WSKAZÓWKI dotyczące choroby naczyniowej Porto-sinusoidalnej związanej z platyną i krwawieniami z żylaków
Badanie kliniczno-kontrolne dotyczące przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej w leczeniu związanej z platyną choroby portowo-sinusoidalnej z krwawieniem z żylaków przełyku i żołądka
Związki na bazie platyny wiążą się z kilkoma działaniami niepożądanymi, w tym chorobą porto-sinusoidalną (PSVD). Strategie terapeutyczne PSVD związanego z pochodnymi platyny opierają się na leczeniu powikłań występujących w nadciśnieniu wrotnym z marskością wątroby. Obecnie jako podstawową metodę wtórnej profilaktyki nawrotu krwawień z żylaków zaleca się połączenie nieselektywnych beta-adrenolityków (NSBB) i terapii endoskopowych, takich jak endoskopowe podwiązanie opaski i endoskopowe wstrzyknięcie cyjanoakrylanu, za pomocą przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej (TIPS). zarezerwowane dla przypadków, w których leczenie pierwszego rzutu zawodzi.
Jednakże wcześniejsze badania wskazują, że leczenie endoskopowe w ramach wtórnej profilaktyki krwawienia z żylaków przełyku i żołądka wykazuje suboptymalną skuteczność u pacjentów z PSVD. Natomiast badanie TIPS wykazało porównywalną kontrolę ponownego krwawienia, ale przy mniejszej częstości występowania powikłań związanych z wątrobą i zmniejszonej śmiertelności u pacjentów z PSVD w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby i podobną czynnością wątroby. Na podstawie tych wyników badacze stawiają hipotezę, że TIPS może być bezpieczniejszą opcją w tej kohorcie, oferując mniejszą częstość ponownych krwawień niż leczenie endoskopowe, zmniejszoną częstość występowania encefalopatii wątrobowej i niewydolności wątroby oraz lepszy wskaźnik przeżycia w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Związki na bazie platyny są szeroko stosowane w schematach chemioterapii, jednak wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, w szczególności chorobą porto-sinusoidalną (PSVD). PSVD może powodować powikłania nadciśnienia wrotnego, w tym żylaki przełyku i wodobrzusze.
PSVD związane z platyną stanowi odmianę wewnątrzwątrobowego przedsinusoidalnego nadciśnienia wrotnego, objawiającą się objawami klinicznymi analogicznymi do marskości wątroby. Dane kliniczne dotyczące tych pacjentów są niewystarczające, dlatego strategie terapeutyczne należy ekstrapolować na podstawie postępowania w przypadku powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym związanym z marskością wątroby. Obecnie zaleca się skojarzenie nieselektywnych beta-adrenolityków (NSBB) z terapią endoskopową jako podstawową metodę terapeutyczną wtórnej profilaktyki krwawień z żylaków, przy czym przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) stosuje się po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu.
Badanie przeprowadzone w szpitalu Zhongshan w Szanghaju wykazało, że pacjenci z krwawieniem z żylaków żołądkowo-przełykowych po chemioterapii opartej na oksaliplatynie wymagali częstszych zabiegów endoskopowych, aby zapobiec ponownym krwawieniom w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby, a także wykazywali większą częstość nawrotów krwawień i śmiertelność. Sugeruje to suboptymalną skuteczność leczenia endoskopowego w profilaktyce wtórnej w tej populacji pacjentów. Ponadto wyniki badania retrospektywnego przeprowadzonego przez naszą instytucję wykazały, że pacjenci z PSVD leczeni preparatem TIPS z powodu krwawienia z żylaków uzyskali kontrolę ponownego krwawienia porównywalną z pacjentami z marskością wątroby i podobną funkcją wątroby. Jednakże u pacjentów z PSVD rzadziej występowały powikłania związane z wątrobą, takie jak jawna encefalopatia wątrobowa i niewydolność wątroby, wraz ze zmniejszoną śmiertelnością.
Dlatego postuluje się, że u pacjentów z PSVD związanym z pochodną platyny i żylakami przełyku po interwencji TIPS może wystąpić mniejsza częstość nawrotów krwawień w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie endoskopowe, bez zwiększonego ryzyka encefalopatii wątrobowej. TIPS może stanowić bezpieczniejszą opcję leczenia w tej kohorcie, charakteryzującą się zmniejszoną częstością występowania encefalopatii wątrobowej i niewydolności wątroby oraz większymi wskaźnikami przeżycia w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Air Force Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby porto-sinusoidalnej lub marskości wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B związanej z platyną
- Ostre krwawienie z żylaków przełyku lub epizody krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych w wywiadzie
- Pacjentom poddano endoskopowe podwiązanie żylaków/terapię wstrzyknięciami histoakrylu lub leczenie TIPS
- Co najmniej jedno dane z obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotny nawrót nowotworu i przerzuty
- Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Typowe przeciwwskazania TIPS
- HIV, AIDS, Poważna choroba ostra i przewlekła
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Bez danych z obserwacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna: WSKAZÓWKI dla PSVD
Ta grupa pacjentów z PSVD była leczona metodą TIPS. TIPS to sztuczny kanał w wątrobie, który zapewnia komunikację pomiędzy żyłą wrotną dopływową a żyłą wątrobową odpływową.
|
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) to zabieg wykorzystujący obrazowanie w celu połączenia żyły wrotnej z żyłą wątrobową w wątrobie.
Stent dedykowany do TIPS (Gore, Arizona, USA) umieszczono w wątrobie i stopniowo rozszerzano przy użyciu balonu o średnicy od 6 do 10 milimetrów, mając na celu zmniejszenie gradientu ciśnienia w żyle wrotnej do mniej niż 12 mmHg lub osiągnięcie redukcja o 25 do 50% w stosunku do ciśnienia bazowego.
|
|
Grupa kontrolna: Terapia endoskopowa PSVD
Ta grupa pacjentów z PSVD była leczona endoskopowo. Leczenie endoskopowe obejmuje endoskopowe podwiązanie żylaków, endoskopową skleroterapię iniekcyjną oraz endoskopową terapię zastrzykami histoakrylu żylaków.
|
Endoskopowe podwiązanie żylaków, endoskopowa skleroterapia iniekcyjna, endoskopowa terapia iniekcyjna histoakrylu żylaków lub kombinacja kilku metod zostały wybrane w zależności od lokalizacji, wielkości i kształtu żylaków pacjenta. Niepowodzenie leczenia można przenieść na terapię TIPS.
|
|
Grupa kontrolna: WSKAZÓWKI dotyczące marskości wątroby spowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ta grupa pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B była leczona metodą TIPS.
|
Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) to zabieg wykorzystujący obrazowanie w celu połączenia żyły wrotnej z żyłą wątrobową w wątrobie.
Stent dedykowany do TIPS (Gore, Arizona, USA) umieszczono w wątrobie i stopniowo rozszerzano przy użyciu balonu o średnicy od 6 do 10 milimetrów, mając na celu zmniejszenie gradientu ciśnienia w żyle wrotnej do mniej niż 12 mmHg lub osiągnięcie redukcja o 25 do 50% w stosunku do ciśnienia bazowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające smołowate stolce lub krwawe wymioty skutkujące przyjęciem do szpitala, transfuzją krwi, spadkiem hemoglobiny o co najmniej 3 g/l lub śmiercią w ciągu 6 tygodni po ponownym krwawieniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HE jest klasyfikowany jako ukryty HE i jawny HE
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wszystkie powodują śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania u pacjentów innych zdarzeń dekompensacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dekompensację zdefiniowano jako wodobrzusze wątrobowe, żółtaczkę wodobrzuszną i infekcję
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania uszkodzeń funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowana częstość powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Choroby naczyniowe
- Zapalenie wątroby typu B
- Krwotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242274-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .