興味や楽しみの喪失を経験している大うつ病性障害の参加者のうつ病症状の再発を防ぐためのアティカプリントと抗うつ薬の研究 (VENTURA-5)
2026年5月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の無快感症を伴う大うつ病性障害（MDD）における再発予防のための補助的なアチカプラントと抗うつ薬の無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究
この研究の目的は、抗うつ薬療法（選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]）に加えて投与した場合に、プラセボと比較して、主要な疾患を持つ参加者のうつ病症状の再発防止においてチカプラントがどの程度効果があるかを評価することです。うつ病性障害で、興味や喜びの喪失を経験し、補助的なチカプラントによる治療後に安定した反応が得られる人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Wake Research PRI Encino
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Wr Pri Llc
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Orange、California、アメリカ、92866
- ATP Clinical Research
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Myndful Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33178
- UHC Research
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GTL Medical And Research Group
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- IMA Clinical Research PC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Insight Clinical Trials
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research LLC
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Earle Research
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
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Athens、ギリシャ、115 28
- Eginitio Hospital
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Athens、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
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Heraklion、ギリシャ、715 00
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45110
- University General Hospital Of Ioannina
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Palma、スペイン、07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Ponferrada、スペイン、24404
- Hosp. El Bierzo
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Zaragoza、スペイン、50015
- Hosp. Royo Villanova
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、ドイツ、13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Chemnitz、ドイツ、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Besançon、フランス、25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital La Colombière
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Sotteville-lès-Rouen、フランス、76300
- CHS du Rouvray
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Toulon、フランス、83200
- Hôpital Sainte Musse
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Campinas、ブラジル、13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09726 150
- Centro Integrado Facili
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Rousse、ブルガリア、7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Centre Akademika EOOD
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Varna、ブルガリア、9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Assebroek、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Oudenaarde、ベルギー、9700
- AZ Oudenaarde
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Bydgoszcz、ポーランド、85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Grudziądz、ポーランド、86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin、ポーランド、20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Poznan、ポーランド、60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
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Suchy Las、ポーランド、62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Warsaw、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw、ポーランド、00 719
- Care Access Warszawa
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Warsaw、ポーランド、00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw、ポーランド、50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
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León、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico City、メキシコ、04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
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Monterrey、メキシコ、64610
- cit NEUROPSIQUE
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México、メキシコ、14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest、ルーマニア、60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Craiova、ルーマニア、200157
- Centrul Medical Melchisedec
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Craiova、ルーマニア、200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
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Focşani、ルーマニア、620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
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Galați、ルーマニア、800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu、ルーマニア、550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングおよびOLベースライン時に実施される身体検査（簡単な神経学的検査を含む）、病歴、バイタルサイン（血圧を含む）、および12誘導心電図（ECG）に基づいて医学的に安定していること
- スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて医学的に安定していること
- 再発性または単発性 MDD の DSM-5 診断基準を満たしており、臨床評価で精神病的特徴がなく、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 - 第 5 版 (DSM-5) 軸 I 障害 - 臨床試験バージョン ( SCID-CT)
- 臨床評価に基づいて快感消失の症状があり、スクリーニング時のSCID-CTで快感消失（大うつ病エピソード（MDE）モジュール症状項目2に対する陽性反応）の存在によって確認された
除外基準:
- マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票（MGH ATRQ）を使用して評価された現在の選択的SSRI/SNRIを含む、現在のうつ病エピソードにおいて適切な用量および期間で投与された2回以上の連続した抗うつ薬治療に対して反応がなかった。
- 現在の抗うつ薬治療に対する臨床的に意味のある不遵守歴または証拠がある
- スクリーニング前6か月以内に、DSM-5基準によるアルコール使用障害を含む中等度から重度の物質使用障害の病歴がある
- 治験責任医師の臨床判断に従って、殺人念慮/殺人意図を持っている、またはスクリーニング段階の開始前3か月以内に何らかの行動を意図した自殺念慮を持っている
- インフォームド・コンセントが無効になる、または研究要件に従う参加者の能力を制限する可能性のある研究者の判断による認知障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは経口投与されます。
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実験的：アティカプラント
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アチカプラントは経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
時間枠：From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
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Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
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From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能アンケートの変化によって測定される性機能 (SF) の変化 - 短形式 (CSFQ-14) DB ベースラインから DB 治療維持フェーズの第 4 週終了までの合計スコア
時間枠：16週目（DBベースライン）からDB治療維持期の4週目の終わりまで（つまり、研究の20週目まで）
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ＤＢベースラインからＤＢ治療維持期の第４週の終わりまでのＣＳＦＱ－１４合計スコアによって測定されるＳＦの変化が報告される。
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16週目（DBベースライン）からDB治療維持期の4週目の終わりまで（つまり、研究の20週目まで）
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアの DB ベースラインから DB 治療維持期終了までの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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MADRS 合計スコアの DB ベースラインから DB 治療維持段階の終了までの変化が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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うつ病の症状が寛解した参加者の割合 MADRS 合計スコアが 10 以下 (<=)
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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MADRS 合計スコア <= 10 として定義されるうつ病症状が寛解した参加者の割合が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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うつ病の症状が寛解した参加者の割合（PHQ-9合計スコア<=4）
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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患者健康アンケートで定義されたうつ病症状が寛解した参加者の割合、9 項目 (PHQ-9) 合計スコア <=4 が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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長期にわたる MADRS 合計スコアに基づく、うつ病の症状の反応がある参加者の割合
時間枠：非盲検 (OL) 治療段階の場合: ベースライン (1 日目) から 16 週目まで。 DB フェーズの場合: 16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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時間の経過とともに MADRS 合計スコアが 50% 以上 (>=) 改善したと定義される応答を示した参加者の割合が報告されます。
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非盲検 (OL) 治療段階の場合: ベースライン (1 日目) から 16 週目まで。 DB フェーズの場合: 16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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長期にわたるPHQ-9合計スコアに基づく、うつ病の症状に反応した参加者の割合
時間枠：OL 治療段階の場合: ベースライン (1 日目) から 16 週目まで。 DB フェーズの場合: 16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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長期にわたるPHQ-9合計スコアに基づいて、うつ症状の反応を示した参加者の割合が報告されます。
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OL 治療段階の場合: ベースライン (1 日目) から 16 週目まで。 DB フェーズの場合: 16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) うつ病スケール スコアの DB ベースラインからの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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CGI-S うつ病スケールスコアの DB ベースラインからの変化が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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PHQ-9 合計スコアの DB ベースラインからの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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PHQ-9 合計スコアの DB ベースラインからの変化がレポートされます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) 合計スコアによって評価された、Anhedonia の DB ベースラインからの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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DARS 合計スコアによって評価された、アンヘドニアの DB ベースラインからの変化が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアの DB ベースラインから DB 治療段階終了までの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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SHAPS スコアの DB ベースラインから DB 治療段階の終了までの変化が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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再発し、時間の経過とともに快感消失の証拠がある参加者の割合
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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再発し、時間の経過とともに快感消失の証拠が見られる参加者の割合が報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) 合計スコアの経時的な DB ベースラインからの変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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GAD-7 合計スコアの DB ベースラインからの経時的な変化がレポートされます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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CSFQ-14 合計スコアと SF ドメイン スコアによって測定された SF の DB ベースラインからの経時的な変化
時間枠：16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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CSFQ-14 合計スコアと SF ドメイン スコアによって測定された SF の DB ベースラインからの変化が経時的に報告されます。
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16 週目 (DB ベースライン) から DB フェーズの最大 2 年 2 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2025年4月9日
研究の完了 (実際)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 67953964MDD3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。