【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
視床深部脳刺激（DBS）は、薬物治療に抵抗性の本態性振戦（ET）に対する効果的な治療法です。 DBSは、視床に恒久的に埋め込まれた電極を通じて脳に持続的な刺激を送ることを含みます。 効果が証明されているにもかかわらず、DBSの長期的な効果は時間とともに減衰（慣れ）する可能性があり、感覚異常や構音障害などの副作用が刺激の強度を制限し、振戦の制御が最適でない結果になることがよくあります。 臨床現場では、多くのグループが患者に、慣れを避け副作用を減らすために夜間に装置を切るよう助言しています。 しかし、夜間に手動で装置を切ると、患者が夜中に動く際に制御できない振戦が生じる可能性があります。
この研究は、概日脳信号に基づいて患者が眠っているときに刺激を自動的に切るアルゴリズムを開発することを目的としています。 刺激を切ることは、副作用を制限し、有効性を高め、慣れのリスクを減らし、バッテリー寿命を延ばすことで、治療を改善する可能性があります。 この研究では、概日適応DBSの実現可能性、安全性、および耐容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設研究は、視床の概日リズムを制御信号として使用した適応的脳深部刺激（aDBS）戦略の開発の実現可能性を調査します。 二重盲検クロスオーバーデザインで、従来のDBS（cDBS）と比較したaDBSの安全性と忍容性を評価します。
この研究では、双方向神経インターフェースであるMedtronic Percept PC（FDA承認済み）を植え込み、腹側中間核（VIM）に片側または両側に植え込まれたDBS方向性リード（Sensight）に接続され、VIM DBSによる振戦の適切なコントロールを受けている25名の本態性振戦（ET）患者を募集します。
まず、脳信号を1か月間記録し、睡眠期間の特定に使用できる可能性のある概日変動を同定します。 次に、各患者について、個別化された脳活動に基づくaDBSアルゴリズムを開発し、aDBSとcDBSを比較する二重盲検クロスオーバーデザインで2週間試験します。 第三に、この4週間の試験の終了時に、aDBSを希望した患者は、aDBSを6か月間継続する機会を得て、aDBSの長期的な忍容性を評価できるようにします。
この研究に参加する各患者は、8か月間にわたる7回の研究訪問に参加し、その間に慢性脳記録とaDBSが設定されます。 これらの訪問中に、臨床医が症状と刺激誘発性副作用を評価します。 自記式評価尺度とウェアラブルデバイスが提供され、家庭での振戦、睡眠、運動を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia C Gonzalez, BA
- 電話番号：32495 (352) 265-0111
- メール：Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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主任研究者：
- Coralie de Hemptinne, PhD
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コンタクト：
- Julia C Gonzalez, BA
- 電話番号：32495 352-265-0111
- メール：Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 運動障害学会が推奨する確立された基準に従い、運動障害専門医によって確認された本態性振戦の診断
- 本態性振戦治療のため、Medtronic Percept DBSデバイスに接続された片側または両側のVIM DBSリードを植え込まれた患者
- DBS植え込み後少なくとも3ヶ月時点で、TRSまたはTETRASにおいて30%以上の改善として定義されるDBSの臨床的効果が認められる患者
- 慢性的な脳センシングを可能にする単極構成でプログラムされたDBS（リングモードまたは任意の方向でのC+1-またはC+2-）
- 21歳から89歳であること
- 研究に対するインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 研究プロトコルに従うことができない場合
- 妊娠：出産可能年齢のすべての女性は、研究実施前に尿中妊娠検査で陰性であること
- 現在の積極的な自殺念慮（C-SSRSの#2-5で「はい」と回答）
- 研究担当者が研究要件に支障をきたすと判断する人格または気分症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応型DBS、次に従来型DBS
参加者は、最初の2週間、睡眠中に自動的にオフになるようにDBSをプログラム設定します。その後、さらに2週間、連続刺激に移行します。
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DBSは睡眠中に自動的にオフになります
連続DBS
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実験的：従来型DBS、次いで適応型DBS
参加者は、最初に2週間連続刺激でDBSをプログラムされます。
その後、さらに2週間、睡眠中にDBSが自動的にオフになるように移行します。 |
DBSは睡眠中に自動的にオフになります
連続DBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視床の概日リズムの存在
時間枠：ベースライン（研究参加の最初の月）
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視床の概日リズムは、昼と夜の脳活動の有意な差として定義されます。
適応型DBSを設定するために使用できます。
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ベースライン（研究参加の最初の月）
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aDBSとcDBSを比較した刺激誘発性有害事象の発生率
時間枠：二重盲検クロスオーバー期間（研究参加の第2ヶ月）
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有害事象は、被験者が研究に登録されている全期間にわたって監視されます。
二重盲検クロスオーバー期間中の刺激誘発性有害事象は主要評価項目です。
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二重盲検クロスオーバー期間（研究参加の第2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本質的振戦質問票 (QUEST) を用いて評価された患者の生活の質、2週間評価用に適応
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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QUESTは本態性振戦が日常生活の機能と健康状態に与える影響を評価するために設計されています。
合計スコアは0から120の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。 |
登録から研究終了まで（8か月）
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トレマー研究グループ本態性振戦評価尺度（TETRAS）日常生活動作サブスケール
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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TETRAS日常生活活動サブスケールは、日常作業の遂行能力を評価します。
総合スコアは0から48の範囲で、スコアが高いほど作業の遂行が困難であることを示します。
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登録から研究終了まで（8か月）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）により評価された睡眠の質、2週間の評価に適応
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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PSQIは睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQIスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
PSQIの7つの構成要素はそれぞれ0から3で採点され、3が最も機能障害が大きいことを示します。
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登録から研究終了まで（8か月）
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モントリオール認知評価5分プロトコル（Mini MoCA）により評価された患者の認知機能
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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Mini MoCAは、患者の認知機能を評価するために使用されます。
短期記憶、実行機能、言語流暢性、注意力、および見当識を評価します。
スコアは0から30の範囲で、高いスコアはより良好な認知機能を示します。
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登録から研究終了まで（8か月）
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ベック抑うつ質問票第2版（BDI-II）により評価された患者の気分（2週間評価用に適応）
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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BDI-IIは、患者の抑うつ症状を評価するために使用されます。
この質問票は21項目からなり、各項目は0から3の尺度で評価されます。合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど重度の抑うつを示します。
スコアは、最小（0-13）、軽度（14-19）、中等度（20-28）、重度（29-63）に分類されます。
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登録から研究終了まで（8か月）
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患者グローバル印象変化尺度（PGI-C）により評価された患者の印象
時間枠：登録から研究終了まで（8ヶ月）
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PGI-Cは、患者の改善または悪化の認識を経時的に評価するために使用されます。
PGI-Cは、1（非常に改善した）から7（非常に悪化した）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが低いほど改善がよく認識されており、スコアが高いほど悪化を反映しています。
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登録から研究終了まで（8ヶ月）
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患者の副作用の自己報告、振戦の重症度、および睡眠
時間枠：登録から研究終了まで（8か月）
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各研究訪問時には、当社のカスタム症状質問票（CSQ）を使用して症状を評価します。
さらに、二重盲検クロスオーバー期間中には、副作用、振戦の重症度、および睡眠を、当社の日次評価尺度を使用して毎日評価します。
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登録から研究終了まで（8か月）
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ウェアラブルデバイスで追跡される振戦の有無／重症度
時間枠：登録から二重盲検クロスオーバー期間終了まで（研究の最初の2か月）
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対象者には、振戦の客観的評価のために、ウェアラブルデバイスであるFitbitウォッチが提供されます。
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登録から二重盲検クロスオーバー期間終了まで（研究の最初の2か月）
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総電気エネルギー供給量（TEED）で評価したバッテリー消耗／刺激エネルギー使用
時間枠：登録から研究終了まで（8ヶ月）
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TEEDは、aDBSとcDBSの両方について2週間にわたって計算され、比較されます。
TEEDはミリジュール（mJ）で測定され、値が低いほどエネルギー消費量が低いことを示します。 |
登録から研究終了まで（8ヶ月）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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