VINKKEJÄ platinaan liittyvään porto-sinusoidaaliseen verisuonisairauteen, johon liittyy suonikohjuverenvuoto
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin tapauskontrollitutkimus platinaan liittyvän porto-sinusoidaalisen verisuonisairauden hoidossa esophagogastrisen suonikohjujen verenvuodon yhteydessä
Platinapohjaisiin yhdisteisiin liittyy useita haittavaikutuksia, mukaan lukien porto-sinusoidaalinen verisuonisairaus (PSVD). Platinaan liittyvän PSVD:n terapeuttiset strategiat perustuvat kirroottisessa portaaliverenpaineessa havaittujen komplikaatioiden hallintaan. Tällä hetkellä suositellaan ei-selektiivisten beetasalpaajien (NSBB) ja endoskooppisten hoitojen, kuten endoskooppisen nauhaligation ja endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion, yhdistelmää ensisijaisena menetelmänä suonikohjujen uudelleenverenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) kanssa. varattu tapauksiin, joissa ensilinjan hoidot epäonnistuvat.
Aiemmat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että endoskooppiset hoidot esophagogastrisen suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn osoittavat optimaalista tehoa PSVD-potilailla. Sitä vastoin TIPS on osoittanut vertailukelpoisen verenvuodon hallinnan, mutta maksan aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys ja pienempi kuolleisuus PSVD-potilailla verrattuna kirroosipotilaisiin, joilla on samanlainen maksan toiminta. Näiden löydösten perusteella tutkijat olettavat, että TIPS voi olla turvallisempi vaihtoehto tälle kohortille, sillä se tarjoaa alhaisemman verenvuotonopeuden kuin endoskooppinen hoito, vähentää maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta ja parantaa eloonjäämisastetta kirroosipotilaisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Platinapohjaisia yhdisteitä käytetään laajalti kemoterapia-ohjelmissa, mutta niihin liittyy useita haittavaikutuksia, joista merkittävin on porto-sinusoidaalinen vaskulaarinen sairaus (PSVD). PSVD voi laukaista portaalihypertensiivisiä komplikaatioita, mukaan lukien ruokatorven suonikohjuja ja askitesta.
Platinaan liittyvä PSVD on muunnelma intrahepaattisesta presinusoidisesta portaalihypertensiosta, joka ilmentää kliinisiä oireita, jotka ovat analogisia maksakirroosin oireiden kanssa. Näistä potilaista on niukasti kliinistä tietoa, ja terapeuttiset strategiat tulee ekstrapoloida kirroottiseen portaalihypertensioon liittyvien komplikaatioiden hoidosta. Tällä hetkellä ei-selektiivisten beetasalpaajien (NSBB) yhdistelmää endoskooppisten hoitojen kanssa suositellaan ensisijaiseksi terapeuttiseksi menetelmäksi suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn, ja transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) käytetään ensilinjan hoitojen epäonnistumisen jälkeen.
Shanghai Zhongshan Hospital -sairaalan tutkimus paljasti, että potilaat, joilla oli gastroesofageaalinen suonikohju verenvuoto oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen, tarvitsivat useammin endoskooppisia hoitoja verenvuodon uudelleen estämiseksi kuin kirroosia sairastavilla potilailla, ja heillä oli suurempi verenvuoto ja kuolleisuus. Tämä viittaa endoskooppisten hoitojen epäoptimaaliseen tehokkuuteen sekundaarisessa ehkäisyssä tässä potilaspopulaatiossa. Lisäksi laitoksemme suorittaman retrospektiivisen tutkimuksen havainnot osoittivat, että PSVD-potilaat, joita hoidettiin TIPS:llä suonikohjujen verenvuotoon, saavuttivat verenvuodon uudelleen, joka oli verrattavissa kirroosipotilaisiin, joilla oli samanlainen maksan toiminta. PSVD-potilailla oli kuitenkin vähemmän maksaan liittyviä komplikaatioita, kuten ilmeistä hepaattista enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa, sekä vähentynyt kuolleisuus.
Siksi oletetaan, että potilailla, joilla on platinaan liittyvä PSVD ja ruokatorven suonikohjut, verenvuoto voi olla pienempi TIPS-hoidon jälkeen verrattuna endoskooppista hoitoa saaviin potilaisiin ilman, että hepaattisen enkefalopatian riski on lisääntynyt. TIPS voi olla turvallisempi hoitovaihtoehto tälle kohortille, koska hepaattisen enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus vähenee ja eloonjäämisaste paranee kirroosipotilaisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Air Force Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu platinaan liittyvä porto-sinusoidaalinen verisuonisairaus tai hepatiitti B:stä johtuva kirroosi
- Akuutti ruokatorven suonikohjuverenvuoto tai gastroesofageaaliset suonikohjujen verenvuotojaksot aiemmin
- Potilaat saivat endoskooppista suonikohjuligaatiota/histoakryyli-injektiohoitoa tai TIPS-hoitoa
- Ainakin yksi postoperatiivinen seurantatieto
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen uusiutuminen ja metastaasit
- Maksasolukarsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- TIPS:n yleiset vasta-aiheet
- HIV, AIDS, vakava akuutti ja krooninen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ilman leikkauksen jälkeisiä seurantatietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä: VINKKEJÄ PSVD:lle
Tämä PSVD-potilaiden ryhmä sai TIPS-hoitoa. TIPS on keinotekoinen kanava maksassa, joka muodostaa yhteyden sisäänvirtausporttilaskimon ja ulosvirtaavan maksalaskimon välille.
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on toimenpide, joka käyttää kuvantamisohjausta yhdistämään porttilaskimo maksan maksalaskimoon.
TIPS:lle omistettu stentti (Gore, Arizona, USA) asetettiin maksaan ja sitä laajennettiin vähitellen käyttämällä ilmapalloa, jonka halkaisija oli 6–10 millimetriä. Sen tavoitteena oli vähentää portaalilaskimon painegradienttia alle 12 mmHg:iin tai saavuttaa. 25-50 %:n lasku suhteessa peruspaineeseen.
|
|
Kontrolliryhmä: Endoskooppinen hoito PSVD:lle
Tämä ryhmä PSVD-potilaita sai endoskooppista hoitoa. Endoskooppinen hoito sisältää endoskooppisen suonikohjujen ligaation, endoskooppisen injektiokkleroterapian ja endoskooppisen suonikohjujen histoakryyli-injektiohoidon
|
Potilaan suonikohjujen sijainnin, koon ja muodon mukaan valittiin endoskooppinen suonikohjuligaatio, endoskooppinen injektioskleroterapia, endoskooppinen suonikohjujen histoakryyli-injektiohoito tai useiden menetelmien yhdistelmä potilaan suonikohjujen sijainnin, koon ja muodon mukaan. Hoidon epäonnistuminen voidaan siirtää TIPS-hoitoon.
|
|
Kontrolliryhmä: VINKKEJÄ hepatiitti B:n aiheuttamaa kirroosia varten
Tämä hepatiitti B -kirroosipotilaiden ryhmä sai TIPS-hoitoa.
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on toimenpide, joka käyttää kuvantamisohjausta yhdistämään porttilaskimo maksan maksalaskimoon.
TIPS:lle omistettu stentti (Gore, Arizona, USA) asetettiin maksaan ja sitä laajennettiin vähitellen käyttämällä ilmapalloa, jonka halkaisija oli 6–10 millimetriä. Sen tavoitteena oli vähentää portaalilaskimon painegradienttia alle 12 mmHg:iin tai saavuttaa. 25-50 %:n lasku suhteessa peruspaineeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän suonikohjujen verenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva melena tai hematemesis, joka johtaa joko sairaalahoitoon, verensiirtoon, hemoglobiinin laskuun vähintään 3 g/l tai kuolemaan 6 viikon sisällä verenvuodosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan enkefalopatian (HE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HE luokitellaan peitelliseksi HE:ksi ja avoimeksi HE:ksi
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen kuolemantapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
12 kuukautta
|
|
Muiden dekompensaatiotapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dekompensaatio määriteltiin maksan askitekseksi, vatsan askites keltaiseksi ja infektioksi
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toimintavaurioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242274-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .