Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af AI-081, et bispecifikt antistof for PD-1 og VEGF i avancerede solide tumorer (BiPAVE-001)

13. august 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 er et fase 1-2-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af AI-081, og det består af to integrerede dele: Del A er det første-i-menneskelige dosiseskaleringsstudie til at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af AI-081 monoterapi, mens del B er dosisoptimeringsforsøg, der sammenligner sikkerheden og de kliniske aktiviteter af AI-081 ved RP2D og et dosisniveau lavere end RP2D (RP2D-1), enten som monoterapi eller i kombinationsbehandling med standardbehandling (SOC) ved udvalgte indikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AI-081 er et bispecifikt antistof mod PD-1 og VEGF. The study BiPAVE-001 is consisting of two integrated parts: Part A is the first-in-human dose escalation study to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of AI-081 monotherapy, while Part B are dose optimization trials comparing the safety and clinical activities of AI-081 at RP2D and one dose level lower than RP2D (RP2D-1), either as monotherapy or in combination therapy Med standard for pleje (SOC) i udvalgte indikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Raez, MD
        • Kontakt:
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Ledende efterforsker:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Mandlig eller kvindelig, kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest.
  • Patienten skal have en præstationsstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale.
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af solide tumorer og have metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom.
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier
  • Patienten har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal, hvis de har fødedygtigt potentiale (WOCBP) og er seksuelt aktive, acceptere at bruge tilstrækkelig og effektiv prævention, startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
  • Mandlige patienter skal, hvis de er seksuelt aktive, acceptere at bruge passende og effektive præventionsmetoder, begyndende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke er kommet sig til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en bivirkning (AE) på grund af cancerterapi undtagen kemoterapi-associeret perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) eller alopeci. Patienter med igangværende og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine immunrelaterede AE'er anses for at være stabile og kvalificerede til optagelse. Udvaskningsperioden for behandlingsregimen indeholdende monoklonale antistoffer er 28 dage. Palliativ strålebehandling til smertefulde metastaser eller metastaser på potentielt følsomme steder (f.eks. epiduralt rum) ≥ 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bedste støttende behandling, såsom thyroxin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodtransfusion og terapi for ikke-kræftsygdomme er tilladt.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der tester et forsøgsmiddel eller -udstyr, eller med samtidig anticancerbehandling (undtagen palliativ knoglestyret strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi eller forventes at kræve en anden antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
  • Patienter, som er i kronisk systemisk steroidbehandling med doser højere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før første behandling.
  • Patienter, der har hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Patient med en anden cancer end den, der er behandlet i henhold til denne protokol, som kræver systemiske behandlinger inden for 24 måneder før C1D1.
  • Patienten har en historie med grad ≥3 allergisk eller overfølsomhed over for IV-infusionsmedicin, eller alvorlige allergiske reaktioner på mad, pollen, oral medicin eller atopisk dermatitis eller astmatiske episoder, der krævede hospitalsindlæggelse.
  • Inden for de seneste 6 måneder med en anamnese med signifikant kardiovaskulært akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, revaskulariseringsprocedurer, akut lungeemboli eller andre lidelser resulterede i LVEF < 40 % på screeningstidspunktet eller colitis, tyndtarmsobstruktion, hepatitis eller pancreatitis binyrebarkinsufficiens eller alvorlig immunterapirelateret AE (irAE≥ grad 3).
  • Patienter, der har akutte infektioner, som kræver systemisk behandling inden for 14 dage før C1D1.
  • Patienter, som efter den behandlende efterforskers mening har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller gør undersøgelsesdeltagelse ikke i patientens bedste interesse, efter den behandlende investigator. Efterforskere bør diskutere sagen med sponsoren og/eller studielederne.
  • Patienter med kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug kan forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet eller bliver far til barnet under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med tumor omgiver vigtige blodkar eller har tydelig nekrose, kavitation eller invaderer omkringliggende vigtige organer og blodkar eller på anden måde med høj risiko for dødelig blødning
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk tryk ≥ 150 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk tryk ≥ 90 mmHg ved gentagne målinger, som ikke kan håndteres med standard antihypertensionsmedicin ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme, gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Patienter med klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning.
  • Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-081
AI-081 vil blive givet ved IV-infusion i den angivne dosis, q3w.
Medicin: AI-081
AI-081 er et humaniseret monoklonalt antistof, der er målrettet mod PD-1 og VEGF.
Andre navne:
  • Bispecifik anti-PD-1/VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD), undersøgelseslægemidlet, AI-081
21 dage
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
Antallet af forsøgspersoner, der har dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret af protokol-DLT-kriterier under den første cyklus af undersøgelseslægemidlet, AI-081, administration.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AI-081
Tidsramme: 63 dage
Den højeste serumkoncentration af AI-081 efter IV-infusion ved cyklus 1 og cyklus 3 fra forskellige tidspunkter (inden for 60 minutter før dosering, 60 minutter efter dosering, 6 timer efter dosering, 24 timer efter dosis, dag 8, 15 og 21 post-dosis) efter lægemiddeladministration.
63 dage
Serumhalveringstiden for AI-081
Tidsramme: 63 dage
For at bestemme lægemiddelkoncentrationen i serumprøver, der tages på forskellige tidspunkter (cyklus 1 og cyklus 3: inden for 60 minutter før dosering, 60 minutter efter dosis, 6 timer efter dosis, 24 timer efter dosis, dag 8, 15 og 21 efter dosis. Cyklus 2 og cyklus 4-13: inden for 60 minutter før dosering og 60 minutter efter dosering) under behandlingen for at beregne lægemidlets halveringstid.
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiPAVE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner