En undersøgelse af Aticaprant Plus et antidepressivum til at forhindre tilbagevenden af depressionssymptomer hos deltagere med svær depressiv lidelse, som oplever tab af interesse og fornøjelse (VENTURA-5)
12. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af adjunktiv aticaprant plus et antidepressivum til forebyggelse af tilbagefald ved svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt aticaprant virker sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til antidepressiv behandling (selektiv serotoningenoptagshæmmer [SSRI] eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer [SNRI]) til at forhindre tilbagevenden af depressionssymptomer hos deltagere med alvorlige depressive lidelser, som oplever tab af interesse og nydelse, og som opnår en stabil respons efter behandling med adjuvant aticaprant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Oudenaarde, Belgien, 9700
- AZ Oudenaarde
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Centre Akademika EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Myndful Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
- UHC Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GTL Medical And Research Group
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- IMA Clinical Research PC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Earle Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrig, 76300
- CHS du Rouvray
-
Toulon, Frankrig, 83200
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Eginitio Hospital
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Heraklion, Grækenland, 715 00
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Monterrey, Mexico, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
México, Mexico, 14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Grudziądz, Polen, 86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Poznan, Polen, 60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered By Pratia
-
Warsaw, Polen, 00 719
- Care Access Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumænien, 60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Craiova, Rumænien, 200157
- Centrul Medical Melchisedec
-
Craiova, Rumænien, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
Focşani, Rumænien, 620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Galați, Rumænien, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Rumænien, 550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- Hosp. Royo Villanova
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse (herunder en kort neurologisk undersøgelse), sygehistorie, vitale tegn (inklusive blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og OL baseline
- Være medicinsk stabil baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode MDD, uden psykotiske træk ved klinisk vurdering og bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) Axis I Disorders-Clinical Trials version ( SCID-CT)
- Har symptomer på anhedoni baseret på klinisk vurdering og bekræftet ved tilstedeværelse af anhedoni (positiv respons på svær depressiv episode (MDE) modul symptom punkt 2) på SCID-CT ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke haft respons på 2 eller flere på hinanden følgende antidepressive behandlinger administreret i passende dosis og varighed i den aktuelle episode af depression, inklusive den aktuelle selektive SSRI/SNRI vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Har en historie eller tegn på klinisk meningsfuld manglende overholdelse af nuværende antidepressiv behandling
- Har en historie med moderat til svær stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screening
- Har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en intention om at handle inden for 3 måneder før starten af screeningsfasen
- Har kognitiv svækkelse pr. investigators vurdering, der ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Aticaprant
|
Aticaprant vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Tidsramme: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
|
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktion (SF) Målt ved Ændringer i seksuel funktion Spørgeskema - Kortform (CSFQ-14) Samlet score fra DB-baseline til slutningen af uge 4 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) til slutningen af uge 4 i DB-behandlingens vedligeholdelsesfase (dvs. op til uge 20 af undersøgelsen)
|
Ændring i SF målt ved CSFQ-14 totalscore fra DB-baseline til slutningen af uge 4 i DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) til slutningen af uge 4 i DB-behandlingens vedligeholdelsesfase (dvs. op til uge 20 af undersøgelsen)
|
|
Ændring fra DB-baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score til End of DB Treatment Maintenance Phase
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i MADRS-totalscore til slutningen af DB-behandlingsvedligeholdelsesfasen vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer MADRS total score mindre end eller lig med (<=) 10
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer defineret som MADRS total score <= 10 vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer (PHQ-9 total score <=4)
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer defineret af Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) total score <=4 vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomer baseret på MADRS totalscore over tid
Tidsramme: For åben-label (OL) behandlingsfase: Baseline (dag 1) op til uge 16; For DB-fase: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fase
|
Procentdel af deltagere med svar defineret som større end eller lig med (>=) 50 % forbedring i MADRS totalscore over tid vil blive rapporteret.
|
For åben-label (OL) behandlingsfase: Baseline (dag 1) op til uge 16; For DB-fase: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fase
|
|
Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomer baseret på PHQ-9 totalscore over tid
Tidsramme: For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 1) op til uge 16; For DB-fase: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Procentdel af deltagere med respons på depressive symptomer baseret på PHQ-9 total score over tid vil blive rapporteret.
|
For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 1) op til uge 16; For DB-fase: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB Baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Depression Scale Score
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i CGI-S-depressionsskalaens score vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB Baseline i PHQ-9 Total Score
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i PHQ-9 totalscore vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB-baseline i Anhedonia som vurderet af Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Total Score
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i Anhedonia som vurderet ved DARS-totalscore vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB-baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score til slutningen af DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i SHAPS-score til slutningen af DB-behandlingsfasen vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald og har tegn på anhedoni over tid
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Procentdel af deltagere, der får tilbagefald og har tegn på anhedoni over tid, vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB-baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Totalscore over tid
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i den samlede GAD-7-score over tid vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Ændring fra DB-baseline i SF målt ved CSFQ-14 Total Score og SF Domain Scores over tid
Tidsramme: Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Ændring fra DB-baseline i SF målt ved CSFQ-14 totalscore og SF-domænescores over tid vil blive rapporteret.
|
Fra uge 16 (DB-baseline) op til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Aticaprant
Andre undersøgelses-id-numre
- 67953964MDD3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .