Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сочетания атикапранта и антидепрессанта для предотвращения возвращения симптомов депрессии у участников с большим депрессивным расстройством, испытывающих потерю интереса и удовольствия (VENTURA-5)

12 мая 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование сочетания атикапранта и антидепрессанта для профилактики рецидивов при большом депрессивном расстройстве (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо работает атикапрант по сравнению с плацебо при его назначении в дополнение к терапии антидепрессантами (селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина [СИОЗСН]) в предотвращении возврата симптомов депрессии у участников с серьезными депрессивное расстройство, у которых наблюдается потеря интереса и удовольствия и которые достигают стабильного ответа после лечения дополнительным атикапрантом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Аргентина, X5004FJF
        • Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
      • Assebroek, Бельгия, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Oudenaarde, Бельгия, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Vitaz
  • Болгария
      • Rousse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Болгария, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Centre Akademika EOOD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13087 567
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09726 150
        • Centro Integrado Facili
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Chemnitz, Германия, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Athens, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Греция, 715 00
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 45110
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Испания
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Palma, Испания, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Испания, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Hosp. Royo Villanova
  • Мексика
      • León, Мексика, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • México, Мексика, 14050
        • Human Science Research Trials S de RL de CV
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Grudziądz, Польша, 86 300
        • NZOZ Euromedica Grudziadz
      • Leszno, Польша, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Польша, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Poznan, Польша, 60 192
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Suchy Las, Польша, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
      • Warsaw, Польша, 00 719
        • Care Access Warszawa
      • Warsaw, Польша, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Польша, 50 302
        • Centrum Zdrowia Mosty
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Румыния, 60222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Craiova, Румыния, 200157
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Craiova, Румыния, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
      • Focşani, Румыния, 620117
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Galați, Румыния, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Wr Pri Llc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Myndful Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • UHC Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GTL Medical And Research Group
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • IMA Clinical Research PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Earle Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Alpine Research Organization
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76300
        • CHS du Rouvray
      • Toulon, Франция, 83200
        • Hôpital Sainte Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра (включая краткое неврологическое обследование), истории болезни, показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и исходном уровне OL.
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных во время скрининга.
  • Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для рецидивирующего или единичного эпизода БДР, без психотических особенностей при клинической оценке и подтверждено Структурированным клиническим интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), версия «Расстройства I оси — клинические исследования» ( ТКИД-КТ)
  • Имеют симптомы ангедонии, основанные на клинической оценке и подтвержденные наличием ангедонии (положительный ответ на симптом модуля большого депрессивного эпизода (MDE), пункт 2) на SCID-CT при скрининге.

Критерии исключения:

  • Не было ответа на 2 или более последовательных лечения антидепрессантами, назначаемых в адекватной дозе и продолжительности в текущем эпизоде ​​депрессии, включая текущие селективные СИОЗС/СИОЗС, оцененные с использованием опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH ATRQ).
  • Имеет в анамнезе или доказательства клинически значимого несоблюдения текущей терапии антидепрессантами.
  • Имеет в анамнезе расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени, включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя, согласно критериям DSM-5, в течение 6 месяцев до скрининга.
  • По клиническому заключению исследователя имеет суицидальные мысли/намерение или суицидальные мысли с некоторым намерением совершить действие в течение 3 месяцев до начала фазы скрининга.
  • Имеет когнитивные нарушения по мнению исследователя, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность участника соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Атикапрант
Лекарство: Атикапрант
Атикапрант назначают перорально.
Другие имена:
  • JNJ-67953964

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Временное ограничение: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention. Relapse date is defined by the second MADRS assessment. MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms. C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции (SF), измеряемое по изменениям в сексуальной функции. Анкета - краткая форма (CSFQ-14), общий балл от исходного уровня DB до конца 4-й недели фазы поддерживающего лечения DB
Временное ограничение: С 16-й недели (исходный уровень DB) до конца 4-й недели поддерживающей фазы лечения DB (т. е. до 20-й недели исследования)
Будет сообщено об изменении SF, измеренного по общему баллу CSFQ-14, от исходного уровня DB до конца 4-й недели поддерживающей фазы лечения DB.
С 16-й недели (исходный уровень DB) до конца 4-й недели поддерживающей фазы лечения DB (т. е. до 20-й недели исследования)
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) от исходного уровня DB до окончания поддерживающей фазы лечения DB
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем DB к концу фазы поддерживающего лечения DB.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов. Общий балл MADRS меньше или равен (<=) 10.
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщен процент участников с ремиссией депрессивных симптомов, определенных как общий балл MADRS <= 10.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов (общий балл PHQ-9 <= 4)
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщен процент участников с ремиссией депрессивных симптомов, определенный с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, общий балл из 9 пунктов (PHQ-9) <= 4.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Процент участников с реакцией на депрессивные симптомы на основе общего балла MADRS с течением времени
Временное ограничение: Для открытой фазы лечения (OL): исходный уровень (с 1-го дня) до 16-й недели; Для фазы БД: с 16-й недели (исходный уровень БД) до 2 лет 2 месяцев в фазе БД.
Будет сообщен процент участников с ответом, определенным как улучшение общего балла MADRS с течением времени больше или равное (>=) 50%.
Для открытой фазы лечения (OL): исходный уровень (с 1-го дня) до 16-й недели; Для фазы БД: с 16-й недели (исходный уровень БД) до 2 лет 2 месяцев в фазе БД.
Процент участников с реакцией на депрессивные симптомы на основе общего балла PHQ-9 с течением времени
Временное ограничение: Для фазы лечения OL: исходный уровень (день 1) до 16 недели; Для фазы БД: с 16 недели (исходный уровень БД) до 2 лет 2 месяцев на фазе БД.
Будет сообщен процент участников с реакцией на депрессивные симптомы на основе общего балла PHQ-9 с течением времени.
Для фазы лечения OL: исходный уровень (день 1) до 16 недели; Для фазы БД: с 16 недели (исходный уровень БД) до 2 лет 2 месяцев на фазе БД.
Изменение по сравнению с базовым уровнем DB в общем клиническом впечатлении - показатель степени тяжести (CGI-S) по шкале депрессии
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем DB показателя депрессии по шкале CGI-S.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Изменение общего балла PHQ-9 по сравнению с базовым уровнем БД
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении общего балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем DB.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Изменение по сравнению с базовым уровнем DB в ангедонии по оценке общего балла по шкале измерения размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем DB в Ангедонии, оцененном по общему баллу DARS.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Изменение исходного показателя DB по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS) к концу фазы лечения DB
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении исходного уровня DB в балле SHAPS к концу фазы лечения DB.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Процент участников, у которых произошел рецидив и которые со временем проявили ангедонию
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщен процент участников, у которых произошел рецидив и появились признаки ангедонии с течением времени.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Изменение общего балла по шкале из 7 пунктов по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем БД с течением времени
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении общего балла GAD-7 по сравнению с исходным уровнем DB с течением времени.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Изменение по сравнению с базовым уровнем БД в SF, измеренное общим баллом CSFQ-14 и баллами по домену SF с течением времени
Временное ограничение: С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB
Будет сообщено об изменении исходного уровня DB в SF, измеренном общим баллом CSFQ-14 и баллами домена SF с течением времени.
С 16 недели (исходный уровень DB) до 2 лет 2 месяцев в фазе DB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67953964MDD3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511057-22-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться