이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양에서 PD-1 및 VEGF에 대한 이중특이적 항체인 AI-081의 안전성, 약동학 및 효능 (BiPAVE-001)

2026년 8월 13일 업데이트: OncoC4, Inc.
BIPAVE-001은 AI-081의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 1-2상 연구이며 두 가지 통합 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 인간을 대상으로 한 최초의 용량 증량 연구입니다. AI-081 단독요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)인 반면, 파트 B는 단독요법 또는 RP2D보다 낮은 용량 수준(RP2D-1)에서 AI-081의 안전성과 임상 활성을 비교하는 용량 최적화 시험입니다. 선택된 적응증에서 표준치료(SOC)와 병용요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AI-081은 PD-1 및 VEGF에 대한 이중 특이 적 항체이다. 연구 BIPAVE-001은 두 가지 통합 부분으로 구성되어 있습니다. Part A는 AI-081 단일 요법의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정하기위한 최초의 인간 복용량 에스컬레이션 연구이며, 파트 B는 RP2D에서 AI-081의 안전성 및 임상 활성을 비교하는 용량 최적화 시험이며, RP2D (RP2D-1)보다 1 용량 수준보다 낮은 수준이 낮습니다. 선택된 적응증의 관리 (SOC).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

387

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida UF Health Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas J George, MD
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Luis Raez, MD
        • 연락하다:
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • 모병
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
        • 수석 연구원:
          • Rama Balaraman, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John Hamm, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ulka Vaishampayan, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Tisch Cancer Institute, Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shetal Patel, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cameron Pywell, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University James Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kai He, MD, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Edenfield, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Stephane Champiat, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 사전 동의서 서명 당일에 18세 이상입니다.
  • 남성 또는 여성, 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 성능 척도에서 1 이하의 성능 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 하며 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 질환이 있어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
  • 환자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의를 통해 참여에 자발적으로 동의했습니다.
  • 가임기(WOCBP)가 있고 성적으로 활동적인 경우 연구에 등록된 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 요법의 마지막 투여 후 90일까지 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 환자가 성적으로 활발한 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 90일까지 적절하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 화학요법 관련 말초신경병증(운동 또는 감각) 또는 탈모증을 제외한 암치료로 인한 이상반응(AE)에서 NCI CTCAE 등급 1등급 이하로 회복되지 않은 환자. 지속적이고 적절하게 조절되는 내분비 면역 관련 AE가 있는 환자는 안정적이고 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 단일클론항체를 포함하는 치료법의 휴약기간은 28일이다. 고통스러운 전이 또는 잠재적으로 민감한 위치(예: 경막외강)의 전이에 대한 완화적 방사선요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥7일 전입니다. 티록신, 인슐린, 스테로이드 대체 치료, 수혈 및 비암 상태에 대한 치료와 같은 최선의 지지 요법이 허용됩니다.
  • 임상시험용 제제 또는 장치를 테스트하는 다른 임상시험에 현재 등록되어 있거나, 동시 항암 치료(고식적 골유도 방사선요법 제외), 면역 요법 또는 사이토카인 요법을 받고 있거나 연구 기간 동안 또 다른 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 첫 번째 치료 전 7일 이내에 프레드니손 10mg/day 이상의 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
  • 뇌전이 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  • C1D1 발생 전 24개월 이내에 전신 치료가 필요한 이 프로토콜에 따라 치료된 암이 아닌 다른 암을 앓고 있는 환자.
  • 환자는 IV 주입 약물에 대한 3등급 이상의 알레르기 또는 과민증 병력이 있거나 음식, 꽃가루, 경구 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 입원이 필요한 아토피성 피부염 또는 천식 에피소드가 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관계 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 혈관재개통술, 급성 폐색전증 또는 스크리닝 당시 LVEF가 40% 미만인 장애 또는 대장염, 소장 폐쇄, 간염의 병력이 있는 경우 또는 췌장염 부신 부전, 또는 중증 면역요법 관련 AE(irAE≥ 3등급).
  • C1D1 발병 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 급성 감염이 있는 환자.
  • 치료하는 조사자의 의견에 따르면, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 치료하는 연구자의 의견으로, 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우. 연구자는 후원자 및/또는 연구 리더와 사례를 논의해야 합니다.
  • 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 환자는 임상시험 요구 사항에 대한 협조를 방해할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 낳을 예정인 환자
  • 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 괴사, 공동이 뚜렷하거나 주변의 중요한 장기 및 혈관을 침범하거나 치명적인 출혈의 위험이 높은 환자
  • 조절되지 않는 고혈압: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 표준 항고혈압제로 관리할 수 없는 반복 측정에서 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg.
  • 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심혈관 질환, 위장 천공 또는 위장 누공의 병력.
  • 임상적으로 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수가 있는 환자.
  • 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 당뇨병, 고혈압, 폐섬유화증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 전신 질환의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI-081
AI-081은 지정된 용량인 q3w로 IV 주입으로 제공됩니다.
의약품: AI-081
AI-081은 PD-1 및 VEGF를 표적으로하는 인간화 된 단일 클론 항체이다.
다른 이름들:
  • 이중 특이 적 항 -PD-1/VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
최대 허용 용량(MTD), 연구 약물 AI-081
21일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 21일
연구 약물 AI-081 투여의 첫 번째 주기 동안 프로토콜 DLT 기준에 정의된 용량 제한 독성(DLT)을 갖는 피험자의 수.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI-081의 Cmax
기간: 63일
다양한 시점(투약 전 60분 이내, 투약 후 60분, 투약 후 6시간, 투약 후 24시간, 8일, 15일 및 21일)에서 주기 1 및 주기 3에서 IV 주입 후 AI-081의 최고 혈청 농도 투여 후) 약물 투여 후.
63일
AI-081의 혈청 반감기
기간: 63일
다양한 시점(사이클 1 및 사이클 3: 투약 전 60분 이내, 투약 후 60분, 투약 후 6시간, 투약 후 24시간, 8일, 15일 및 21일)에 채취한 혈청 샘플 내 약물 농도를 확인합니다. 투여 후. 사이클 2 및 사이클 4-13: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 60분 이내) 약물 반감기를 계산하기 위해 치료 중.
63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoC4, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kai He, MD, PhD, The Ohio State University James Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BiPAVE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다