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Uno studio su Aticaprant più un antidepressivo per prevenire il ritorno dei sintomi della depressione nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore che sperimentano una perdita di interesse e piacere (VENTURA-5)

12 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'aticaprant aggiuntivo più un antidepressivo per la prevenzione delle ricadute nel disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aticaprant rispetto al placebo quando somministrato in aggiunta alla terapia antidepressiva (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]) nel prevenire il ritorno dei sintomi della depressione nei partecipanti con grave disturbo depressivo che sperimentano una perdita di interesse e piacere e che ottengono una risposta stabile dopo il trattamento con aticaprant aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5004FJF
        • Centro Medico Instituto Modelo de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
      • Assebroek, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Oudenaarde, Belgio, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Vitaz
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13087 567
        • CAEP Centro Avancado De Estudos E Pesquisas
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09726 150
        • Centro Integrado Facili
  • Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Centre Akademika EOOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia, 76300
        • CHS du Rouvray
      • Toulon, Francia, 83200
        • Hôpital Sainte Musse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 13187
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Oberhavel Kliniken GmbH
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • Boehm Peters Praxis fur Psychiatrie Psychotherapie Neurologie PartGmbB
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Messico
      • León, Messico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico City, Messico, 04100
        • Ketamine Mexico S de RL de C V
      • Monterrey, Messico, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • México, Messico, 14050
        • Human Science Research Trials S de RL de CV
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 794
        • Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C Ewa Galczak Nowak Malgorzata Trzaska
      • Grudziądz, Polonia, 86 300
        • NZOZ Euromedica Grudziadz
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Poznan, Polonia, 60 192
        • Praktyka Lekarska dr n med Malgorzata Wojtanowska Bogacka
      • Suchy Las, Polonia, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered By Pratia
      • Warsaw, Polonia, 00 719
        • Care Access Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 00-774
        • Szpital Nowowiejski Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50 302
        • Centrum Zdrowia Mosty
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof Dr Alexandru Obregia
      • Bucharest, Romania, 60222
        • Centrul de Evaluarea si Tratament al Toxicodependentelor pentru Tineri Sf. Stelian
      • Craiova, Romania, 200157
        • Centrul Medical Melchisedec
      • Craiova, Romania, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
      • Focşani, Romania, 620117
        • CMI Dr. Sarpe Marcel-Claudiu
      • Galați, Romania, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta Doamna Galaţi
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul Clinic De Psihiatrie Doctor Gheorghe Preda
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Ponferrada, Spagna, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hosp. Royo Villanova
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wake Research PRI Encino
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr Pri Llc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • ATP Clinical Research
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Myndful Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
        • UHC Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GTL Medical And Research Group
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • IMA Clinical Research PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Earle Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Elligo Integrated Research Sites Integrated Clinical Research LLC Integrated Psych
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34736
        • Erenkoy Mental Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere clinicamente stabile sulla base dell'esame obiettivo (incluso un breve esame neurologico), dell'anamnesi, dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) e dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening e al basale OL
  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per disturbo depressivo maggiore ricorrente o con episodio singolo, senza caratteristiche psicotiche previa valutazione clinica e confermato dalla versione dell'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) Disturbi dell'Asse I-Sperimentazioni cliniche ( SCID-CT)
  • Presentare sintomi di anedonia basati sulla valutazione clinica e confermati dalla presenza di anedonia (risposta positiva al sintomo del modulo episodio depressivo maggiore (MDE) elemento 2) sulla SCID-CT allo screening

Criteri di esclusione:

  • Non ha avuto risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi consecutivi somministrati a dose e durata adeguate nell'attuale episodio di depressione, incluso l'attuale SSRI/SNRI selettivo valutato utilizzando il questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
  • Ha una storia o evidenza di non compliance clinicamente significativa con l'attuale terapia antidepressiva
  • Ha una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, incluso disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha idea/intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 3 mesi prima dell'inizio della fase di screening
  • Presenta un deterioramento cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore che renderebbe il consenso informato non valido o limiterebbe la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Aticapranto
Droga: Aticapranto
Aticaprant verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-67953964

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time From Randomization Into Double Blind (DB) Treatment Maintenance Phase to the First Documentation of Relapse
Lasso di tempo: From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])
Relapse is defined as any of the following: MADRS total score >=22 for 2 consecutive assessments separated by 7 (+/-3) days and/or hospitalization or observation for worsening depression, or any clinically relevant event per clinical judgment suggestive of relapse of depressive illness, such as active suicidal ideation with intent or evidence of suicidal behavior based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), suicide attempt, completed suicide, or hospitalization for suicide prevention. Relapse date is defined by the second MADRS assessment. MADRS is a clinician-rated 10-item scale scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of symptoms), with higher scores indicating more severe symptoms. C-SSRS is clinician-rated and reports severity and frequency of suicide-related ideation and behavior, categorized as no ideation/behavior (0), suicidal ideation (1 -5), or suicidal behavior (6 -10), with higher scores reflecting greater severity.
From date of DB randomization (Day 113) up to first documentation of relapse (up to early termination of study [Day 140])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sessuale (SF) misurata dalle variazioni del questionario sulla funzione sessuale - Forma breve (CSFQ-14) Punteggio totale dal basale DB alla fine della settimana 4 della fase di mantenimento del trattamento DB
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) alla fine della settimana 4 della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino alla settimana 20 dello studio)
Verrà riportata la variazione dell'SF misurata dal punteggio totale CSFQ-14 dal basale DB alla fine della settimana 4 della fase di mantenimento del trattamento DB.
Dalla settimana 16 (basale DB) alla fine della settimana 4 della fase di mantenimento del trattamento DB (ovvero fino alla settimana 20 dello studio)
Variazione dal basale del DB nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine della fase di mantenimento del trattamento del DB
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la variazione dal basale DB nel punteggio totale MADRS alla fine della fase di mantenimento del trattamento DB.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi Punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi definita come punteggio totale MADRS <= 10.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi (punteggio totale PHQ-9 <= 4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi depressivi definita dal Patient Health Questionnaire, punteggio totale di 9 elementi (PHQ-9) <= 4.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Percentuale di partecipanti con risposta ai sintomi depressivi sulla base del punteggio totale MADRS nel tempo
Lasso di tempo: Per la fase di trattamento in aperto (OL): basale (giorno 1) fino alla settimana 16; Per la fase DB: dalla settimana 16 (baseline DB) fino a 2 anni e 2 mesi in fase DB
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% nel punteggio totale MADRS nel tempo.
Per la fase di trattamento in aperto (OL): basale (giorno 1) fino alla settimana 16; Per la fase DB: dalla settimana 16 (baseline DB) fino a 2 anni e 2 mesi in fase DB
Percentuale di partecipanti con risposta ai sintomi depressivi sulla base del punteggio totale PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 1) fino alla settimana 16; Per la fase DB: dalla settimana 16 (baseline DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta ai sintomi depressivi in ​​base al punteggio totale PHQ-9 nel tempo.
Per la fase di trattamento OL: basale (giorno 1) fino alla settimana 16; Per la fase DB: dalla settimana 16 (baseline DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione rispetto al basale DB nel punteggio della scala di depressione Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la variazione rispetto al basale DB nel punteggio della scala della depressione CGI-S.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione rispetto al DB basale nel punteggio totale PHQ-9
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale DB nel punteggio totale PHQ-9.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione rispetto al basale DB in Anedonia come valutato dal punteggio totale della scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la variazione rispetto al basale DB nell'Anedonia valutata dal punteggio totale DARS.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione dal basale DB nel punteggio della scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) alla fine della fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà segnalata la variazione dal basale DB nel punteggio SHAPS alla fine della fase di trattamento DB.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta e hanno evidenza di anedonia nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive e hanno evidenza di anedonia nel tempo.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione rispetto al DB basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale DB nel punteggio totale GAD-7 nel tempo.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Variazione rispetto al DB basale in SF misurata dal punteggio totale CSFQ-14 e dai punteggi del dominio SF nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del DB nell'SF misurata dal punteggio totale CSFQ-14 e dai punteggi del dominio SF nel tempo.
Dalla settimana 16 (basale DB) fino a 2 anni e 2 mesi nella fase DB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67953964MDD3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511057-22-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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