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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di AI-081, un anticorpo bispecifico per PD-1 e VEGF nei tumori solidi avanzati (BiPAVE-001)

13 agosto 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 è uno studio di Fase 1-2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di AI-081 ed è costituito da due parti integrate: la Parte A è il primo studio di incremento della dose nell'uomo per determinare il dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di AI-081 in monoterapia, mentre la Parte B consiste in studi di ottimizzazione della dose che confrontano la sicurezza e le attività cliniche di AI-081 a RP2D e un livello di dose inferiore a RP2D (RP2D-1), sia in monoterapia che in terapia di combinazione con standard di cura (SOC) in indicazioni selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AI-081 è un anticorpo bispecifico contro PD-1 e VEGF. Lo studio BiPave-001 è costituito da due parti integrate: la parte A è il primo studio di escalation della dose umana per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) della monoterapia AI-081, mentre la parte B è una dose di ottimizzazione o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothape o in monothapy in monothape o in monothape o in monothapy in monothape di Care (SOC) in indicazioni selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Luis Raez, MD
        • Contatto:
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • Investigatore principale:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve avere un performance status ≤ 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di tumori solidi e avere una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata.
  • Malattia misurabile determinata secondo RECIST 1.1
  • Il paziente deve avere una funzione d'organo adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio
  • Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Le pazienti donne arruolate nello studio, se potenzialmente fertili (WOCBP) e sessualmente attive, devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato ed efficace a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  • I pazienti di sesso maschile, se sessualmente attivi, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non sono guariti al grado NCI CTCAE ≤ 1 da un evento avverso (EA) dovuto a terapie antitumorali, ad eccezione della neuropatia periferica (motoria o sensoriale) o alopecia associata alla chemioterapia. I pazienti con eventi avversi endocrini immuno-correlati in corso e adeguatamente controllati sono considerati stabili e idonei all'arruolamento. Il periodo di washout per il regime di trattamento contenente anticorpi monoclonali è di 28 giorni. Radioterapia palliativa per metastasi dolorose o metastasi in sedi potenzialmente sensibili (ad es. spazio epidurale) ≥ 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentite le migliori cure di supporto, come tiroxina, insulina, trattamento sostitutivo con steroidi, trasfusioni di sangue e terapia per condizioni non tumorali.
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che sta testando un agente o dispositivo sperimentale o con trattamento antitumorale concomitante (ad eccezione della radioterapia palliativa diretta alle ossa), terapia immunitaria o terapia con citochine o che si prevede necessitino di un'altra terapia antineoplastica durante lo studio.
  • Pazienti in terapia cronica con steroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima del primo trattamento.
  • Pazienti che hanno metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
  • Paziente con un tumore diverso da quello trattato con questo protocollo, che richiede trattamenti sistemici entro 24 mesi prima di C1D1.
  • Il paziente ha un'anamnesi di grado ≥ 3 allergico o di ipersensibilità ai farmaci per infusione endovenosa o di gravi reazioni allergiche al cibo, al polline, ai farmaci per via orale o alla dermatite atopica o agli episodi asmatici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
  • Negli ultimi 6 mesi con storia di infarto miocardico acuto cardiovascolare significativo, sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o emorragico, procedure di rivascolarizzazione, embolia polmonare acuta o qualsiasi disturbo con LVEF < 40% al momento dello screening o colite, ostruzione dell'intestino tenue, epatite o pancreatite, insufficienza surrenalica, o eventi avversi gravi correlati all'immunoterapia (irAE≥ grado 3).
  • Pazienti che presentano infezioni acute che richiedono trattamenti sistemici nei 14 giorni precedenti C1D1.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, hanno una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o rendere la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante. Gli investigatori dovrebbero discutere il caso con lo Sponsor e/o i leader dello studio.
  • I pazienti con noti disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze possono interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  • Pazienti che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza o che intendono diventare padri durante lo studio o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti con tumore che circonda vasi sanguigni importanti o presenta necrosi evidente, cavitazione o invade organi e vasi sanguigni circostanti importanti o altrimenti con alto rischio di emorragia fatale
  • Ipertensione non controllata: pressione sistolica ≥ 150 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica ≥ 90 mmHg su misurazioni ripetute che non possono essere gestite con farmaci antipertensivi standard ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio.
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari, perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Pazienti con versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite che richiedono un drenaggio frequente.
  • Con una storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI-081
AI-081 verrà somministrato mediante infusione endovenosa nella dose designata, ogni 3 settimane.
Droga: Ai-081
L'AI-081 è un anticorpo monoclonale umanizzato che mira a PD-1 e VEGF.
Altri nomi:
  • Bispecifico anti-PD-1/VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
Dose massima tollerabile (MTD), il farmaco in studio, AI-081
21 giorni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il numero di soggetti che presentano tossicità dose-limitante (DLT) come definito dai criteri DLT del protocollo durante il primo ciclo di somministrazione del farmaco in studio, AI-081.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di AI-081
Lasso di tempo: 63 giorni
La più alta concentrazione sierica di AI-081 dopo l'infusione endovenosa al ciclo 1 e al ciclo 3 da diversi punti temporali (entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose) dopo la somministrazione del farmaco.
63 giorni
L'emivita sierica dell'AI-081
Lasso di tempo: 63 giorni
Per determinare la concentrazione del farmaco nei campioni di siero prelevati in vari momenti (Ciclo 1 e Ciclo 3: entro 60 minuti prima della somministrazione, 60 minuti dopo la dose, 6 ore dopo la dose, 24 ore dopo la dose, giorni 8, 15 e 21 post-dose. Ciclo 2 e Ciclo 4-13: entro 60 minuti prima della somministrazione e 60 minuti dopo la somministrazione) durante il trattamento per calcolare l'emivita del farmaco.
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BiPAVE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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