Un estudio de aticaprant más un antidepresivo para prevenir la reaparición de los síntomas de depresión en participantes con trastorno depresivo mayor que experimentan una pérdida de interés y placer (VENTURA-5)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de aticaprant como complemento más un antidepresivo para la prevención de recaídas en el trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona el aticaprant en comparación con el placebo cuando se administra además de la terapia antidepresiva (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]) para prevenir la reaparición de los síntomas de depresión en participantes con enfermedades graves. trastorno depresivo que experimentan una pérdida de interés y placer y que logran una respuesta estable después del tratamiento con aticaprant complementario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
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Campinas, Brasil, 13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre Akademika EOOD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Oudenaarde, Bélgica, 9700
- AZ Oudenaarde
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Granada, España, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Palma, España, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Ponferrada, España, 24404
- Hosp. El Bierzo
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Zaragoza, España, 50015
- Hosp. Royo Villanova
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wake Research PRI Encino
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr Pri Llc
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Orange, California, Estados Unidos, 92866
- ATP Clinical Research
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Myndful Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- UHC Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GTL Medical And Research Group
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- IMA Clinical Research PC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Insight Clinical Trials
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research LLC
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
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Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
- CHS du Rouvray
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Toulon, Francia, 83200
- Hôpital Sainte Musse
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Athens, Grecia, 115 28
- Eginitio Hospital
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Athens, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
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Heraklion, Grecia, 715 00
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
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León, México, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico City, México, 04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
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Monterrey, México, 64610
- cit NEUROPSIQUE
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México, México, 14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
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Bydgoszcz, Polonia, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
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Grudziądz, Polonia, 86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
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Leszno, Polonia, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, Polonia, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
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Poznan, Polonia, 60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
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Suchy Las, Polonia, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
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Warsaw, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Polonia, 00 719
- Care Access Warszawa
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Warsaw, Polonia, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polonia, 50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
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Bucharest, Rumania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
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Bucharest, Rumania, 60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
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Craiova, Rumania, 200157
- Centrul Medical Melchisedec
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Craiova, Rumania, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
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Focşani, Rumania, 620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
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Galați, Rumania, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
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Sibiu, Rumania, 550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable según el examen físico (incluido un breve examen neurológico), el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en el momento de la selección y al inicio del período OL.
- Estar médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el momento de la selección.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDM recurrente o de episodio único, sin características psicóticas tras la evaluación clínica y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), Trastornos del Eje I, versión de ensayos clínicos ( SCID-TC)
- Tiene síntomas de anhedonia según la evaluación clínica y confirmados por la presencia de anhedonia (respuesta positiva al síntoma del módulo de episodio depresivo mayor (MDE), elemento 2) en el SCID-CT en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
- No ha tenido respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos consecutivos administrados en dosis y duración adecuadas en el episodio actual de depresión, incluido el ISRS/SNRI selectivo actual evaluado mediante el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH ATRQ)
- Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo de la terapia antidepresiva actual.
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido trastorno por consumo de alcohol, según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la evaluación
- Tiene ideación/intención homicida, según el criterio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase de selección.
- Tiene un deterioro cognitivo según el criterio del investigador que invalidaría el consentimiento informado o limitaría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administrará por vía oral.
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Experimental: Aticaprante
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Aticaprant se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Periodo de tiempo: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
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Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
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From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función sexual (FS) medido por el cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual: formato abreviado (CSFQ-14) Puntuación total desde el inicio de DB hasta el final de la semana 4 de la fase de mantenimiento del tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Desde la semana 16 (valor inicial de DB) hasta el final de la semana 4 de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta la semana 20 del estudio)
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Se informará el cambio en SF medido por la puntuación total del CSFQ-14 desde el inicio de DB hasta el final de la semana 4 de la fase de mantenimiento del tratamiento de DB.
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Desde la semana 16 (valor inicial de DB) hasta el final de la semana 4 de la fase de mantenimiento del tratamiento con DB (es decir, hasta la semana 20 del estudio)
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Cambio desde el valor inicial de DB en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) hasta el final de la fase de mantenimiento del tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio desde el valor inicial de DB en la puntuación total de MADRS hasta el final de la fase de mantenimiento del tratamiento de DB.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Porcentaje de participantes con remisión de síntomas depresivos Puntuación total MADRS menor o igual a (<=) 10
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos definidos como puntuación total MADRS <= 10.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos (puntuación total del PHQ-9 <= 4)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos definidos por el Cuestionario de salud del paciente, puntuación total de 9 ítems (PHQ-9) <= 4.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Porcentaje de participantes con respuesta a síntomas depresivos según la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para la fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL): valor inicial (día 1) hasta la semana 16; Para fase DB: desde la semana 16 (línea base DB) hasta 2 años 2 meses en fase DB
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Se informará el porcentaje de participantes con respuesta definida como mayor o igual a (>=) 50% de mejora en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo.
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Para la fase de tratamiento de etiqueta abierta (OL): valor inicial (día 1) hasta la semana 16; Para fase DB: desde la semana 16 (línea base DB) hasta 2 años 2 meses en fase DB
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Porcentaje de participantes con respuesta a síntomas depresivos según la puntuación total del PHQ-9 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 1) hasta la semana 16; Para fase DB: desde la semana 16 (línea base DB) hasta 2 años 2 meses en la fase DB
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Se informará el porcentaje de participantes con respuesta a síntomas depresivos según la puntuación total del PHQ-9 a lo largo del tiempo.
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Para la fase de tratamiento OL: valor inicial (día 1) hasta la semana 16; Para fase DB: desde la semana 16 (línea base DB) hasta 2 años 2 meses en la fase DB
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Cambio con respecto al valor inicial de DB en la puntuación de la escala de depresión de gravedad (CGI-S) de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio con respecto al valor inicial de DB en la puntuación de la escala de depresión CGI-S.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Cambio desde el punto de referencia de DB en la puntuación total del PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio con respecto a la línea de base de DB en la puntuación total del PHQ-9.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Cambio con respecto al valor inicial de DB en la anhedonia según lo evaluado por la puntuación total de la Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio desde el valor inicial de DB en Anhedonia según lo evaluado por la puntuación total del DARS.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Cambio desde el valor inicial de DB en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) hasta el final de la fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio desde el valor inicial de DB en la puntuación SHAPS hasta el final de la fase de tratamiento de DB.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Porcentaje de participantes que recaen y tienen evidencia de anhedonia con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el porcentaje de participantes que recaen y tienen evidencia de anhedonia con el tiempo.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Cambio con respecto al valor inicial de DB en la puntuación total a lo largo del tiempo de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio desde el punto de referencia de DB en la puntuación total de GAD-7 a lo largo del tiempo.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Cambio desde el punto de referencia de DB en SF medido por la puntuación total del CSFQ-14 y las puntuaciones de dominio de SF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Se informará el cambio desde el punto de referencia de DB en SF medido por la puntuación total del CSFQ-14 y las puntuaciones de dominio de SF a lo largo del tiempo.
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Desde la Semana 16 (línea base de DB) hasta 2 años 2 meses en la fase de DB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno Depresivo Mayor
- Anhedonia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Aticaprante
Otros números de identificación del estudio
- 67953964MDD3005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .