흥미와 즐거움의 상실을 경험하는 주요 우울증 장애 참가자의 우울증 증상 재발을 예방하기 위한 아티카프란트와 항우울제에 대한 연구 (VENTURA-5)
2026년 5월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 무쾌감증을 동반한 주요 우울 장애(MDD)의 재발 예방을 위한 보조 아티카프란트와 항우울제에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 주요 우울증 환자의 우울증 증상 재발을 예방하는 데 있어 항우울제 치료(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI))에 추가하여 투여할 때 위약과 비교하여 아티카프란트가 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다. 흥미와 즐거움의 상실을 경험하고 보조 아티카프란트 치료 후 안정적인 반응을 보이는 우울증 장애.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 28
- Eginitio Hospital
-
Athens, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Heraklion, 그리스, 715 00
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, 그리스, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, 그리스, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, 독일, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Chemnitz, 독일, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Rosenheim, 독일, 83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
-
Schwerin, 독일, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, 루마니아, 60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Craiova, 루마니아, 200157
- Centrul Medical Melchisedec
-
Craiova, 루마니아, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
Focşani, 루마니아, 620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Galați, 루마니아, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, 루마니아, 550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
-
-
-
-
León, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico City, 멕시코, 04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Monterrey, 멕시코, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
México, 멕시코, 14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, 미국, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Myndful Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- UHC Research
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GTL Medical And Research Group
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- IMA Clinical Research PC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Earle Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Alpine Research Organization
-
St. George, Utah, 미국, 84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
-
-
-
-
-
Alken, 벨기에, 3570
- Anima
-
Assebroek, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
Oudenaarde, 벨기에, 9700
- AZ Oudenaarde
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Rousse, 불가리아, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, 불가리아, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Centre Akademika EOOD
-
Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Campinas, 브라질, 13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
-
-
-
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, 스페인, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma, 스페인, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Ponferrada, 스페인, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Zaragoza, 스페인, 50015
- Hosp. Royo Villanova
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Grudziądz, 폴란드, 86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
-
Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, 폴란드, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Poznan, 폴란드, 60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Suchy Las, 폴란드, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, 폴란드, 00 719
- Care Access Warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, 폴란드, 50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Sotteville-lès-Rouen, 프랑스, 76300
- CHS du Rouvray
-
Toulon, 프랑스, 83200
- Hôpital Sainte Musse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 및 OL 기준시 실시한 신체 검사(간단한 신경학적 검사 포함), 병력, 활력징후(혈압 포함), 12유도 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 임상 평가 시 정신병적 특징이 없고 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) Axis I 장애-임상 시험 버전에 대한 구조화된 임상 면담을 통해 확인된 재발성 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다( SCID-CT)
- 임상 평가에 근거하여 무쾌감증 증상이 있고 스크리닝 시 SCID-CT에서 무쾌감증(주우울증 삽화(MDE) 모듈 증상 항목 2에 대한 양성 반응)의 존재로 확인된 경우
제외 기준:
- 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH ATRQ)를 사용하여 평가한 현재 선택적 SSRI/SNRI를 포함하여 현재 우울증 발병 시 적절한 용량과 기간으로 투여된 2회 이상의 연속 항우울제 치료에 반응이 없었습니다.
- 현재 항우울제 치료에 임상적으로 의미 있는 불순응의 병력이나 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 알코올 사용 장애를 포함한 중등도 내지 중증 약물 사용 장애의 병력이 있는 경우
- 연구자의 임상적 판단에 따라 살인적 생각/의도가 있거나, 선별 단계 시작 전 3개월 이내에 자살하려는 의도가 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의가 무효화되거나 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약은 구두로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아티카프란트
|
아티카프란트는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
기간: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
|
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성기능 설문지의 변화로 측정된 성기능 변화(SF) - 약식(CSFQ-14) DB 기준선부터 DB 치료 유지 단계의 4주차 말까지의 총 점수
기간: 16주차(DB 기준선)부터 DB 치료 유지 단계의 4주차 말까지(즉, 연구의 최대 20주차까지)
|
DB 기준선부터 DB 치료 유지 단계의 4주 말까지 CSFQ-14 총 점수로 측정된 SF의 변화가 보고될 것입니다.
|
16주차(DB 기준선)부터 DB 치료 유지 단계의 4주차 말까지(즉, 연구의 최대 20주차까지)
|
|
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 총점의 DB 기준선에서 DB 치료 유지 단계 종료까지의 변경
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
MADRS 총점의 DB 기준선에서 DB 치료 유지 단계 종료까지의 변화가 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
우울증 증상이 완화된 참가자의 비율 MADRS 총 점수가 (<=) 10보다 작거나 같음
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
MADRS 총점 <= 10으로 정의된 우울증 증상이 완화된 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
우울증 증상이 완화된 참가자의 비율(PHQ-9 총점 <=4)
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
환자 건강 설문지, 9개 항목(PHQ-9) 총 점수 <=4로 정의된 우울 증상의 완화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
시간 경과에 따른 MADRS 총점을 기준으로 우울증 증상에 반응한 참가자의 비율
기간: 오픈 라벨(OL) 치료 단계의 경우: 기준선(1일)부터 16주까지; DB 단계: 16주차(DB 기준선)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
시간이 지남에 따라 MADRS 총 점수가 50% 이상(>=) 개선된 것으로 정의된 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
오픈 라벨(OL) 치료 단계의 경우: 기준선(1일)부터 16주까지; DB 단계: 16주차(DB 기준선)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
시간 경과에 따른 PHQ-9 총 점수를 기준으로 우울증 증상에 반응한 참가자의 비율
기간: OL 치료 단계의 경우: 기준선(1일)부터 16주차까지; DB 단계의 경우: 16주차(DB 기준선)부터 DB 단계의 최대 2년 2개월
|
시간 경과에 따른 PHQ-9 총점을 기준으로 우울증 증상에 반응하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
OL 치료 단계의 경우: 기준선(1일)부터 16주차까지; DB 단계의 경우: 16주차(DB 기준선)부터 DB 단계의 최대 2년 2개월
|
|
임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 우울증 척도 점수에서 DB 기준선의 변화
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
CGI-S 우울증 척도 점수의 DB 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
PHQ-9 총점의 DB 기준선 변경
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
PHQ-9 총점의 DB 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
차원적 무쾌감 평가 척도(DARS) 총점으로 평가한 무쾌감증의 DB 기준선 변화
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
DARS 총점으로 평가된 무쾌감증의 DB 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수의 DB 기준선에서 DB 치료 단계 종료까지의 변화
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
SHAPS 점수의 DB 기준선에서 DB 치료 단계 종료까지의 변화가 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
시간이 지남에 따라 재발하고 무쾌감증의 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
시간이 지남에 따라 재발하고 무쾌감증의 증거가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7) 총점의 시간 경과에 따른 DB 기준선의 변화
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
시간 경과에 따른 GAD-7 총점의 DB 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
|
시간 경과에 따른 CSFQ-14 총 점수 및 SF 도메인 점수로 측정된 SF의 DB 기준선 변화
기간: 16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
시간 경과에 따른 CSFQ-14 총 점수 및 SF 도메인 점수로 측정된 SF의 DB 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
|
16주차(DB 기준)부터 DB 단계에서 최대 2년 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 67953964MDD3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .