TIPY pro Porto-sinusoidální vaskulární onemocnění související s platinou s variceálním krvácením
Případová kontrolní studie transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu při léčbě porto-sinusoidálního vaskulárního onemocnění souvisejícího s platinou s krvácením z ezofagogastrických varixů
Sloučeniny na bázi platiny jsou spojeny s několika nepříznivými účinky, včetně Porto-sinusoidal Vascular Disease (PSVD). Terapeutické strategie pro PSVD související s platinou jsou založeny na léčbě komplikací pozorovaných u cirhotické portální hypertenze. V současné době se jako primární přístup pro sekundární prevenci opakovaného krvácení z varixů doporučuje kombinace neselektivních beta-blokátorů (NSBB) a endoskopických terapií, jako je endoskopická ligace pruhů a endoskopická injekce kyanoakrylátu, s transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS). vyhrazeno pro případy, kdy léčba první volby selhává.
Předchozí výzkumy však ukazují, že endoskopická léčba pro sekundární prevenci krvácení z jícnových varixů vykazuje suboptimální účinnost u pacientů s PSVD. Naproti tomu TIPS prokázal srovnatelnou kontrolu opětovného krvácení, ale s nižší incidencí jaterních komplikací a sníženou mortalitou u pacientů s PSVD ve srovnání s pacienty s cirhózou s podobnou funkcí jater. Na základě těchto zjištění vědci předpokládají, že TIPS může být pro tuto kohortu bezpečnější volbou, protože nabízí nižší míru opětovného krvácení než endoskopická terapie, snížený výskyt jaterní encefalopatie a jaterní insuficience a lepší míru přežití ve srovnání s pacienty s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sloučeniny na bázi platiny jsou široce používány v chemoterapeutických režimech, přesto jsou spojeny s řadou nežádoucích účinků, zejména s Porto-sinusoidální vaskulární chorobou (PSVD). PSVD může vyvolat komplikace portální hypertenze, včetně esofagogastrických varixů a ascitu.
PSVD související s platinou představuje variantu intrahepatální presinusoidální portální hypertenze, projevující se klinickými příznaky analogickými příznakům jaterní cirhózy. Klinických údajů týkajících se těchto pacientů je málo a terapeutické strategie by měly být extrapolovány z léčby komplikací spojených s cirhotickou portální hypertenzí. V současné době je jako primární terapeutická modalita pro sekundární prevenci varixového krvácení prosazována kombinace neselektivních beta-blokátorů (NSBB) s endoskopickou léčbou, přičemž transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) se používá po selhání léčby první linie.
Studie Shanghai Zhongshan Hospital odhalila, že pacienti s krvácením z gastroezofageálních varixů po chemoterapii na bázi oxaliplatiny vyžadovali častější endoskopickou léčbu k prevenci opětovného krvácení ve srovnání s pacienty s cirhózou a vykazovali vyšší míru opětovného krvácení a úmrtnosti. To naznačuje suboptimální účinnost endoskopické léčby pro sekundární prevenci u této populace pacientů. Navíc nálezy z retrospektivní studie provedené naší institucí prokázaly, že pacienti s PSVD léčení TIPS pro krvácení z varixů dosáhli kontroly opětovného krvácení srovnatelné s pacienty s cirhózou s podobnou funkcí jater. Pacienti s PSVD však zaznamenali nižší výskyt komplikací souvisejících s játry, jako je zjevná jaterní encefalopatie a jaterní insuficience, spolu se sníženou úmrtností.
Proto se předpokládá, že pacienti s PSVD související s platinou a jícnovými varixy mohou po intervenci TIPS zaznamenat nižší míru opětovného krvácení ve srovnání s těmi, kteří dostávají endoskopickou léčbu, bez zvýšeného rizika jaterní encefalopatie. TIPS může představovat bezpečnější možnost léčby pro tuto kohortu se sníženým výskytem jaterní encefalopatie a jaterní insuficience a lepším přežitím ve srovnání s pacienty s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Air Force Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let a potvrzená diagnóza porto-sinusoidální vaskulární choroby související s platinou nebo cirhóza způsobená hepatitidou B
- Akutní krvácení z jícnových varixů nebo epizody krvácení z gastroezofageálních varixů v anamnéze
- Pacientům byla podána endoskopická ligace varixů/histoakrylová injekční terapie nebo léčba TIPS
- Alespoň jeden údaj z pooperačního sledování
Kritéria vyloučení:
- Primární nádorová recidiva a metastázy
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné zhoubné nádory
- Časté kontraindikace TIPS
- HIV, AIDS, závažná akutní a chronická onemocnění
- Těhotná nebo kojící žena
- Bez údajů o pooperačním sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina: TIPY pro PSVD
Tato skupina pacientů s PSVD dostávala léčbu TIPS. TIPS je umělý kanál v játrech, který zajišťuje komunikaci mezi vtokovou portální žílou a odtokovou jaterní žílou.
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je postup, který využívá zobrazovací vedení k propojení portální žíly s jaterní žílou v játrech.
Stent určený pro TIPS (Gore, Arizona, USA) byl umístěn do jater a postupně expandován pomocí balónku o průměru v rozmezí od 6 do 10 milimetrů, s cílem snížit gradient portálního žilního tlaku na méně než 12 mmHg nebo dosáhnout snížení o 25 až 50 % vzhledem k základnímu tlaku.
|
|
Kontrolní skupina: Endoskopická terapie PSVD
Tato skupina pacientů s PSVD podstoupila endoskopickou léčbu. Endoskopická léčba zahrnuje endoskopickou varixovou ligaci, endoskopickou injekční skleroterapii a endoskopickou varixovou histoakrylovou injekční terapii
|
Byla zvolena endoskopická ligace varixů, endoskopická injekční skleroterapie, endoskopická varixová histoakrylová injekční terapie nebo kombinace několika metod podle lokalizace, velikosti a tvaru křečových žil pacienta. Selhání léčby lze převést na terapii TIPS.
|
|
Kontrolní skupina: TIPY pro cirhózu způsobenou hepatitidou B
Tato skupina pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou B dostávala léčbu TIPS.
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) je postup, který využívá zobrazovací vedení k propojení portální žíly s jaterní žílou v játrech.
Stent určený pro TIPS (Gore, Arizona, USA) byl umístěn do jater a postupně expandován pomocí balónku o průměru v rozmezí od 6 do 10 milimetrů, s cílem snížit gradient portálního žilního tlaku na méně než 12 mmHg nebo dosáhnout snížení o 25 až 50 % vzhledem k základnímu tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt klinicky významného opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakující se meléna nebo hemateméza vedoucí buď k přijetí do nemocnice, krevní transfuzi, poklesu hemoglobinu alespoň o 3 g/l nebo smrti do 6 týdnů po opětovném krvácení.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
|
HE je klasifikován jako skrytý HE a zjevný HE
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
všechny způsobují úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt pacientů s jinými dekompenzačními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
Dekompenzace byla definována jako jaterní ascites, abdominální ascites, žloutenka a infekce
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt poškození jaterních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kumulativní výskyt komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242274-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .