En studie av Aticaprant pluss et antidepressivum for å forhindre tilbakevending av depresjonssymptomer hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse som opplever tap av interesse og glede (VENTURA-5)
12. mai 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av adjunktiv aticaprant pluss et antidepressivum for tilbakefallsforebygging ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni
Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt aticaprant virker sammenlignet med placebo når det gis i tillegg til antidepressiv behandling (selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI] eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer [SNRI]) for å forhindre tilbakevending av depresjonssymptomer hos deltakere med alvorlige depressive lidelser som opplever tap av interesse og nytelse og som oppnår en stabil respons etter behandling med adjunktiv aticaprant.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, X5004FJF
- Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Assebroek, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Oudenaarde, Belgia, 9700
- AZ Oudenaarde
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13087 567
- CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09726 150
- Centro Integrado Facili
-
-
-
-
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Centre Akademika EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Wake Research PRI Encino
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Wr Pri Llc
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- ATP Clinical Research
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Myndful Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- UHC Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GTL Medical And Research Group
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- IMA Clinical Research PC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research LLC
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Earle Research
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike, 76300
- CHS du Rouvray
-
Toulon, Frankrike, 83200
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Eginitio Hospital
-
Athens, Hellas, 124 62
- Attikon University General Hospital of Attica
-
Heraklion, Hellas, 715 00
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas, 45110
- University General Hospital Of Ioannina
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
León, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Ketamine Mexico S de RL de C V
-
Monterrey, Mexico, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
México, Mexico, 14050
- Human Science Research Trials S de RL de CV
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
-
Grudziądz, Polen, 86 300
- NZOZ Euromedica Grudziadz
-
Leszno, Polen, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Polen, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Poznan, Polen, 60 192
- Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
-
Warsaw, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Warsaw, Polen, 00 719
- Care Access Warszawa
-
Warsaw, Polen, 00-774
- Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 50 302
- Centrum Zdrowia Mosty
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
-
Bucharest, Romania, 60222
- Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
-
Craiova, Romania, 200157
- Centrul Medical Melchisedec
-
Craiova, Romania, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
Focşani, Romania, 620117
- CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
-
Galați, Romania, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
-
Sibiu, Romania, 550082
- Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
-
-
-
-
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Palma, Spania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Ponferrada, Spania, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Hosp. Royo Villanova
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær medisinsk stabil basert på fysisk undersøkelse (inkludert en kort nevrologisk undersøkelse), sykehistorie, vitale tegn (inkludert blodtrykk) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og OL baseline
- Være medisinsk stabil basert på kliniske laboratorietester utført ved screening
- Møt DSM-5 diagnostiske kriterier for tilbakevendende eller enkelt episode MDD, uten psykotiske trekk ved klinisk vurdering og bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) Axis I Disorders-Clinical Trials versjon ( SCID-CT)
- Har symptomer på anhedoni basert på klinisk vurdering og bekreftet ved tilstedeværelse av anhedoni (positiv respons på alvorlig depressiv episode (MDE) modul symptom punkt 2) på SCID-CT ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke hatt respons på 2 eller flere påfølgende antidepressive behandlinger administrert med tilstrekkelig dose og varighet i den aktuelle episoden av depresjon, inkludert gjeldende selektive SSRI/SNRI vurdert ved bruk av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Har en historie eller bevis på klinisk meningsfull manglende overholdelse av gjeldende antidepressiv behandling
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening
- Har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en intensjon om å handle innen 3 måneder før starten av screeningsfasen
- Har kognitiv svikt i henhold til etterforskerens vurdering som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig eller begrense deltakerens evne til å overholde studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Aticaprant
|
Aticaprant vil bli administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Tidsramme: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention.
Relapse date is defined by the second MADRS assessment.
MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms.
C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
|
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon (SF) Målt ved endringer i seksuell funksjon spørreskjema - Kortform (CSFQ-14) Total score fra DB-baseline til slutten av uke 4 i DB-behandlingsvedlikeholdsfasen
Tidsramme: Fra uke 16 (DB-grunnlinje) til slutten av uke 4 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling (dvs. opp til uke 20 av studien)
|
Endring i SF målt ved CSFQ-14 totalscore fra DB-baseline til slutten av uke 4 i DB-behandlingsvedlikeholdsfasen vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB-grunnlinje) til slutten av uke 4 i vedlikeholdsfasen for DB-behandling (dvs. opp til uke 20 av studien)
|
|
Endring fra DB baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score til End of DB Treatment Maintenance Phase
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-grunnlinje i MADRS-totalpoengsum til slutten av DB-behandlingsvedlikeholdsfasen vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer MADRS total poengsum mindre enn eller lik (<=) 10
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer definert som MADRS totalscore <= 10 vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer (PHQ-9 totalscore <=4)
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer definert av pasienthelseundersøkelsen, 9-element (PHQ-9) totalscore <=4 vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere med respons på depressive symptomer basert på MADRS totalscore over tid
Tidsramme: For åpen behandlingsfase (OL): Baseline (dag 1) til uke 16; For DB-fase: Fra uke 16 (DB Baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Prosentandelen av deltakerne med respons definert som større enn eller lik (>=) 50 % forbedring i MADRS totalscore over tid vil bli rapportert.
|
For åpen behandlingsfase (OL): Baseline (dag 1) til uke 16; For DB-fase: Fra uke 16 (DB Baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere med respons på depressive symptomer basert på PHQ-9 totalscore over tid
Tidsramme: For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 1) til uke 16; For DB-fasen: Fra uke 16 (DB Baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Prosentandel av deltakere med respons på depressive symptomer basert på PHQ-9 totalscore over tid vil bli rapportert.
|
For OL-behandlingsfase: Baseline (dag 1) til uke 16; For DB-fasen: Fra uke 16 (DB Baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB Baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Depression Scale Score
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-grunnlinje i CGI-S depresjonsskalaen vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB Baseline i PHQ-9 Total Score
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-grunnlinje i PHQ-9 totalscore vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB Baseline i Anhedonia som vurdert av den dimensjonale Anhedonia Rating Scale (DARS) Total Score
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-baseline i Anhedonia som vurdert av DARS totalpoengsum vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB Baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score til slutten av DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-baseline i SHAPS-score til slutten av DB-behandlingsfasen vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Prosentandel av deltakere som får tilbakefall og har bevis på anhedoni over tid
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Prosentandelen av deltakerne som får tilbakefall og har tegn på anhedoni over tid vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB Baseline i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Totalscore over tid
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-grunnlinje i GAD-7 totalscore over tid vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
|
Endring fra DB-grunnlinje i SF målt ved CSFQ-14 total poengsum og SF-domenepoeng over tid
Tidsramme: Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Endring fra DB-baseline i SF målt ved CSFQ-14 totalscore og SF-domenepoeng over tid vil bli rapportert.
|
Fra uke 16 (DB baseline) opp til 2 år 2 måneder i DB-fasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Aticaprant
Andre studie-ID-numre
- 67953964MDD3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511057-22-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .