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Seguridad, farmacocinética y eficacia de AI-081, un anticuerpo biespecífico para PD-1 y VEGF en tumores sólidos avanzados (BiPAVE-001)

13 de agosto de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 es un estudio de Fase 1-2 para evaluar la seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia de AI-081 y consta de dos partes integradas: La Parte A es el primer estudio de aumento de dosis en humanos para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de AI-081 en monoterapia, mientras que la Parte B son ensayos de optimización de dosis que comparan la seguridad y las actividades clínicas de AI-081 en RP2D y un nivel de dosis inferior a RP2D (RP2D-1), ya sea como monoterapia o en terapia combinada con atención estándar (SOC) en indicaciones seleccionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AI-081 es un anticuerpo biespecífico contra PD-1 y VEGF. The study BiPAVE-001 is consisting of two integrated parts: Part A is the first-in-human dose escalation study to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AI-081 monotherapy, while Part B are dose optimization trials comparing the safety and clinical activities of AI-081 at RP2D and one dose level lower than RP2D (RP2D-1), either as monotherapy or in combination therapy with standard de atención (SOC) en indicaciones seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pan Zheng, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2027516823
  • Correo electrónico: pzheng@oncoc4.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Luis Raez, MD
        • Contacto:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Investigador principal:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Hombre o mujer, el paciente femenino en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • El paciente debe tener un estado funcional ≤ 1 en la escala de rendimiento ECOG.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos y tener enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada.
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST 1.1
  • El paciente debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio.
  • El paciente ha aceptado voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito.
  • Las pacientes femeninas inscritas en el estudio, si tienen potencial fértil (WOCBP) y son sexualmente activas, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
  • Los pacientes masculinos, si son sexualmente activos, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados y eficaces comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes que no se han recuperado al grado ≤ 1 del NCI CTCAE de un evento adverso (EA) debido a la terapia contra el cáncer, excepto la neuropatía periférica (motora o sensorial) o alopecia asociada a la quimioterapia. Los pacientes con EA endocrinos relacionados con el sistema inmunológico en curso y adecuadamente controlados se consideran estables y elegibles para la inscripción. El período de lavado del régimen de tratamiento que contiene anticuerpos monoclonales es de 28 días. Radioterapia paliativa para metástasis dolorosas o metástasis en ubicaciones potencialmente sensibles (p. ej., espacio epidural) ≥ 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los mejores cuidados de apoyo, como tiroxina, insulina, tratamiento de reemplazo de esteroides, transfusión de sangre y terapia para afecciones no cancerosas.
  • Pacientes que estén actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico que pruebe un agente o dispositivo en investigación, o que estén con tratamiento anticancerígeno concurrente (excepto radioterapia paliativa dirigida a los huesos), inmunoterapia o terapia con citoquinas o que se prevé que requerirán otra terapia antineoplásica durante el estudio.
  • Pacientes que reciben tratamiento crónico con esteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento.
  • Pacientes que tienen metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas.
  • Paciente con un cáncer diferente al tratado bajo este protocolo, que requiere tratamientos sistémicos dentro de los 24 meses previos al C1D1.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia de grado ≥3 o hipersensibilidad a medicamentos de infusión intravenosa, o reacciones alérgicas graves a alimentos, polen, medicamentos orales o dermatitis atópica o episodios asmáticos que requirieron hospitalización.
  • En los últimos 6 meses con antecedentes de infarto agudo de miocardio cardiovascular significativo, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, procedimientos de revascularización, embolia pulmonar aguda o cualquier trastorno que haya resultado en FEVI <40% en el momento de la detección o colitis, obstrucción del intestino delgado, hepatitis. o pancreatitis, insuficiencia suprarrenal o EA graves relacionados con la inmunoterapia (irAE≥ grado 3).
  • Pacientes que tienen infecciones agudas que requieren tratamientos sistémicos dentro de los 14 días anteriores a C1D1.
  • Pacientes que, en opinión del investigador tratante, tengan antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del estudio, o hacer la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente, en opinión del investigador tratante. Los investigadores deben discutir el caso con el patrocinador y/o los líderes del estudio.
  • Los pacientes con trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos pueden interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas o engendrar un hijo durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes con tumor que rodea vasos sanguíneos importantes o tiene necrosis obvia, cavitación o invade órganos y vasos sanguíneos importantes o de otro modo con alto riesgo de hemorragia fatal.
  • Hipertensión no controlada: presión sistólica ≥ 150 milímetros de mercurio (mmHg) o presión diastólica ≥ 90 mmHg en mediciones repetidas que no pueden controlarse con medicamentos antihipertensivos estándar ≤ 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Historial médico de enfermedades cardiovasculares, perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  • Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis clínicamente sintomáticos que requieran drenaje frecuente.
  • Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, incluidas diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AI-081
AI-081 se administrará mediante infusión intravenosa en la dosis designada, cada 3 semanas.
Droga: AI-081
AI-081 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a PD-1 y VEGF.
Otros nombres:
  • Anti-PD-1/VEGF biespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 dias
Dosis máxima tolerable (MTD), el fármaco del estudio, AI-081
21 dias
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 dias
El número de sujetos que tienen toxicidad limitante de dosis (DLT) según lo definido por los criterios del protocolo DLT durante el primer ciclo de administración del fármaco del estudio, AI-081.
21 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de AI-081
Periodo de tiempo: 63 días
La concentración sérica más alta de AI-081 después de la infusión intravenosa en el ciclo 1 y el ciclo 3 desde diferentes puntos de tiempo (dentro de los 60 minutos antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 6 horas después de la dosis, 24 horas después de la dosis, días 8, 15 y 21 posdosis) después de la administración del fármaco.
63 días
La vida media sérica de AI-081.
Periodo de tiempo: 63 días
Para determinar la concentración del fármaco en muestras de suero que se toman en varios momentos (Ciclo 1 y Ciclo 3: dentro de los 60 minutos antes de la dosis, 60 minutos después de la dosis, 6 horas después de la dosis, 24 horas después de la dosis, días 8, 15 y 21). posdosis. Ciclo 2 y ciclo 4-13: dentro de los 60 minutos anteriores a la dosis y 60 minutos después de la dosis) durante el tratamiento para calcular la vida media del fármaco.
63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoC4, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BiPAVE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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