Studie Atikaprant plus antidepresivum k prevenci návratu příznaků deprese u účastníků s těžkou depresivní poruchou, kteří pociťují ztrátu zájmu a potěšení (VENTURA-5)
12. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie přídavného atikaprantu plus antidepresiva pro prevenci relapsu u velké depresivní poruchy (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií
Účelem této studie je posoudit, jak dobře působí atikaprant ve srovnání s placebem, když je podáván jako doplněk k antidepresivní léčbě (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI]) při prevenci návratu příznaků deprese u účastníků depresivní porucha, u kterých dochází ke ztrátě zájmu a potěšení a u kterých je dosaženo stabilní odpovědi po léčbě adjuvantní atikaprantem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Assebroek, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Oudenaarde, Belgie, 9700
- AZ Oudenaarde
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Centre Akademika EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Sotteville-lès-Rouen, Francie, 76300
- CHS du Rouvray
-
Toulon, Francie, 83200
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
León, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico City, Mexiko, 04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
México, Mexiko, 14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Chemnitz, Německo, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Münster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Grudziądz, Polsko, 86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polsko, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Poznan, Polsko, 60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Suchy Las, Polsko, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polsko, 00 719
- Care Access Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polsko, 50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Rumunsko, 60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Craiova, Rumunsko, 200157
- Centrul Medical Melchisedec
-
Craiova, Rumunsko, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
Focşani, Rumunsko, 620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Galați, Rumunsko, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Myndful Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- UHC Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GTL Medical And Research Group
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- IMA Clinical Research PC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Earle Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Eginitio Hospital
-
Athens, Řecko, 124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Heraklion, Řecko, 715 00
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Ponferrada, Španělsko, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- Hosp. Royo Villanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření (včetně krátkého neurologického vyšetření), anamnézy, vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a základní linii OL
- Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-5 pro rekurentní nebo jednu epizodu MDD, bez psychotických rysů po klinickém posouzení a potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) Poruchy osy I – klinické studie verze ( SCID-CT)
- Mít příznaky anhedonie na základě klinického hodnocení a potvrzené přítomností anhedonie (pozitivní odpověď na modul příznaků velké depresivní epizody (MDE) položka 2) na SCID-CT při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Nereagoval na 2 nebo více po sobě jdoucích antidepresivních léčeb podávaných v adekvátní dávce a délce v současné epizodě deprese, včetně současného selektivního SSRI/SNRI hodnoceného pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné noncompliance se současnou antidepresivní léčbou
- Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
- Má vražedné úmysly/úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 3 měsíců před začátkem fáze screeningu
- Má kognitivní poruchu podle posudku zkoušejícího, která by způsobila neplatnost informovaného souhlasu nebo omezila schopnost účastníka splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně.
|
|
Experimentální: Atikaprant
|
Atikaprant bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Časové okno: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
|
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální funkce (SF) měřená změnami v dotazníku sexuální funkce – Krátká forma (CSFQ-14) Celkové skóre od základního stavu DB do konce 4. týdne udržovací fáze DB léčby
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) do konce 4. týdne udržovací fáze léčby DB (tj. do 20. týdne studie)
|
Bude hlášena změna v SF měřená celkovým skóre CSFQ-14 od výchozí hodnoty DB do konce týdne 4 udržovací fáze léčby DB.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) do konce 4. týdne udržovací fáze léčby DB (tj. do 20. týdne studie)
|
|
Změna od základní linie DB v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) na konec udržovací fáze léčby DB
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB v celkovém skóre MADRS do konce udržovací fáze léčby DB.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Procento účastníků s ústupem příznaků deprese MADRS Celkové skóre menší než nebo rovné (<=) 10
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude uvedeno procento účastníků s remisí depresivních symptomů definovaných jako MADRS celkové skóre <= 10.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Procento účastníků s ústupem symptomů deprese (PHQ-9 celkové skóre <=4)
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude uvedeno procento účastníků s remisí depresivních symptomů definovaných dotazníkem o zdraví pacienta, 9-položkové (PHQ-9) celkové skóre <=4.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Procento účastníků s odezvou na příznaky deprese na základě celkového skóre MADRS v průběhu času
Časové okno: Pro otevřenou (OL) fázi léčby: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne; Pro fázi DB: Od 16. týdne (základní úroveň DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude uvedeno procento účastníků s odpovědí definovanou jako větší nebo rovnou (>=) 50% zlepšení celkového skóre MADRS v průběhu času.
|
Pro otevřenou (OL) fázi léčby: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne; Pro fázi DB: Od 16. týdne (základní úroveň DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Procento účastníků s odezvou na příznaky deprese na základě celkového skóre PHQ-9 v průběhu času
Časové okno: Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne; Pro fázi DB: Od 16. týdne (základní úroveň DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude uvedeno procento účastníků s odpovědí na symptomy deprese na základě celkového skóre PHQ-9 v průběhu času.
|
Pro fázi léčby OL: Výchozí stav (1. den) do 16. týdne; Pro fázi DB: Od 16. týdne (základní úroveň DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna od základní linie DB ve skóre škály klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB ve skóre stupnice deprese CGI-S.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna od základní linie DB v celkovém skóre PHQ-9
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB v celkovém skóre PHQ-9.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna od základní linie DB v Anhedonii, jak je hodnocena Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Celkové skóre
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB v Anhedonii, jak byla hodnocena celkovým skóre DARS.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna ze základní linie DB ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) na konec fáze DB léčby
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB ve skóre SHAPS do konce fáze léčby DB.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Procento účastníků, kteří recidivují a mají důkazy o anhedonii v průběhu času
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří recidivují a mají známky anhedonie v průběhu času.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna oproti základnímu stavu DB v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB v celkovém skóre GAD-7 v průběhu času.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
|
Změna od základní linie DB v SF měřená celkovým skóre CSFQ-14 a skóre domény SF v průběhu času
Časové okno: Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty DB v SF měřená celkovým skóre CSFQ-14 a skóre domény SF v průběhu času.
|
Od 16. týdne (základní hodnota DB) až 2 roky 2 měsíce ve fázi DB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Atikaprant
Další identifikační čísla studie
- 67953964MDD3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .