CONSEJOS para la enfermedad vascular portosinusoidal relacionada con el platino con sangrado por varices
Estudio de casos y controles de la derivación portosistémica intrahepática transyugular en el tratamiento de la enfermedad vascular portosinusoidal relacionada con el platino con sangrado de varices esofagogástricas
Los compuestos a base de platino están asociados con varios efectos adversos, incluida la enfermedad vascular portosinusoidal (PSVD). Las estrategias terapéuticas para la PSVD relacionada con el platino se basan en el tratamiento de las complicaciones observadas en la hipertensión portal cirrótica. Actualmente, se recomienda una combinación de betabloqueantes no selectivos (BBNS) y terapias endoscópicas, como la ligadura endoscópica con banda y la inyección endoscópica de cianoacrilato, como enfoque primario para la prevención secundaria del resangrado de las várices, con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS). reservado para casos en los que fracasan los tratamientos de primera línea.
Sin embargo, investigaciones anteriores indican que los tratamientos endoscópicos para la prevención secundaria de la hemorragia por varices esofagogástricas muestran una eficacia subóptima en pacientes con PSVD. Por el contrario, TIPS ha demostrado un control comparable de las nuevas hemorragias, pero con una menor incidencia de complicaciones relacionadas con el hígado y una mortalidad reducida en pacientes con PSVD en comparación con pacientes cirróticos con función hepática similar. Con base en estos hallazgos, los investigadores plantean la hipótesis de que TIPS puede ser una opción más segura para esta cohorte, ya que ofrece tasas de nuevas hemorragias más bajas que la terapia endoscópica, incidencias reducidas de encefalopatía hepática e insuficiencia hepática y tasas de supervivencia mejoradas en comparación con los pacientes con cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos a base de platino se emplean ampliamente en regímenes de quimioterapia, pero se asocian con una variedad de efectos adversos, en particular la enfermedad vascular portosinusoidal (PSVD). La PSVD puede desencadenar complicaciones de la hipertensión portal, incluidas várices esofagogástricas y ascitis.
La PSVD relacionada con el platino constituye una variante de la hipertensión portal presinusoidal intrahepática, que manifiesta síntomas clínicos análogos a los de la cirrosis hepática. Hay escasez de datos clínicos relacionados con estos pacientes y las estrategias terapéuticas deben extrapolarse del manejo de las complicaciones asociadas con la hipertensión portal cirrótica. Actualmente, la combinación de betabloqueantes no selectivos (BBNS) con terapias endoscópicas se recomienda como la modalidad terapéutica primaria para la prevención secundaria de la hemorragia por várices, utilizándose la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) tras el fracaso de los tratamientos de primera línea.
Un estudio realizado por el Hospital Zhongshan de Shanghai reveló que los pacientes con hemorragia por várices gastroesofágicas después de una quimioterapia basada en oxaliplatino requirieron tratamientos endoscópicos más frecuentes para prevenir nuevas hemorragias en comparación con aquellos con cirrosis, y exhibieron tasas más altas de nuevas hemorragias y mortalidad. Esto sugiere la eficacia subóptima de los tratamientos endoscópicos para la prevención secundaria en esta población de pacientes. Además, los hallazgos de un estudio retrospectivo realizado por nuestra institución demostraron que los pacientes con PSVD tratados con TIPS para el sangrado por varices lograron un control del resangrado comparable al de los pacientes cirróticos con función hepática similar. Sin embargo, los pacientes con PSVD experimentaron una menor incidencia de complicaciones relacionadas con el hígado, como encefalopatía hepática manifiesta e insuficiencia hepática, junto con una tasa de mortalidad reducida.
Por lo tanto, se postula que los pacientes con PSVD y várices esofagogástricas relacionadas con el platino pueden experimentar una tasa de resangrado más baja después de la intervención TIPS en comparación con aquellos que reciben tratamiento endoscópico, sin un mayor riesgo de encefalopatía hepática. TIPS puede presentar una opción de tratamiento más segura para esta cohorte, con una incidencia reducida de encefalopatía hepática e insuficiencia hepática, y mejores tasas de supervivencia en comparación con los pacientes con cirrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Air Force Military Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico confirmado de Enfermedad Vascular Portosinusoidal Relacionada con Platino o Cirrosis Por Hepatitis B
- Sangrado agudo por várices esofagogástricas o antecedentes de episodios de sangrado por várices gastroesofágicas
- Los pacientes recibieron terapia de ligadura endoscópica de várices/inyección de histoacril o tratamiento TIPS.
- Al menos un dato de seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Recurrencia y metástasis del tumor primario.
- Carcinoma hepatocelular u otros tumores malignos.
- Contraindicaciones comunes de TIPS
- VIH, SIDA, Enfermedades agudas y crónicas graves
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sin datos de seguimiento postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental: TIPS para PSVD
Este grupo de pacientes con PSVD recibió tratamiento TIPS. TIPS es un canal artificial dentro del hígado que establece comunicación entre la vena porta de entrada y la vena hepática de salida.
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La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento que utiliza guía por imágenes para conectar la vena porta con la vena hepática en el hígado.
El stent exclusivo TIPS (Gore, Arizona, EE. UU.) se colocó dentro del hígado y se expandió gradualmente utilizando un globo con un diámetro que oscilaba entre 6 y 10 milímetros, con el objetivo de disminuir el gradiente de presión venosa porta a menos de 12 mmHg o lograr una reducción del 25 al 50% con respecto a la presión inicial.
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Grupo de control: terapia endoscópica para PSVD
Este grupo de pacientes con PSVD recibió tratamiento endoscópico. El tratamiento endoscópico incluye ligadura endoscópica de várices, escleroterapia con inyección endoscópica y terapia endoscópica con inyección de histoacrilato para várices.
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Se seleccionaron la ligadura endoscópica de varices, la escleroterapia con inyección endoscópica, la terapia endoscópica con inyección de histoacrilato para las varices o una combinación de varios métodos según la ubicación, el tamaño y la forma de las venas varicosas del paciente. El fracaso del tratamiento se puede transferir a la terapia TIPS.
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Grupo de control: CONSEJOS para la cirrosis por hepatitis B
Este grupo de pacientes con cirrosis por hepatitis B recibió tratamiento TIPS.
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La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) es un procedimiento que utiliza guía por imágenes para conectar la vena porta con la vena hepática en el hígado.
El stent exclusivo TIPS (Gore, Arizona, EE. UU.) se colocó dentro del hígado y se expandió gradualmente utilizando un globo con un diámetro que oscilaba entre 6 y 10 milímetros, con el objetivo de disminuir el gradiente de presión venosa porta a menos de 12 mmHg o lograr una reducción del 25 al 50% con respecto a la presión inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de resangrado de várices clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Melena o hematemesis recurrentes que resultan en ingreso hospitalario, transfusión de sangre, disminución de la hemoglobina de al menos 3 g/L o muerte dentro de las 6 semanas posteriores al resangrado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de encefalopatía hepática (EH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HE se clasifica como HE encubierto y HE abierto
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12 meses
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Incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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mortalidad por cualquier causa
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12 meses
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Incidencia acumulada de pacientes con otros eventos de descompensación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La descompensación se definió como ascitis hepática, ascitis abdominal, ictericia e infección.
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12 meses
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Incidencia acumulada de daño a la función hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia acumulada de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Tie, M.D.,Ph.D., Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Enfermedades Vasculares
- Hepatitis B
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- KY20242274-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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