[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del talamo è un trattamento efficace per il tremore essenziale (TE) refrattario ai farmaci. La DBS prevede la somministrazione di stimolazione continua al cervello tramite elettrodi impiantati permanentemente nel talamo. Nonostante la sua efficacia dimostrata, il beneficio a lungo termine della DBS può diminuire nel tempo (assuefazione) e gli effetti collaterali, inclusi parestesia e disartria, spesso limitano l'ampiezza della stimolazione, portando a un controllo subottimale del tremore. Nella pratica clinica, molti gruppi consigliano ai pazienti di spegnere i dispositivi di notte per evitare l'assuefazione e ridurre gli effetti collaterali. Tuttavia, spegnere manualmente il dispositivo di notte può causare tremore incontrollato quando il paziente si muove durante la notte.
Questo studio mira a sviluppare un algoritmo che spegne automaticamente la stimolazione quando un paziente dorme, basandosi sui segnali cerebrali circadiani. Spegnere la stimolazione potrebbe potenzialmente migliorare la terapia limitando gli effetti avversi, aumentando l'efficacia, riducendo il rischio di assuefazione e prolungando la durata della batteria. Questo studio valuterà la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della DBS adattiva circadiana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico indagherà la fattibilità dello sviluppo di una strategia di stimolazione cerebrale profonda adattativa (aDBS) utilizzando il ritmo circadiano talamico come segnale di controllo. Valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aDBS rispetto alla DBS convenzionale (cDBS) in un disegno incrociato in doppio cieco.
Questo studio recluterà 25 pazienti con tremore essenziale (ET) impiantati con l'interfaccia neurale bidirezionale Medtronic Percept PC (approvato dalla FDA), collegata a uno o più elettrodi direzionali DBS (Sensight) impiantati unilateralmente o bilateralmente nel nucleo ventrale intermedio (VIM) e che ricevono un controllo adeguato del loro tremore con la DBS del VIM.
In primo luogo, il segnale cerebrale verrà registrato per 1 mese per identificare le fluttuazioni circadiane che potrebbero essere utilizzate per identificare il periodo di sonno. In secondo luogo, per ciascun paziente, verrà sviluppato e testato per 2 settimane un algoritmo aDBS basato sull'attività cerebrale individualizzata in un disegno incrociato in doppio cieco che confronta aDBS e cDBS. In terzo luogo, alla fine di questa sperimentazione di 4 settimane, i pazienti che hanno preferito l'aDBS avranno l'opportunità di rimanere in aDBS per 6 mesi, consentendo di valutare la tollerabilità a lungo termine dell'aDBS.
Ogni paziente arruolato in questo studio parteciperà a 7 visite di studio nell'arco di 8 mesi, durante le quali verranno impostate le registrazioni cerebrali croniche e l'aDBS. I sintomi e gli effetti collaterali indotti dalla stimolazione saranno valutati dai clinici durante queste visite. Verranno fornite scale di autovalutazione e dispositivi indossabili per monitorare il tremore, il sonno e il movimento a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia C Gonzalez, BA
- Numero di telefono: 32495 (352) 265-0111
- Email: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Investigatore principale:
- Coralie de Hemptinne, PhD
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Contatto:
- Julia C Gonzalez, BA
- Numero di telefono: 32495 352-265-0111
- Email: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di tremore essenziale confermata da uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri stabiliti raccomandati dalla Movement Disorders Society
- Pazienti impiantati con elettrodi DBS VIM unilaterali o bilaterali collegati al dispositivo Medtronic Percept DBS per il trattamento del tremore essenziale
- Pazienti con beneficio clinico del DBS definito come un miglioramento del 30% sulla scala TRS o TETRAS almeno 3 mesi dopo l'impianto DBS
- DBS programmato in configurazione monopolare che consente il rilevamento cerebrale cronico (C+1- o C+2- in modalità anello o qualsiasi direzione)
- Avere un'età compresa tra 21 e 89 anni
- Capacità di fornire il consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio
- Gravidanza: tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza urinario negativo prima di partecipare allo studio
- Ideazione suicidaria attuale attiva (risposta affermativa alle domande #2-5 del C-SSRS)
- Qualsiasi sintomo di personalità o umore che il personale dello studio ritiene interferirà con i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DBS Adattativo, Poi DBS Convenzionale
I partecipanti avranno inizialmente il loro DBS programmato per spegnersi automaticamente durante il sonno per 2 settimane.
Quindi, passeranno alla stimolazione continua per altre 2 settimane.
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DBS si spegne automaticamente durante il sonno
Stimolazione Cerebrale Profonda Continua
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Sperimentale: DBS convenzionale, quindi DBS adattativa
I partecipanti avranno inizialmente il DBS programmato con stimolazione continua per 2 settimane.
Poi, passeranno ad avere il DBS spento automaticamente durante il sonno per altre 2 settimane.
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DBS si spegne automaticamente durante il sonno
Stimolazione Cerebrale Profonda Continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza del ritmo circadiano talamico
Lasso di tempo: Baseline (primo mese di partecipazione allo studio)
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Il ritmo circadiano talamico è definito come una differenza significativa nell'attività cerebrale diurna rispetto a quella notturna.
Può essere utilizzato per impostare la DBS adattativa.
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Baseline (primo mese di partecipazione allo studio)
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Incidenza di eventi avversi indotti dalla stimolazione con aDBS rispetto a cDBS
Lasso di tempo: Periodo di crossover in doppio cieco (secondo mese di partecipazione allo studio)
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Gli eventi avversi vengono monitorati per tutto il tempo in cui il soggetto è arruolato nello studio.
Gli eventi avversi indotti dalla stimolazione durante il crossover in doppio cieco sono un endpoint primario.
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Periodo di crossover in doppio cieco (secondo mese di partecipazione allo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del paziente valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita nel Tremore Essenziale (QUEST), adattato per una valutazione di 2 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il QUESTIONARIO QUEST è progettato per valutare l'impatto del tremore essenziale sul funzionamento quotidiano e sul benessere.
Il punteggio totale varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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La Sottoscala delle Attività della Vita Quotidiana della Scala di Valutazione del Tremore Essenziale del Gruppo di Ricerca sul Tremore (TETRAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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La Sottoscala delle Attività della Vita Quotidiana TETRAS valuterà la capacità di svolgere compiti quotidiani.
Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Qualità del sonno valutata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), adattato per una valutazione di 2 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Il punteggio PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Ciascuno dei sette componenti del PSQI viene valutato da 0 a 3, con 3 che indica la maggiore disfunzione.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Cognizione del paziente valutata mediante il Montreal Cognitive Assessment 5-Minute Protocol (Mini MoCA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il Mini MoCA verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva nei pazienti.
Valuta la memoria a breve termine, la funzione esecutiva, la fluidità verbale, l'attenzione e l'orientamento.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Umore del paziente valutato mediante l'Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II), adattato per una valutazione di 2 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il BDI-II sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi nei pazienti.
Il questionario è composto da 21 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
I punteggi sono classificati come minimo (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) e grave (29-63).
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Impressione del paziente valutata tramite la Scala di Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il PGI-C verrà utilizzato per valutare la percezione del paziente del miglioramento o del peggioramento nel tempo.
Il PGI-C è valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo).
Punteggi più bassi indicano un miglioramento percepito migliore, mentre punteggi più alti riflettono un deterioramento.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Rapporto del paziente sugli effetti collaterali, gravità del tremore e sonno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio (8 mesi)
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Ad ogni visita dello studio, i sintomi vengono valutati utilizzando il nostro Questionario Personalizzato dei Sintomi (CSQ).
Inoltre, durante il periodo di crossover in doppio cieco, gli effetti collaterali, la gravità del tremore e il sonno vengono valutati quotidianamente utilizzando la nostra scala di Valutazione Giornaliera. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio (8 mesi)
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Presenza/gravità del tremore monitorata con dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di crossover in doppio cieco (primi due mesi dello studio)
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Ai soggetti verrà fornito un dispositivo indossabile, un orologio Fitbit, per la valutazione oggettiva del tremore.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di crossover in doppio cieco (primi due mesi dello studio)
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Consumo della batteria/Uso dell'energia di stimolazione come valutato dall'Energia Elettrica Totale Consegnata (TEED)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Il TEED sarà calcolato e confrontato per entrambe le modalità aDBS e cDBS in un periodo di 2 settimane.
Il TEED è misurato in millijoule (mJ), e valori più bassi indicano un consumo energetico inferiore.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio (8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400652
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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