástricas e ascite.
A PSVD relacionada à platina constitui uma variante da hipertensão portal pré-sinusoidal intra-hepática, manifestando sintomas clínicos análogos aos da cirrose hepática. Há escassez de dados clínicos relativos a esses pacientes e as estratégias terapêuticas devem ser extrapoladas a partir do manejo das complicações associadas à hipertensão portal cirrótica. Atualmente, a combinação de betabloqueadores não seletivos (NSBB) com terapias endoscópicas é defendida como modalidade terapêutica primária para a prevenção secundária do sangramento varicoso, sendo o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) empregado após o fracasso dos tratamentos de primeira linha.
Um estudo realizado pelo Hospital Shanghai Zhongshan revelou que pacientes com sangramento por varizes gastroesofágicas após quimioterapia à base de oxaliplatina necessitaram de tratamentos endoscópicos mais frequentes para prevenir ressangramento em comparação com aqueles com cirrose, e exibiram taxas mais altas de ressangramento e mortalidade. Isto sugere a eficácia subótima dos tratamentos endoscópicos para prevenção secundária nesta população de pacientes. Além disso, os resultados de um estudo retrospectivo conduzido por nossa instituição demonstraram que pacientes com PSVD tratados com TIPS para sangramento por varizes alcançaram controle de ressangramento comparável a pacientes cirróticos com função hepática semelhante. No entanto, os pacientes com PSVD apresentaram uma menor incidência de complicações relacionadas ao fígado, como encefalopatia hepática manifesta e insuficiência hepática, juntamente com uma taxa de mortalidade reduzida.
Portanto, postula-se que pacientes com PSVD relacionada à platina e varizes esofagogástricas podem apresentar uma taxa menor de ressangramento após a intervenção TIPS em comparação com aqueles que recebem tratamento endoscópico, sem risco aumentado de encefalopatia hepática. O TIPS pode apresentar uma opção de tratamento mais segura para esta coorte, com uma incidência reduzida de encefalopatia hepática e insuficiência hepática, e melhores taxas de sobrevivência em comparação com pacientes com cirrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Air Force Military Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos e diagnóstico confirmado de doença vascular porto-sinusoidal relacionada à platina ou cirrose devido à hepatite B
- Sangramento agudo por varizes esofagogástricas ou história de episódios de sangramento por varizes gastroesofágicas
- Os pacientes receberam ligadura endoscópica de varizes/terapia com injeção de histoacril ou tratamento TIPS
- Pelo menos um dado de acompanhamento pós-operatório
Critérios de exclusão:
- Recorrência tumoral primária e metástase
- Carcinoma hepatocelular ou outros tumores malignos
- Contra-indicações comuns de TIPS
- VIH, SIDA, Doenças agudas e crónicas graves
- Mulher grávida ou amamentando
- Sem dados de acompanhamento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental: DICAS para PSVD
Este grupo de pacientes com PSVD recebeu tratamento TIPS. TIPS é um canal artificial dentro do fígado que estabelece a comunicação entre a veia porta de entrada e a veia hepática de saída.
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O shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é um procedimento que usa orientação de imagem para conectar a veia porta à veia hepática no fígado.
O stent dedicado TIPS (Gore, Arizona, EUA) foi colocado no fígado e gradualmente expandido utilizando um balão com diâmetro variando de 6 a 10 milímetros, visando diminuir o gradiente de pressão portal-venosa para menos de 12 mmHg ou atingir uma redução de 25 a 50% em relação à pressão basal.
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Grupo controle: Terapia endoscópica para PSVD
Este grupo de pacientes com PSVD recebeu tratamento endoscópico. O tratamento endoscópico inclui ligadura endoscópica de varizes, escleroterapia por injeção endoscópica e terapia endoscópica de injeção de histoacril varicoso
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Ligadura endoscópica de varizes, escleroterapia por injeção endoscópica, terapia endoscópica de injeção de histoacril varicoso ou uma combinação de vários métodos foram selecionados de acordo com a localização, tamanho e formato das veias varicosas do paciente. A falha do tratamento pode ser transferida para a terapia TIPS.
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Grupo Controle: DICAS para Cirrose por Hepatite B
Este grupo de pacientes com Cirrose Devido à Hepatite B recebeu tratamento TIPS.
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O shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é um procedimento que usa orientação de imagem para conectar a veia porta à veia hepática no fígado.
O stent dedicado TIPS (Gore, Arizona, EUA) foi colocado no fígado e gradualmente expandido utilizando um balão com diâmetro variando de 6 a 10 milímetros, visando diminuir o gradiente de pressão portal-venosa para menos de 12 mmHg ou atingir uma redução de 25 a 50% em relação à pressão basal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de ressangramento varicoso clinicamente significativo
Prazo: 12 meses
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Melena recorrente ou hematêmese resultando em internação hospitalar, transfusão de sangue, queda na hemoglobina de pelo menos 3 g/L ou morte dentro de 6 semanas após ressangramento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 12 meses
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HE é classificado como oculto HE e aberto HE
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12 meses
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Incidência cumulativa de morte
Prazo: 12 meses
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todas as causas de mortalidade
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12 meses
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Incidência cumulativa de pacientes com outros eventos de descompensação
Prazo: 12 meses
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A descompensação foi definida como ascite hepática, ascite abdominal, icterícia e infecção
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12 meses
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Incidência cumulativa de danos à função hepática
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência cumulativa de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Doenças Vasculares
- Hepatite B
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- KY20242274-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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