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進行性固形腫瘍における PD-1 および VEGF に対する二重特異性抗体 AI-081 の安全性、薬物動態、および有効性 (BiPAVE-001)

2026年8月13日 更新者：OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 は、AI-081 の安全性、薬物動態 (PK)、および有効性を評価するための第 1-2 相試験であり、2 つの統合された部分で構成されています。パート A は、 AI-081 単剤療法の推奨第 2 相用量 (RP2D) である一方、パート B は、単剤療法または単独療法として、RP2D と RP2D より 1 つ低い用量レベル (RP2D-1) での AI-081 の安全性と臨床活性を比較する用量最適化試験です。選択された適応症における標準治療（SOC）との併用療法。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AI-081は、PD-1およびVEGFに対する二重特異性抗体です。 研究Bipave-001は2つの統合された部分で構成されています。パートAは、AI-081単剤療法の推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定するためのヒューマン型の用量エスカレーション研究です。一方、パートBは、RP2Dを使用したRP2DよりもRP2Dよりも1つの用量レベルのいずれかであるAI-081の安全性と臨床活動を比較する用量最適化試験です（選択された適応症におけるケア（SOC）の。

研究の種類

介入

入学 (推定)

387

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pan Zheng, MD, PhD
  • 電話番号：2027516823
  • メール：pzheng@oncoc4.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Luis Raez, MD
        • コンタクト：
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • 主任研究者：
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shetal Patel, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Novant Health Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Prisma Health
        • 主任研究者：
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である。
  • 男性または女性、妊娠の可能性のある女性患者は妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 患者は ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 1 以下でなければなりません。
  • 患者は固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けており、転移性疾患または局所進行性疾患を患っている必要があります。
  • RECIST 1.1 によって決定される測定可能な疾患
  • 患者は、以下の検査値で示される適切な臓器機能を持っていなければなりません
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意しました。
  • 研究に登録された女性患者は、妊娠の可能性（WOCBP）があり、性的に活動的である場合、治験薬の初回投与から治験治療の最後の投与後90日間、適切かつ効果的な避妊を行うことに同意しなければならない。
  • 男性患者は、性的に活動的である場合、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後90日間まで、適切かつ効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

  • 1. 化学療法に関連する末梢神経障害（運動性または感覚性）または脱毛症を除く、がん治療薬による有害事象（AE）からNCI CTCAEグレード≤ 1まで回復していない患者。 内分泌免疫関連 AE が進行中で適切に制御されている患者は、安定していると考えられ、登録の資格があります。 モノクローナル抗体を含む治療計画の休薬期間は 28 日間です。 -治験薬の初回投与の7日前以上の、有痛性転移または潜在的に敏感な部位（硬膜外腔など）への転移に対する緩和的放射線療法。 チロキシン、インスリン、ステロイド補充療法、輸血、非癌状態の治療などの最善の支持療法が許可されています。
  • -治験薬または治験機器を試験する他の臨床試験に現在登録している患者、または同時に抗がん治療（緩和的骨照射療法を除く）、免疫療法、またはサイトカイン療法を受けている患者、または研究中に別の抗腫瘍療法が必要になると予想される患者。
  • -初回治療前7日以内に10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている患者。
  • 脳転移または軟髄膜転移を有する患者。
  • -このプロトコルで治療される癌とは異なる癌を患っており、C1D1の前24か月以内に全身治療が必要な患者。
  • 患者は、IV点滴薬に対するグレード3以上のアレルギーまたは過敏症、または入院を必要とした食物、花粉、経口薬、またはアトピー性皮膚炎または喘息エピソードに対する重度のアレルギー反応の病歴を有する。
  • 過去6か月以内に重大な心血管性急性心筋梗塞、急性冠症候群、虚血性脳卒中または出血性脳卒中、血行再建術、急性肺塞栓症、またはスクリーニング時にLVEF < 40%となった疾患または大腸炎、小腸閉塞、肝炎の病歴がある膵炎、副腎機能不全、または重度の免疫療法関連AE（irAE≧グレード3）。
  • C1D1以前の14日以内に全身治療が必要な急性感染症を患っている患者。
  • 治療を担当する治験責任医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または何らかの症状、治療法、または検査異常の既往または現在の証拠を有する患者。治療を担当する治験責任医師の意見では、研究への参加は患者の最善の利益にならない。 研究者は、この事件についてスポンサーおよび/または研究リーダーと話し合う必要があります。
  • 既知の精神障害または薬物乱用障害を持つ患者は、治験の要件への協力を妨げる可能性があります。
  • -妊娠中または授乳中の患者、または治験期間中または治験薬の最後の投与後6か月以内に妊娠または出産を予定している患者
  • 重要な血管の周囲に腫瘍がある患者、または明らかな壊死、キャビテーションがある患者、または周囲の重要な臓器や血管に浸潤している患者、または致命的な出血のリスクが高い患者
  • 制御されていない高血圧：治験薬の最初の投与の28日前までに、標準的な降圧薬では管理できない反復測定で収縮期血圧が150水銀柱ミリメートル（mmHg）以上、または拡張期血圧が90mmHg以上である。
  • -初回投与前6か月以内の心血管疾患、胃腸穿孔または胃腸瘻の病歴。
  • 臨床的に症候性の胸水、心嚢水、または腹水があり、頻繁な排液が必要な患者。
  • 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御不能な全身疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI-081
AI-081 は、指定された用量、q3w で IV 注入によって投与されます。
薬：AI-081
AI-081は、PD-1およびVEGFを標的とするヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • 二重特異的抗PD-1/VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：21日
最大耐容用量（MTD）、治験薬、AI-081
21日
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：21日
治験薬 AI-081 投与の最初のサイクル中に、プロトコール DLT 基準によって定義される用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI-081のCmax
時間枠：63日
異なる時点（投与前60分以内、投与後60分以内、投与後6時間以内、投与後24時間以内、8日目、15日目、および21日目）のサイクル1およびサイクル3におけるIV注入後のAI-081の最高血清濃度投与後）薬物投与後。
63日
AI-081の血清半減期
時間枠：63日
さまざまな時点 (サイクル 1 およびサイクル 3: 投与前 60 分以内、投与後 60 分以内、投与後 6 時間以内、投与後 24 時間以内、8 日目、15 日目、および 21 日目) で採取された血清サンプル中の薬物濃度を測定します。投与後。 サイクル 2 およびサイクル 4 ～ 13: 薬物半減期を計算するため、治療中の投与前 60 分以内および投与後 60 分以内)。
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OncoC4, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kai He, MD, PhD、The Ohio State University James Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BiPAVE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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