Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av AI-081, et bispesifikt antistoff for PD-1 og VEGF i avanserte solide svulster (BiPAVE-001)

13. august 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 er en fase 1-2-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og effekten av AI-081, og den består av to integrerte deler: Del A er den første i menneskelige doseeskaleringsstudien for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) av AI-081 monoterapi, mens del B er doseoptimaliseringsforsøk som sammenligner sikkerheten og de kliniske aktivitetene til AI-081 ved RP2D og ett dosenivå lavere enn RP2D (RP2D-1), enten som monoterapi eller i kombinasjonsbehandling med standardbehandling (SOC) ved utvalgte indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AI-081 er et bispesifikt antistoff mot PD-1 og VEGF. Studien BIPAVE-001 består av to integrerte deler: Del A er den første-i-menneskelige dose-opptrappingsstudien for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av AI-081 monoterapi, mens del B er dose optimaliseringsforsøk som sammenligner sikkerhet og kliniske aktivitet omsorg (SOC) i utvalgte indikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Raez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Hovedetterforsker:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Mannlig eller kvinnelig, kvinnelig pasient i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Pasienten må ha en ytelsesstatus på ≤ 1 på ECOG Performance Scale.
  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av solide svulster og ha metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom.
  • Målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som angitt av følgende laboratorieverdier
  • Pasienten har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter som er registrert i studien, må, dersom de har fruktbar potensial (WOCBP) og er seksuelt aktive, godta å bruke adekvat og effektiv prevensjon med start med den første dosen av studiemedikamentet til og med 90 dager etter den siste dosen av studieterapien.
  • Mannlige pasienter, dersom de er seksuelt aktive, må godta å bruke adekvate og effektive prevensjonsmetoder fra den første dosen av studiemedikamentet til og med 90 dager etter den siste dosen av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ikke har kommet seg til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en uønsket hendelse (AE) på grunn av kreftterapi bortsett fra kjemoterapiassosiert perifer nevropati (motorisk eller sensorisk) eller alopecia. Pasienter med pågående og tilstrekkelig kontrollert endokrine immunrelaterte bivirkninger anses som stabile og kvalifisert for registrering. Utvaskingsperioden for behandlingsregime som inneholder monoklonale antistoffer er 28 dager. Palliativ strålebehandling for smertefulle metastaser eller metastaser på potensielt sensitive steder (f.eks. epiduralt rom) ≥ 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Beste støttende behandling, som tyroksin, insulin, steroiderstatningsbehandling, blodoverføring og terapi for ikke-krefttilstander er tillatt.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i andre kliniske studier som tester et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller med samtidig antikreftbehandling (unntatt palliativ beinrettet strålebehandling), immunterapi eller cytokinterapi eller som forventes å kreve annen antineoplastisk behandling under studien.
  • Pasienter som er på kronisk systemisk steroidbehandling med doser høyere enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager før første behandling.
  • Pasienter som har hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasient med en annen kreft enn den som ble behandlet under denne protokollen, som krever systemiske behandlinger innen 24 måneder før C1D1.
  • Pasienten har en historie med grad ≥3 allergisk eller overfølsomhet overfor IV-infusjonsmedisiner, eller alvorlige allergiske reaksjoner på mat, pollen, orale medisiner eller atopisk dermatitt eller astmatiske episoder som krevde sykehusinnleggelse.
  • I løpet av de siste 6 månedene med historie med betydelig kardiovaskulært akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, revaskulariseringsprosedyrer, akutt lungeemboli eller andre lidelser resulterte i LVEF < 40 % ved screeningstidspunktet eller kolitt, tynntarmsobstruksjon, hepatitt eller pankreatitt binyrebarksvikt, eller alvorlig immunterapirelatert AE (irAE≥ grad 3).
  • Pasienter som har akutte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før C1D1.
  • Pasienter som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrrer pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller gjør studiedeltakelse ikke i pasientens beste interesse, etter den behandlende etterforskerens oppfatning. Etterforskere bør diskutere saken med sponsoren og/eller studielederne.
  • Pasienter med kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser kan forstyrre samarbeidet med kravene i forsøket.
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet eller far til barnet under studien eller innen 6 måneder etter siste dosering av studiemedisinen
  • Pasienter med svulst omgir viktige blodkar eller har åpenbar nekrose, kavitasjon eller invaderer omkringliggende viktige organer og blodårer eller på annen måte med høy risiko for dødelig blødning
  • Ukontrollert hypertensjon: systolisk trykk ≥ 150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk trykk ≥ 90 mmHg ved gjentatte målinger som ikke kan håndteres med standard antihypertensjonsmedisiner ≤ 28 dager før første dose av studiemedikament(er).
  • Sykehistorie med hjerte- og karsykdommer, gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før første dose.
  • Pasienter med klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering.
  • Med en historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-081
AI-081 vil bli gitt ved IV-infusjon i angitt dose, q3w.
Legemiddel: AI-081
AI-081 er et humanisert monoklonalt antistoff som er målrettet mot PD-1 og VEGF.
Andre navn:
  • Bispesifikk anti-PD-1/VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager
Maksimal tolerabel dose (MTD), studiemedisinen, AI-081
21 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
Antallet personer som har dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert av protokollens DLT-kriterier under den første syklusen av studiemedikamentet, AI-081, administrering.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AI-081
Tidsramme: 63 dager
Den høyeste serumkonsentrasjonen av AI-081 etter IV-infusjon ved syklus 1 og syklus 3 fra forskjellige tidspunkter (innen 60 minutter før dosering, 60 minutter etter dose, 6 timer etter dose, 24 timer etter dose, dag 8, 15 og 21 post-dose) etter administrering av legemidlet.
63 dager
Serumhalveringstiden til AI-081
Tidsramme: 63 dager
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen i serumprøver som tas på ulike tidspunkt (syklus 1 og syklus 3: innen 60 minutter før dosering, 60 minutter etter dosering, 6 timer etter dosering, 24 timer etter dosering, dag 8, 15 og 21 etter dose. Syklus 2 og syklus 4-13: innen 60 minutter før dosering og 60 minutter etter dosering) under behandlingen for å beregne medikamentets halveringstid.
63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BiPAVE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere