Segurança, farmacocinética e eficácia de AI-081, um anticorpo biespecífico para PD-1 e VEGF em tumores sólidos avançados (BiPAVE-001)
13 de agosto de 2026 atualizado por: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 é um estudo de Fase 1-2 para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e eficácia do AI-081 e consiste em duas partes integradas: A Parte A é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos para determinar o dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de monoterapia com AI-081, enquanto a Parte B são ensaios de otimização de dose comparando a segurança e as atividades clínicas de AI-081 em RP2D e um nível de dose inferior a RP2D (RP2D-1), como monoterapia ou em terapia combinada com tratamento padrão (SOC) em indicações selecionadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AI-081 é um anticorpo biespecífico contra PD-1 e VEGF.
The study BiPAVE-001 is consisting of two integrated parts: Part A is the first-in-human dose escalation study to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AI-081 monotherapy, while Part B are dose optimization trials comparing the safety and clinical activities of AI-081 at RP2D and one dose level lower than RP2D (RP2D-1), either as monotherapy or in combination therapy with standard of Cuidado (SOC) em indicações selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
387
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pan Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: 2027516823
- E-mail: pzheng@oncoc4.com
Estude backup de contato
- Nome: Kazu Kai, MD
- E-mail: kkai@oncoc4.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida UF Health Cancer Center
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Investigador principal:
- Thomas J George, MD
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Healthcare System
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Investigador principal:
- Luis Raez, MD
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Contato:
- Mijail Zambrano
- Número de telefone: 954-844-8734
- E-mail: mzambranoiglesias@mhs.net
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Recrutamento
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Investigador principal:
- Rama Balaraman, MD
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
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Investigador principal:
- Guru Sonpavde, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Cancer Center
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Investigador principal:
- John Hamm, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Investigador principal:
- Ulka Vaishampayan, MD
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
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Investigador principal:
- Shetal Patel, MD
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
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Contato:
- Amnazo Muhirwa
- Número de telefone: 336-718-9548
- E-mail: amuhirwa@novanthealth.org
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Contato:
- Monika Ghorpade
- Número de telefone: +1-980-302-6371
- E-mail: mghorpade@novanthealth.org
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Investigador principal:
- Cameron Pywell, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University James Cancer Center
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Investigador principal:
- Kai He, MD, PhD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Jeffery Edenfield, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Stephane Champiat, MD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Paciente do sexo masculino ou feminino, com potencial para engravidar, deve apresentar teste de gravidez negativo.
- O paciente deve ter um status de desempenho ≤ 1 na Escala de Desempenho ECOG.
- Os pacientes devem ter diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos e doença metastática ou doença localmente avançada.
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1
- O paciente deve ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais
- O paciente concordou voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo feminino inscritas no estudo, se tiverem potencial para engravidar (WOCBP) e sexualmente ativas, devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados e eficazes, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.
- Pacientes do sexo masculino, se sexualmente ativos, devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados e eficazes, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose da terapia do estudo.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes que não se recuperaram para grau NCI CTCAE ≤ 1 de um evento adverso (EA) devido à terapêutica contra o câncer, exceto a neuropatia periférica associada à quimioterapia (motora ou sensorial) ou alopecia. Pacientes com EAs relacionados à imunidade endócrina em andamento e adequadamente controlados são considerados estáveis e elegíveis para inscrição. O período de eliminação para o regime de tratamento contendo anticorpos monoclonais é de 28 dias. Radioterapia paliativa para metástases dolorosas ou metástases em locais potencialmente sensíveis (por exemplo, espaço epidural) ≥ 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. São permitidos os melhores cuidados de suporte, como tiroxina, insulina, tratamento de reposição de esteróides, transfusão de sangue e terapia para doenças não oncológicas.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico testando um agente ou dispositivo em investigação, ou com tratamento anticâncer concomitante (exceto radioterapia paliativa dirigida ao osso), terapia imunológica ou terapia com citocinas ou que necessitam de outra terapia antineoplásica durante o estudo.
- Pacientes que estão em terapia crônica com esteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente nos 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
- Pacientes que apresentam metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas.
- Paciente com um câncer diferente daquele tratado neste protocolo, que requer tratamentos sistêmicos nos 24 meses anteriores ao C1D1.
- O paciente tem histórico de alergia grau ≥3 ou hipersensibilidade a medicamentos de infusão intravenosa, ou reações alérgicas graves a alimentos, pólen, medicamentos orais ou dermatite atópica ou episódios asmáticos que exigiram hospitalização.
- Nos últimos 6 meses, com história de infarto agudo do miocárdio cardiovascular significativo, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, procedimentos de revascularização, embolia pulmonar aguda ou qualquer distúrbio resultou em FEVE < 40% no momento da triagem ou colite, obstrução do intestino delgado, hepatite ou pancreatite, insuficiência adrenal ou EA grave relacionado à imunoterapia (irAE≥ grau 3).
- Pacientes com infecções agudas que requerem tratamentos sistêmicos nos 14 dias anteriores ao C1D1.
- Pacientes que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, tenham histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, ou fazer a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente, na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Os investigadores devem discutir o caso com o patrocinador e/ou líderes do estudo.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos podem interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou serem pais da criança durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Pacientes com tumor que envolve vasos sanguíneos importantes ou apresenta necrose óbvia, cavitação ou invade órgãos e vasos sanguíneos importantes ou com alto risco de hemorragia fatal
- Hipertensão não controlada: pressão sistólica ≥ 150 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg em medições repetidas que não podem ser controladas por medicamentos anti-hipertensivos padrão ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.
- História médica de doenças cardiovasculares, perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose.
- Pacientes com derrame pleural clinicamente sintomático, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente.
- Com história de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AI-081
AI-081 será administrado por infusão IV na dose designada, q3w.
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AI-081 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado a PD-1 e VEGF.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias
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Dose máxima tolerável (MTD), o medicamento do estudo, AI-081
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21 dias
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 21 dias
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O número de indivíduos que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT), conforme definido pelos critérios do protocolo DLT durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo, AI-081.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax do AI-081
Prazo: 63 dias
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A concentração sérica mais alta de AI-081 após infusão intravenosa no ciclo 1 e no ciclo 3 em diferentes momentos (dentro de 60 minutos antes da administração, 60 minutos após a dose, 6 horas após a dose, 24 horas após a dose, dias 8, 15 e 21 pós-dose) após a administração do medicamento.
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63 dias
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A meia-vida sérica do AI-081
Prazo: 63 dias
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Para determinar a concentração do medicamento em amostras de soro colhidas em vários momentos (Ciclo 1 e Ciclo 3: 60 minutos antes da administração, 60 minutos após a dose, 6 horas após a dose, 24 horas após a dose, dias 8, 15 e 21 pós-dose.
Ciclo 2 e Ciclo 4-13: 60 minutos antes da administração e 60 minutos após a administração) durante o tratamento para calcular a meia-vida do medicamento.
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63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiPAVE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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