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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AI-081, einem bispezifischen Antikörper für PD-1 und VEGF bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (BiPAVE-001)

13. August 2026 aktualisiert von: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 ist eine Phase-1-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von AI-081 und besteht aus zwei integrierten Teilen: Teil A ist die erste Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bestimmung der empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der AI-081-Monotherapie, während Teil B Dosisoptimierungsstudien sind, die die Sicherheit und klinische Aktivität von AI-081 bei RP2D und einer Dosisstufe niedriger als RP2D (RP2D-1) vergleichen, entweder als Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit Standardtherapie (SOC) in ausgewählten Indikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AI-081 ist ein bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und VEGF. The study BiPAVE-001 is consisting of two integrated parts: Part A is the first-in-human dose escalation study to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AI-081 monotherapy, while Part B are dose optimization trials comparing the safety and clinical activities of AI-081 at RP2D and one dose level lower than RP2D (RP2D-1), either as monotherapy or in combination therapy with standard of Pflege (SOC) in ausgewählten Indikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Luis Raez, MD
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Hauptermittler:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose von soliden Tumoren vorliegen und sie müssen an einer metastasierten Erkrankung oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung leiden.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie aus den folgenden Laborwerten hervorgeht
  • Der Patient hat der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt.
  • In die Studie aufgenommene Patientinnen müssen, wenn sie gebärfähig (WOCBP) sind und sexuell aktiv sind, einer angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
  • Männliche Patienten müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, der Anwendung angemessener und wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich von einem unerwünschten Ereignis (UE) aufgrund von Krebstherapeutika mit Ausnahme der Chemotherapie-assoziierten peripheren Neuropathie (motorisch oder sensorisch) oder Alopezie nicht auf NCI CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben. Patienten mit anhaltenden und ausreichend kontrollierten endokrinen immunbedingten unerwünschten Ereignissen gelten als stabil und können in die Studie aufgenommen werden. Die Auswaschphase für ein Behandlungsschema, das monoklonale Antikörper enthält, beträgt 28 Tage. Palliative Strahlentherapie bei schmerzhaften Metastasen oder Metastasen an potenziell empfindlichen Stellen (z. B. Epiduralraum) ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die beste unterstützende Behandlung wie Thyroxin, Insulin, Steroidersatzbehandlung, Bluttransfusion und Therapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen sind zulässig.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Prüfpräparat oder -gerät getestet wird, oder die gleichzeitig eine Krebsbehandlung (außer palliative knochengerichtete Strahlentherapie), eine Immuntherapie oder eine Zytokintherapie erhalten oder voraussichtlich während der Studie eine andere antineoplastische Therapie benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung eine chronische systemische Steroidtherapie mit Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten.
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen.
  • Patient mit einer anderen Krebsart als der gemäß diesem Protokoll behandelten, die systemische Behandlungen innerhalb von 24 Monaten vor C1D1 erfordert.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit Grad ≥3 gegen IV-Infusionsmedikamente oder schwere allergische Reaktionen auf Lebensmittel, Pollen, orale Medikamente oder atopische Dermatitis oder asthmatische Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mit schwerwiegendem kardiovaskulärem akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren, akuter Lungenembolie oder anderen Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings zu einem LVEF < 40 % oder zu Kolitis, Dünndarmverschluss und Hepatitis führten oder Pankreatitis-Nebenniereninsuffizienz oder schwere immuntherapiebedingte UE (irAE≥ Grad 3).
  • Patienten mit akuten Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 systemische Behandlungen erfordern.
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfers in der Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, eine Therapie oder eine Laboranomalie vorliegen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten Die Teilnahme an der Studie ist nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten. Die Prüfer sollten den Fall mit dem Sponsor und/oder den Studienleitern besprechen.
  • Patienten mit bekannten psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsstörungen können die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen.
  • Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosierung des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen
  • Bei Patienten mit einem Tumor, der wichtige Blutgefäße umgibt oder eine offensichtliche Nekrose oder Kavitation aufweist oder in die Umgebung wichtiger Organe und Blutgefäße eindringt oder anderweitig ein hohes Risiko einer tödlichen Blutung besteht
  • Unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Druck ≥ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg bei wiederholten Messungen, die nicht mit Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck behandelt werden können, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e).
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Patienten mit klinisch symptomatischem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die eine häufige Drainage benötigen.
  • Mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI-081
AI-081 wird alle 3 Wochen als IV-Infusion in der angegebenen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: AI-081
AI-081 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 und VEGF abzielt.
Andere Namen:
  • Bispezifischer Anti-PD-1/VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
Maximal tolerierbare Dosis (MTD), das Studienmedikament AI-081
21 Tage
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Anzahl der Probanden, die während des ersten Zyklus der Verabreichung des Studienmedikaments AI-081 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den DLT-Protokollkriterien aufweisen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von AI-081
Zeitfenster: 63 Tage
Die höchste Serumkonzentration von AI-081 nach IV-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3 zu verschiedenen Zeitpunkten (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, 60 Minuten nach der Dosierung, 6 Stunden nach der Dosierung, 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 8, 15 und 21). nach der Verabreichung des Arzneimittels.
63 Tage
Die Serumhalbwertszeit von AI-081
Zeitfenster: 63 Tage
Zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration in Serumproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden (Zyklus 1 und Zyklus 3: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung, 60 Minuten nach der Dosierung, 6 Stunden nach der Dosierung, 24 Stunden nach der Dosierung, Tag 8, 15 und 21). Nachdosierung. Zyklus 2 und Zyklus 4-13: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 60 Minuten nach der Dosierung) während der Behandlung, um die Halbwertszeit des Arzneimittels zu berechnen.
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiPAVE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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