AI-081:n, bispesifisen vasta-aineen PD-1:lle ja VEGF:lle, turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (BiPAVE-001)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001 on vaiheen 1-2 tutkimus AI-081:n turvallisuuden, farmakokinetiikan (PK) ja tehon arvioimiseksi, ja se koostuu kahdesta integroidusta osasta: Osa A on ensimmäinen ihmisessä suoritettava annoksen korotustutkimus, jossa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) AI-081-monoterapialle, kun taas osa B ovat annoksen optimointikokeita, joissa verrataan AI-081:n turvallisuutta ja kliinisiä vaikutuksia RP2D:ssä ja yhtä RP2D:tä (RP2D-1) pienemmässä annostasossa joko monoterapiana tai yhdistelmähoito standardin hoidon (SOC) kanssa valituissa indikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AI-081 on bispesifinen vasta-aine PD-1: tä ja VEGF: tä vastaan.
Tutkimus BIPAVE-001 koostuu kahdesta integroidusta osasta: Osa A on ensimmäinen ihmisen annoksen eskalaatiotutkimus AI-081-monoterapian suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun taas osa B ovat annoksen optimointikokeet, joissa verrataan AI-081: n turvallisuutta ja kliinisiä aktiivisuuksia RP2D: ssä ja yhden annoksen tasolla alempana kuin RP2D (RP2D-1), hoidon (SOC) valituissa indikaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
387
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pan Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2027516823
- Sähköposti: pzheng@oncoc4.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kazu Kai, MD
- Sähköposti: kkai@oncoc4.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Rekrytointi
- Highlands Oncology Group
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida UF Health Cancer Center
-
Päätutkija:
- Thomas J George, MD
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Healthcare System
-
Päätutkija:
- Luis Raez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mijail Zambrano
- Puhelinnumero: 954-844-8734
- Sähköposti: mzambranoiglesias@mhs.net
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Rekrytointi
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
Päätutkija:
- Rama Balaraman, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Guru Sonpavde, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Center
-
Päätutkija:
- John Hamm, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ulka Vaishampayan, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
-
Päätutkija:
- Shetal Patel, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amnazo Muhirwa
- Puhelinnumero: 336-718-9548
- Sähköposti: amuhirwa@novanthealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Ghorpade
- Puhelinnumero: +1-980-302-6371
- Sähköposti: mghorpade@novanthealth.org
-
Päätutkija:
- Cameron Pywell, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University James Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kai He, MD, PhD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Jeffery Edenfield, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Stephane Champiat, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Mies tai nainen, hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Potilaan suorituskyvyn on oltava ≤ 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Potilailla on oltava kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi ja heillä on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittämänä 1.1
- Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen osoittamana
- Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkimukseen otettujen naispotilaiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ja tehokasta ehkäisyä alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Miespotilaiden, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE -asteeseen ≤ 1 haittatapahtumasta (AE), joka johtuu syövän hoidosta, lukuun ottamatta kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa (motorista tai sensorista) tai hiustenlähtöä. Potilaiden, joilla on jatkuvasti ja riittävästi hallinnassa endokriiniseen immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, pidetään vakaina ja kelpaavia mukaan. Monoklonaalisia vasta-aineita sisältävän hoidon poistumisaika on 28 päivää. Palliatiivinen sädehoito kivuliaille etäpesäkkeille tai etäpesäkkeille mahdollisesti herkissä paikoissa (esim. epiduraalitilassa) ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Paras tukihoito, kuten tyroksiini, insuliini, steroidikorvaushoito, verensiirto ja ei-syöpätilan hoito ovat sallittuja.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan tutkittavaa ainetta tai laitetta, tai jotka saavat samanaikaista syöpähoitoa (paitsi palliatiivista luuhun kohdistettua sädehoitoa), immuunihoitoa tai sytokiinihoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä steroidihoitoa annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Potilas, jolla on muu syöpä kuin tämän protokollan mukaisesti hoidettu syöpä, joka vaatii systeemisiä hoitoja 24 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
- Potilaalla on aiemmin ollut asteen ≥3 allerginen tai yliherkkyys IV-infuusiolääkkeille tai vakavia allergisia reaktioita ruokaan, siitepölyyn tai suun kautta otetuista lääkkeistä tai atooppinen ihottuma tai astmakohtauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Viimeisen 6 kuukauden aikana, jos sinulla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, revaskularisaatiotoimenpiteet, akuutti keuhkoembolia tai mikä tahansa muu sairaus, joka johti LVEF:iin < 40 % seulonnan tai paksusuolentulehdus, ohutsuolen tukkeuma, hepatiitti tai haimatulehdus lisämunuaisen vajaatoiminta tai vakava immuunihoitoon liittyvä AE (irAE≥ aste 3).
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Potilaat, joilla on hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai tehdä potilaan osallistumista tutkimukseen. tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielestä. Tutkijoiden tulee keskustella tapauksesta sponsorin ja/tai tutkimuksen johtajien kanssa.
- Potilaat, joilla on tunnetusti psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, voivat häiritä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Potilaat, joilla on kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia tai heillä on ilmeinen nekroosi, kavitaatio tai se tunkeutuu ympäröiviin tärkeisiin elimiin ja verisuoniin tai muuten on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon riski
- Hallitsematon verenpainetauti: systolinen paine ≥ 150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg toistuvissa mittauksissa, joita ei voida hallita tavanomaisilla verenpainelääkkeillä ≤ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta.
- Anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti oireenmukaista keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, jotka vaativat usein tyhjennystä.
- Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkosairaus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-081
AI-081 annetaan IV-infuusiona määrättynä annoksena, q3w.
|
AI-081 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1 ja VEGF.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Suurin siedettävä annos (MTD), tutkimuslääke, AI-081
|
21 päivää
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on DLT-protokollan kriteereissä määritelty annosrajoittava toksisuus (DLT) tutkimuslääkkeen, AI-081, ensimmäisen antosyklin aikana.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-081:n Cmax
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Korkein AI-081-pitoisuus seerumissa IV-infuusion jälkeen syklissä 1 ja 3 eri aikapisteissä (60 minuuttia ennen annostusta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15 ja 21 annoksen jälkeen) lääkkeen annon jälkeen.
|
63 päivää
|
|
AI-081:n puoliintumisaika seerumissa
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Lääkepitoisuuden määrittäminen seeruminäytteistä, jotka on otettu eri ajankohtina (sykli 1 ja sykli 3: 60 minuuttia ennen annostusta, 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15 ja 21 annoksen jälkeen.
Sykli 2 ja sykli 4-13: 60 minuuttia ennen annostelua ja 60 minuuttia annoksen jälkeen) hoidon aikana lääkkeen puoliintumisajan laskemiseksi.
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiPAVE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .