Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и эффективность AI-081, биспецифического антитела к PD-1 и VEGF при распространенных солидных опухолях (BiPAVE-001)

13 августа 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 — это исследование фазы 1–2 для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности AI-081, состоящее из двух интегрированных частей: Часть A — первое исследование с увеличением дозы на людях для определения рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) монотерапии AI-081, а Часть B представляет собой исследования по оптимизации дозы, сравнивающие безопасность и клиническую активность AI-081 при RP2D и на один уровень дозы ниже, чем RP2D (RP2D-1), либо в качестве монотерапии, либо в комбинированная терапия со стандартом медицинской помощи (SOC) при отдельных показаниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AI-081 является биспецифичным антителом против PD-1 и VEGF. The study BiPAVE-001 is consisting of two integrated parts: Part A is the first-in-human dose escalation study to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AI-081 monotherapy, while Part B are dose optimization trials comparing the safety and clinical activities of AI-081 at RP2D and one dose level lower than RP2D (RP2D-1), either as monotherapy or in combination therapy with standard of забота (SOC) в выбранных указаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

387

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pan Zheng, MD, PhD
  • Номер телефона: 2027516823
  • Электронная почта: pzheng@oncoc4.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Luis Raez, MD
        • Контакт:
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Главный следователь:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Главный следователь:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Пациент мужского или женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности ≤ 1 по шкале работоспособности ECOG.
  • Пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз солидных опухолей и иметь метастатическое заболевание или местно-распространенное заболевание.
  • Измеримое заболевание согласно определению RECIST 1.1.
  • У пациента должна быть адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели.
  • Пациент добровольно согласился участвовать, дав письменное информированное согласие.
  • Пациентки женского пола, включенные в исследование, если они обладают детородным потенциалом (WOCBP) и ведут половую жизнь, должны согласиться использовать адекватные и эффективные противозачаточные средства, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.
  • Пациенты мужского пола, если они сексуально активны, должны согласиться использовать адекватные и эффективные методы контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • 1. Пациенты, которые не выздоровели до степени NCI CTCAE ≤ 1 от нежелательного явления (НЯ), вызванного противораковой терапией, за исключением связанной с химиотерапией периферической нейропатии (моторной или сенсорной) или алопеции. Пациенты с продолжающимися и адекватно контролируемыми НЯ, связанными с эндокринным иммунитетом, считаются стабильными и подходящими для включения в исследование. Период вымывания для схемы лечения, содержащей моноклональные антитела, составляет 28 дней. Паллиативная лучевая терапия при болезненных метастазах или метастазах в потенциально чувствительных местах (например, эпидуральном пространстве) за ≥ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Разрешается наилучшая поддерживающая терапия, такая как прием тироксина, инсулина, заместительная стероидная терапия, переливание крови и терапия нераковых состояний.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, тестирующем исследуемый агент или устройство, или получающие одновременное противораковое лечение (за исключением паллиативной лучевой терапии, направленной на кости), иммунотерапию или цитокиновую терапию, или которым предположительно потребуется другая противоопухолевая терапия во время исследования.
  • Пациенты, получающие хроническую системную стероидную терапию в дозах выше 10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней до первого лечения.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальными метастазами.
  • Пациент с другим раком, отличным от того, который лечится в соответствии с этим протоколом, который требует системного лечения в течение 24 месяцев до C1D1.
  • У пациента в анамнезе имеется аллергия ≥3 степени или гиперчувствительность к внутривенным инфузионным препаратам, или тяжелые аллергические реакции на пищу, пыльцу, пероральные препараты, атопический дерматит или эпизоды астмы, потребовавшие госпитализации.
  • В течение последних 6 месяцев при наличии в анамнезе значительного сердечно-сосудистого острого инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома, ишемического или геморрагического инсульта, процедур реваскуляризации, острой тромбоэмболии легочной артерии или каких-либо нарушений, приведших к ФВЛЖ < 40% на момент скрининга, или колиту, тонкокишечной непроходимости, гепатиту. или панкреатит, надпочечниковая недостаточность, или тяжелые НЯ, связанные с иммунотерапией (irAE≥ 3 степени).
  • Пациенты с острыми инфекциями, требующими системного лечения в течение 14 дней до C1D1.
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего исследователя, имеют в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, препятствовать участию пациента на протяжении всего исследования или По мнению лечащего исследователя, участие в исследовании не отвечает интересам пациента. Исследователи должны обсудить дело со спонсором и/или руководителями исследования.
  • Пациенты с известными психическими расстройствами или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, могут мешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или рождение ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с опухолью, которая окружает важные кровеносные сосуды или имеет явный некроз, кавитацию или инвазирует окружающие важные органы и кровеносные сосуды или иным образом с высоким риском фатального кровотечения.
  • Неконтролируемая гипертензия: систолическое давление ≥ 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст. при повторных измерениях, которые невозможно контролировать с помощью стандартных антигипертензивных препаратов, за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов).
  • В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечный свищ в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
  • Пациенты с клинически симптоматическим плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, требующие частого дренирования.
  • При наличии в анамнезе интерстициальных заболеваний легких, неинфекционных пневмонитов или неконтролируемых системных заболеваний, в том числе сахарного диабета, артериальной гипертензии, фиброза легких, острых заболеваний легких и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АИ-081
AI-081 будет вводиться внутривенно в назначенной дозе каждые 3 недели.
Лекарство: AI-081
AI-081 является гуманизированным моноклональным антителом, нацеленным на PD-1 и VEGF.
Другие имена:
  • Биспецифический анти-PD-1/VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 21 день
Максимально переносимая доза (МПД) исследуемого препарата АИ-081
21 день
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 21 день
Число субъектов, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT), как определено критериями протокола DLT, во время первого цикла введения исследуемого препарата AI-081.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax АИ-081
Временное ограничение: 63 дня
Самая высокая концентрация AI-081 в сыворотке после внутривенной инфузии в циклах 1 и 3 в разные моменты времени (в течение 60 минут до введения дозы, через 60 минут после дозы, через 6 часов после дозы, через 24 часа после дозы, на 8, 15 и 21 день). постдоза) после приема препарата.
63 дня
Период полувыведения AI-081 из сыворотки.
Временное ограничение: 63 дня
Для определения концентрации лекарственного средства в образцах сыворотки, взятых в различные моменты времени (цикл 1 и цикл 3: в течение 60 минут до приема, через 60 минут после приема, через 6 часов после приема, через 24 часа после приема, на 8, 15 и 21 день). после дозы. Цикл 2 и цикл 4–13: в течение 60 минут до приема препарата и 60 минут после приема) во время лечения для расчета периода полувыведения препарата.
63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoC4, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BiPAVE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться