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Um estudo de Aticaprant mais um antidepressivo para prevenir o retorno dos sintomas de depressão em participantes com transtorno depressivo grave que apresentam perda de interesse e prazer (VENTURA-5)

12 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de adjuvante Aticaprant mais um antidepressivo para prevenção de recaídas em transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o aticaprant funciona em comparação com o placebo quando administrado em adição à terapia antidepressiva (inibidor seletivo da recaptação da serotonina [ISRS] ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina [SNRI]) na prevenção do retorno dos sintomas de depressão em participantes com doença grave transtorno depressivo que experimentam perda de interesse e prazer e que alcançam uma resposta estável após o tratamento com aticaprant adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Chemnitz, Alemanha, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5004FJF
        • Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13087 567
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
        • Centro Integrado Facili
  • Bulgária
      • Rousse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Medical Centre Akademika EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Oudenaarde, Bélgica, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Palma, Espanha, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Espanha, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Zaragoza, Espanha, 50015
        • Hosp. Royo Villanova
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr Pri Llc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Myndful Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
        • UHC Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GTL Medical And Research Group
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • IMA Clinical Research PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Earle Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, França, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Sotteville-lès-Rouen, França, 76300
        • CHS du Rouvray
      • Toulon, França, 83200
        • Hôpital Sainte Musse
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Grécia, 715 00
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45110
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • México
      • León, México, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico City, México, 04100
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Monterrey, México, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • México, México, 14050
        • Human Science Research Trials S de RL de CV
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Grudziądz, Polônia, 86 300
        • NZOZ Euromedica Grudziadz
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polônia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Poznan, Polônia, 60 192
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Suchy Las, Polônia, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Polônia, 00 719
        • Care Access Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polônia, 50 302
        • Centrum Zdrowia Mosty
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Romênia, 60222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Craiova, Romênia, 200157
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Craiova, Romênia, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
      • Focşani, Romênia, 620117
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Galați, Romênia, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
      • Sibiu, Romênia, 550082
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar clinicamente estável com base no exame físico (incluindo um breve exame neurológico), histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem e no início do OL
  • Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TDM recorrente ou de episódio único, sem características psicóticas na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) Versão Eixo I Distúrbios - Ensaios Clínicos ( SCID-CT)
  • Apresentar sintomas de anedonia com base na avaliação clínica e confirmados pela presença de anedonia (resposta positiva ao sintoma do módulo de episódio depressivo maior (EDM), item 2) no SCID-CT na triagem

Critérios de exclusão:

  • Não teve resposta a 2 ou mais tratamentos antidepressivos consecutivos administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão, incluindo o SSRI/SNRI seletivo atual avaliado usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
  • Tem história ou evidência de não adesão clinicamente significativa à terapia antidepressiva atual
  • Tem histórico de transtorno por uso de substâncias moderado a grave, incluindo transtorno por uso de álcool, de acordo com os critérios do DSM-5, nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir nos 3 meses anteriores ao início da fase de triagem
  • Tem comprometimento cognitivo de acordo com o julgamento do investigador que tornaria o consentimento informado inválido ou limitaria a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo será administrado por via oral.
Experimental: Aticaprant
Medicamento: Aticaprant
Aticaprant será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-67953964

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Prazo: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention. Relapse date is defined by the second MADRS assessment. MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms. C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função sexual (SF) medida pelo questionário de mudanças no funcionamento sexual - formato abreviado (CSFQ-14) Pontuação total da linha de base do DB até o final da semana 4 da fase de manutenção do tratamento do DB
Prazo: Da Semana 16 (linha de base do DB) até o final da semana 4 da fase de manutenção do tratamento do DB (ou seja, até a Semana 20 do estudo)
A mudança no SF medida pela pontuação total do CSFQ-14 desde a linha de base do DB até o final da semana 4 da fase de manutenção do tratamento DB será relatada.
Da Semana 16 (linha de base do DB) até o final da semana 4 da fase de manutenção do tratamento do DB (ou seja, até a Semana 20 do estudo)
Mudança da linha de base do DB na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) até o final da fase de manutenção do tratamento do DB
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A mudança da linha de base do DB na pontuação total do MADRS até o final da fase de manutenção do tratamento do DB será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Porcentagem de participantes com remissão de sintomas depressivos Pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 10
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A porcentagem de participantes com remissão dos sintomas depressivos definidos como pontuação total MADRS <= 10 será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Porcentagem de participantes com remissão de sintomas depressivos (pontuação total do PHQ-9 <=4)
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Porcentagem de participantes com remissão de sintomas depressivos definidos pelo Questionário de Saúde do Paciente, pontuação total de 9 itens (PHQ-9) <=4 será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Porcentagem de participantes com resposta a sintomas depressivos com base na pontuação total do MADRS ao longo do tempo
Prazo: Para fase de tratamento aberto (OL): Linha de base (Dia 1) até a semana 16; Para fase de banco de dados: da semana 16 (linha de base do banco de dados) até 2 anos e 2 meses na fase de banco de dados
Será relatada a porcentagem de participantes com resposta definida como maior ou igual a (>=) 50% de melhoria na pontuação total do MADRS ao longo do tempo.
Para fase de tratamento aberto (OL): Linha de base (Dia 1) até a semana 16; Para fase de banco de dados: da semana 16 (linha de base do banco de dados) até 2 anos e 2 meses na fase de banco de dados
Porcentagem de participantes com resposta a sintomas depressivos com base na pontuação total do PHQ-9 ao longo do tempo
Prazo: Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 1) até a Semana 16; Para fase de banco de dados: da semana 16 (linha de base do banco de dados) até 2 anos e 2 meses na fase de banco de dados
Será relatada a porcentagem de participantes com resposta de sintomas depressivos com base na pontuação total do PHQ-9 ao longo do tempo.
Para a fase de tratamento OL: Linha de base (Dia 1) até a Semana 16; Para fase de banco de dados: da semana 16 (linha de base do banco de dados) até 2 anos e 2 meses na fase de banco de dados
Mudança da linha de base do banco de dados na pontuação da escala de depressão de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A alteração da linha de base do DB na pontuação da escala de depressão CGI-S será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Mudança da linha de base do banco de dados na pontuação total do PHQ-9
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A alteração da linha de base do DB na pontuação total do PHQ-9 será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Mudança da linha de base do banco de dados na anedonia conforme avaliado pela pontuação total da escala dimensional de anedonia (DARS)
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A alteração da linha de base do DB na anedonia, conforme avaliada pela pontuação total do DARS, será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Mudança da linha de base do banco de dados na pontuação da escala de prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS) até o final da fase de tratamento do banco de dados
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A mudança da linha de base do DB na pontuação SHAPS até o final da fase de tratamento do DB será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Porcentagem de participantes que recaem e apresentam evidências de anedonia ao longo do tempo
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A porcentagem de participantes que recaíram e apresentam evidências de anedonia ao longo do tempo será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Mudança da linha de base do banco de dados na pontuação total da escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A mudança da linha de base do DB na pontuação total do GAD-7 ao longo do tempo será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
Mudança da linha de base do banco de dados em SF medida pela pontuação total do CSFQ-14 e pontuações do domínio SF ao longo do tempo
Prazo: Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD
A mudança da linha de base do DB em SF medida pela pontuação total do CSFQ-14 e pontuações do domínio SF ao longo do tempo será relatada.
Da semana 16 (linha de base do BD) até 2 anos e 2 meses na fase do BD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67953964MDD3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511057-22-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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