[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
La estimulación cerebral profunda (ECP) del tálamo es un tratamiento eficaz para el temblor esencial refractario al tratamiento médico. La ECP implica la administración de estimulación continua al cerebro a través de electrodos implantados permanentemente en el tálamo. A pesar de su eficacia probada, el beneficio a largo plazo de la ECP puede disminuir con el tiempo (habituación) y los efectos secundarios, incluidos parestesias y disartria, a menudo limitan la amplitud de la estimulación, lo que resulta en un control subóptimo del temblor. En la práctica clínica, muchos grupos aconsejan a los pacientes que apaguen sus dispositivos por la noche para evitar la habituación y reducir los efectos secundarios. Sin embargo, apagar manualmente el dispositivo por la noche puede resultar en temblor incontrolado cuando el paciente se mueve durante la noche.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un algoritmo que apague automáticamente la estimulación cuando un paciente está dormido, basándose en señales cerebrales circadianas. Apagar la estimulación podría mejorar potencialmente la terapia al limitar los efectos adversos, aumentar la eficacia, reducir el riesgo de habituación y prolongar la vida útil de la batería. Este estudio evaluará la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la ECP adaptativa circadiana.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de un solo centro investigará la viabilidad de desarrollar una estrategia de estimulación cerebral profunda adaptativa (aDBS) utilizando el ritmo circadiano talámico como señal de control. Evaluará la seguridad y tolerabilidad de la aDBS en comparación con la DBS convencional (cDBS) en un diseño cruzado doble ciego.
Este estudio reclutará a 25 pacientes con temblor esencial (TE) implantados con la interfaz neural bidireccional Medtronic Percept PC (aprobada por la FDA), conectada a electrodos DBS direccionales (Sensight) implantados unilateral o bilateralmente en el núcleo ventral intermedio (VIM) y que reciben un control adecuado de su temblor con DBS en el VIM.
En primer lugar, se registrará la señal cerebral durante 1 mes para identificar fluctuaciones circadianas que puedan utilizarse para identificar el período de sueño. En segundo lugar, para cada paciente, se desarrollará y probará un algoritmo aDBS basado en la actividad cerebral individualizada durante 2 semanas en un diseño cruzado doble ciego comparando aDBS y cDBS. En tercer lugar, al final de este ensayo de 4 semanas, los pacientes que prefirieron la aDBS tendrán la oportunidad de continuar con la aDBS durante 6 meses, lo que permitirá evaluar la tolerabilidad a largo plazo de la aDBS.
Cada paciente incluido en este estudio participará en 7 visitas de estudio durante 8 meses, durante las cuales se configurarán las grabaciones cerebrales crónicas y la aDBS. Los síntomas y los efectos secundarios inducidos por la estimulación serán evaluados por los clínicos durante estas visitas. Se proporcionarán escalas de autoevaluación y dispositivos portátiles para rastrear el temblor, el sueño y el movimiento en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia C Gonzalez, BA
- Número de teléfono: 32495 (352) 265-0111
- Correo electrónico: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Investigador principal:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Contacto:
- Julia C Gonzalez, BA
- Número de teléfono: 32495 352-265-0111
- Correo electrónico: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Temblor Esencial confirmado por un especialista en Trastornos del Movimiento siguiendo los criterios establecidos recomendados por la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Pacientes implantados con electrodos DBS VIM unilaterales o bilaterales conectados al dispositivo DBS Medtronic Percept para el tratamiento del Temblor Esencial
- Pacientes con beneficio clínico de DBS definido por una mejora del 30% en la TRS o TETRAS al menos 3 meses después de la implantación de DBS
- DBS programado en configuración monopolar que permita la detección cerebral crónica (C+1- o C+2- en modo anillo o cualquier dirección)
- Tener entre 21 y 89 años
- Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo: todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de someterse al estudio
- Ideación suicida activa actual (Sí a las preguntas #2-5 en el C-SSRS)
- Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio considere que interferirá con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DBS Adaptativo, Luego DBS Convencional
Los participantes tendrán inicialmente su DBS programado para que se apague automáticamente durante el sueño durante 2 semanas.
Luego, pasarán a una estimulación continua durante otras 2 semanas.
|
El DBS se apagó automáticamente durante el sueño
Estimulación Cerebral Profunda Continua
|
|
Experimental: DBS convencional, luego DBS adaptativa
Los participantes tendrán inicialmente su DBS programado con estimulación continua durante 2 semanas.
Luego, cambiarán a que su DBS se apague automáticamente durante el sueño durante otras 2 semanas.
|
El DBS se apagó automáticamente durante el sueño
Estimulación Cerebral Profunda Continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia del ritmo circadiano talámico
Periodo de tiempo: Línea base (primer mes de participación en el estudio)
|
El ritmo circadiano talámico se define como una diferencia significativa en la actividad cerebral diurna versus nocturna.
Puede utilizarse para configurar la estimulación cerebral profunda adaptativa.
|
Línea base (primer mes de participación en el estudio)
|
|
Incidencia de eventos adversos inducidos por estimulación con aDBS en comparación con cDBS
Periodo de tiempo: Período cruzado doble ciego (segundo mes de participación en el estudio)
|
Los eventos adversos se monitorizan durante todo el tiempo que el sujeto esté inscrito en el estudio.
Los eventos adversos inducidos por la estimulación durante el cruce doble ciego son un criterio de valoración principal. |
Período cruzado doble ciego (segundo mes de participación en el estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida del paciente evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en el Temblor Esencial (QUEST), adaptado para una evaluación de 2 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
El QUEST está diseñado para evaluar el impacto del temblor esencial en el funcionamiento diario y el bienestar.
La puntuación total oscila entre 0 y 120, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
La Subescala de Actividades de la Vida Diaria de la Escala de Calificación del Temblor Esencial del Grupo de Investigación del Temblor (TETRAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
La Subescala de Actividades de la Vida Diaria TETRAS evaluará la capacidad para realizar tareas cotidianas.
La puntuación total oscila entre 0 y 48, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad para realizar las tareas.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), adaptado para una evaluación de 2 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
La puntuación del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cada uno de los siete componentes del PSQI se puntúa de 0 a 3, siendo 3 el que indica la mayor disfunción.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Cognición del paciente evaluada mediante el Protocolo de 5 Minutos de la Evaluación Cognitiva de Montreal (Mini MoCA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
El Mini MoCA se utilizará para evaluar la función cognitiva en los pacientes.
Evalúa la memoria a corto plazo, la función ejecutiva, la fluidez verbal, la atención y la orientación.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Estado de ánimo del paciente evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), adaptado para una evaluación de 2 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
Se utilizará el BDI-II para evaluar los síntomas depresivos en pacientes.
El cuestionario consta de 21 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Las puntuaciones se clasifican como mínimas (0-13), leves (14-19), moderadas (20-28) y graves (29-63).
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Impresión del paciente según la escala Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
La PGI-C se utilizará para evaluar la percepción del paciente sobre la mejora o el empeoramiento a lo largo del tiempo.
La PGI-C se califica en una escala Likert de 7 puntos, que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican una mejora percibida mejor, mientras que las puntuaciones más altas reflejan un deterioro.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Informe del paciente sobre efectos secundarios, gravedad del temblor y sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
En cada visita del estudio, los síntomas se evalúan utilizando nuestro Cuestionario de Síntomas Personalizado (CSQ).
Además, durante el período de cruce doble ciego, los efectos secundarios, la gravedad del temblor y el sueño se evalúan diariamente utilizando nuestra Escala de Evaluación Diaria.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
|
Presencia/gravedad del temblor monitorizada con dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período cruzado doble ciego (primeros dos meses del estudio)
|
Se proporcionará a los sujetos un dispositivo portátil, un reloj Fitbit, para la evaluación objetiva del temblor.
|
Desde la inscripción hasta el final del período cruzado doble ciego (primeros dos meses del estudio)
|
|
Drenaje de batería/Uso de energía de estimulación evaluado por la Energía Eléctrica Total Suministrada (TEED)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
El TEED se calculará y comparará tanto para aDBS como para cDBS durante un período de 2 semanas.
TEED se mide en milijulios (mJ), y valores más bajos indican un menor consumo de energía.
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio (8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .