Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność AI-081, dwuswoistego przeciwciała przeciwko PD-1 i VEGF w zaawansowanych guzach litych (BiPAVE-001)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 to badanie fazy 1-2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności AI-081 i składa się z dwóch zintegrowanych części: Część A to pierwsze badanie polegające na eskalacji dawki u ludzi mające na celu określenie zalecaną dawką Fazy 2 (RP2D) AI-081 w monoterapii, natomiast Część B to badania optymalizacji dawki porównujące bezpieczeństwo i aktywność kliniczną AI-081 przy RP2D i o jeden poziom dawki niższej niż RP2D (RP2D-1), w monoterapii lub w terapia skojarzona z leczeniem standardowym (SOC) w wybranych wskazaniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
AI-081 to bispecyficzne przeciwciało przeciwko PD-1 i VEGF.
Badanie BIPAVE-001 składa się z dwóch zintegrowanych części: część A jest pierwszym w ludzkim badaniu eskalacji dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) monoterapii AI-081, podczas gdy część B są badaniami optymalizacji dawki w porównaniu z działaniami bezpieczeństwa i klinicznymi AI-081 na RP2D i jednej dawki niższej RP2D (RP2D-1), As Moneraphapion wraz z monoterapią AI-081 na RP2D i dawki RP2D (RP2D-1), podobnie jak monoterapia w połączeniu AI-081. Standard opieki (SOC) w wybranych wskazaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
387
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan Zheng, MD, PhD
- Numer telefonu: 2027516823
- E-mail: pzheng@oncoc4.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kazu Kai, MD
- E-mail: kkai@oncoc4.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- University of Florida UF Health Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Thomas J George, MD
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Luis Raez, MD
-
Kontakt:
- Mijail Zambrano
- Numer telefonu: 954-844-8734
- E-mail: mzambranoiglesias@mhs.net
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Rekrutacyjny
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
Główny śledczy:
- Rama Balaraman, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Guru Sonpavde, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Center
-
Główny śledczy:
- John Hamm, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ulka Vaishampayan, MD
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shetal Patel, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
Kontakt:
- Amnazo Muhirwa
- Numer telefonu: 336-718-9548
- E-mail: amuhirwa@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Monika Ghorpade
- Numer telefonu: +1-980-302-6371
- E-mail: mghorpade@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- Cameron Pywell, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University James Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kai He, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
Główny śledczy:
- Jeffery Edenfield, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Stephane Champiat, MD
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Stan sprawności pacjenta musi wynosić ≤ 1 w skali wydajności ECOG.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznane histologicznie lub cytologicznie guzy lite oraz chorobę z przerzutami lub chorobę miejscowo zaawansowaną.
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
- Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, jak wskazują poniższe wartości laboratoryjne
- Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Pacjentki włączone do badania, jeśli są w stanie zajść w ciążę (WOCBP) i są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Mężczyźni, jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci, którzy nie osiągnęli stopnia ≤ 1 według NCI CTCAE po zdarzeniu niepożądanym (AE) wywołanym lekami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem związanej z chemioterapią neuropatii obwodowej (ruchowej lub czuciowej) lub łysienia. Pacjentów z utrzymującymi się i odpowiednio kontrolowanymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia hormonalnego o podłożu immunologicznym uznaje się za stabilnych i kwalifikujących się do włączenia do badania. Okres wymywania w przypadku schematu leczenia zawierającego przeciwciała monoklonalne wynosi 28 dni. Paliatywna radioterapia w przypadku bolesnych przerzutów lub przerzutów w potencjalnie wrażliwych miejscach (np. przestrzeni nadtwardówkowej) ≥ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne jest najlepsze leczenie wspomagające, takie jak tyroksyna, insulina, steroidowa terapia zastępcza, transfuzja krwi i terapia chorób nienowotworowych.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego testującego badany środek lub urządzenie, lub poddawani jednoczesnemu leczeniu przeciwnowotworowemu (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii na kości), terapii immunologicznej lub terapii cytokinami, lub których przewiduje się, że w trakcie badania będą wymagać innej terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjenci przyjmujący długotrwale ogólnoustrojową terapię steroidami w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent z innym nowotworem niż leczony zgodnie z niniejszym protokołem, który wymaga leczenia systemowego w ciągu 24 miesięcy przed C1D1.
- U pacjenta występowała alergia stopnia ≥3. lub nadwrażliwość na leki podawane w infuzji dożylnej lub ciężkie reakcje alergiczne na pokarmy, pyłki, leki doustne, atopowe zapalenie skóry lub epizody astmy wymagające hospitalizacji.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie istotny ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zabiegi rewaskularyzacji, ostra zatorowość płucna lub jakiekolwiek zaburzenia skutkujące LVEF < 40% w momencie badania przesiewowego lub zapalenie okrężnicy, niedrożność jelita cienkiego, zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki, niewydolność nadnerczy, lub ciężkie AE związane z immunoterapią (irAE ≥ stopnia 3).
- Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed C1D1.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prowadzącego mają w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania lub spowodować zdaniem badacza prowadzącego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Badacze powinni omówić sprawę ze Sponsorem i/lub kierownikami badania.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji mogą zakłócać współpracę w ramach wymagań badania.
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub zostać ojcem w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci z nowotworem otaczającym ważne naczynia krwionośne lub z wyraźną martwicą, kawitacją lub naciekiem otaczającym ważne narządy i naczynia krwionośne lub z innymi czynnikami o wysokim ryzyku śmiertelnego krwotoku
- Niekontrolowane nadciśnienie: ciśnienie skurczowe ≥ 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg w powtarzanych pomiarach, których nie można opanować za pomocą standardowych leków przeciwnadciśnieniowych ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów).
- Choroby układu krążenia, perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka żołądkowo-jelitowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Pacjenci z klinicznie objawowym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym częstego drenażu.
- Jeśli w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc, ostre choroby płuc itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AI-081
AI-081 będzie podawany w infuzji dożylnej w wyznaczonej dawce, co 3 tygodnie.
|
AI-081 to humanizowane przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1 i VEGF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), badany lek, AI-081
|
21 dni
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z kryteriami protokołu DLT podczas pierwszego cyklu podawania badanego leku, AI-081.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax AI-081
Ramy czasowe: 63 dni
|
Najwyższe stężenie AI-081 w surowicy po wlewie dożylnym w cyklu 1 i cyklu 3 z różnych punktów czasowych (w ciągu 60 minut przed podaniem, 60 minut po podaniu, 6 godzin po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 8, 15 i 21 po dawce) po podaniu leku.
|
63 dni
|
|
Okres półtrwania AI-081 w surowicy
Ramy czasowe: 63 dni
|
Aby określić stężenie leku w próbkach surowicy pobranych w różnych punktach czasowych (cykl 1 i cykl 3: w ciągu 60 minut przed podaniem, 60 minut po podaniu, 6 godzin po podaniu dawki, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 8, 15 i 21 po dawce.
Cykl 2 i cykl 4-13: w ciągu 60 minut przed podaniem i 60 minut po podaniu) w trakcie leczenia w celu obliczenia okresu półtrwania leku.
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiPAVE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .