[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Dybdehjernestimulering (DBS) av thalamus er en effektiv behandling for medisinsk refraktær essensiell tremor (ET). DBS innebærer å levere kontinuerlig stimulering til hjernen gjennom elektroder som er permanent implantert i thalamus. Til tross for bevist effektivitet, kan den langsiktige fordelen av DBS avta over tid (tilvenning), og bivirkninger, inkludert parestesi og dysartri, begrenser ofte amplituden til stimuleringen, noe som resulterer i suboptimal kontroll av tremor. I klinisk praksis råder mange grupper pasienter til å slå av enhetene sine om natten for å unngå tilvenning og redusere bivirkninger. Imidlertid kan manuell avstenging av enheten om natten føre til ukontrollert tremor når pasienten beveger seg om natten.
Denne studien har som mål å utvikle en algoritme som automatisk slår av stimuleringen når en pasient sover, basert på døgnrytmiske hjernesignaler. Å slå av stimuleringen kan potensielt forbedre terapien ved å begrense bivirkninger, øke effektiviteten, redusere risikoen for tilvenning og forlenge batterilevetiden. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten av døgnrytmisk adaptiv DBS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ensentrumsstudien vil undersøke muligheten for å utvikle en adaptiv dyp hjernestimulering (aDBS)-strategi ved å bruke thalamus’ døgnrytme som kontrollsignal. Den vil evaluere sikkerheten og toleransen for aDBS sammenlignet med konvensjonell DBS (cDBS) i et dobbeltblindet kryss-over-design.
Denne studien vil rekruttere 25 pasienter med essensiell tremor (ET) som er implantert med det toveis nevrale grensesnittet Medtronic Percept PC (FDA-godkjent), festet til DBS-retningsledninger (Sensight) implantert ensidig eller dobbeltsidig i nucleus ventralis intermedius (VIM) og som får tilstrekkelig kontroll over tremoren sin med VIM DBS.
For det første vil hjernesignalet bli registrert i 1 måned for å identifisere døgnvariasjoner som kan brukes til å identifisere søvnperioden. For det andre vil det for hver pasient utvikles og testes en aDBS-algoritme basert på individuell hjerneaktivitet i 2 uker i et dobbeltblindet kryss-over-design som sammenligner aDBS og cDBS. For det tredje vil pasienter som foretrakk aDBS ved slutten av denne 4-ukers prøveperioden få muligheten til å fortsette med aDBS i 6 måneder, noe som muliggjør vurdering av den langsiktige toleransen for aDBS.
Hver pasient som deltar i denne studien vil delta i 7 studiebesøk over 8 måneder der kroniske hjerneregistreringer og aDBS vil bli satt opp. Symptomer og stimuleringsinduserte bivirkninger vil bli vurdert av klinikere under disse besøkene. Selvvurderingsskalaer og bærbare enheter vil bli gitt for å spore tremor, søvn og bevegelser hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia C Gonzalez, BA
- Telefonnummer: 32495 (352) 265-0111
- E-post: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Hovedetterforsker:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Ta kontakt med:
- Julia C Gonzalez, BA
- Telefonnummer: 32495 352-265-0111
- E-post: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av essensiell tremor bekreftet av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser i henhold til etablerte kriterier anbefalt av Movement Disorders Society
- Pasienter implantet med ensidige eller tosidige VIM DBS-elektroder koblet til Medtronic Percept DBS-enheten for behandling av essensiell tremor
- Pasienter med klinisk nytte av DBS definert som 30 % forbedring på TRS eller TETRAS minst 3 måneder etter DBS-implantasjon
- DBS programmert i monopolær konfigurasjon som tillater kronisk hjerneovervåkning (C+1- eller C+2- i ringmodus eller hvilken som helst retning)
- Være mellom 21 og 89 år gammel
- Evne til å gi informert samtykke til studien
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
- Graviditet: alle kvinner i fruktbar alder vil få en negativ urin-graviditetstest før de gjennomgår studien
- Nåværende aktiv suicidal tankegang (Ja på #2-5 på C-SSRS)
- Eventuelle personlighets- eller humørsymptomer som studiepersonell mener vil forstyrre studie-kravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adaptiv DBS, deretter konvensjonell DBS
Deltakerne vil først få DBS-en sin programmeret til å automatisk skru seg av under søvn i 2 uker.
Deretter vil de gå over til kontinuerlig stimulering i ytterligere 2 uker.
|
DBS slås automatisk av under søvn
Kontinuerlig DBS
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell DBS, deretter Adaptiv DBS
Deltakerne vil først få DBS-en sin programmert med kontinuerlig stimulering i 2 uker.
Deretter vil de overgå til at DBS-en deres automatisk slås av under søvn i ytterligere 2 uker.
|
DBS slås automatisk av under søvn
Kontinuerlig DBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærvær av thalamisk døgnrytme
Tidsramme: Baseline (første måned med studiedeltakelse)
|
Talamisk døgnrytme er definert som en signifikant forskjell i daglig vs nattlig hjerneaktivitet.
Den kan brukes til å sette opp adaptiv DBS.
|
Baseline (første måned med studiedeltakelse)
|
|
Forekomst av stimuleringsinduserte bivirkninger med aDBS sammenlignet med cDBS
Tidsramme: Dobbeltblindt kryssforsøk (andre måned av studiedeltakelse)
|
Bivirkninger overvåkes hele tiden deltakeren er inkludert i studien.
Stimulasjon-induserte bivirkninger under den dobbeltblinde kryssoversikten er et primært endepunkt.
|
Dobbeltblindt kryssforsøk (andre måned av studiedeltakelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet vurdert ved Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST), tilpasset for en 2-ukers vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
QUEST er utformet for å evaluere virkningen av essensiell tremor på daglig funksjon og velvære.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 120, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
TETRAS Underdelen for daglige aktiviteter vil vurdere evnen til å utføre daglige oppgaver.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, hvor høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaver.
|
Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilpasset for en 2-ukers vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
PSQI brukes til å vurdere søvnkvaliteten.
PSQI-scoren varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Hver av de syv komponentene i PSQI poengsettes fra 0 til 3, hvor 3 indikerer størst dysfunksjon.
|
Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Pasientens kognitive funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment 5-Minute Protocol (Mini MoCA)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
Mini MoCA vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon hos pasienter.
Den vurderer korttidsminne, utførende funksjon, verbal flyt, oppmerksomhet og orientering.
Poengsummene varierer fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Pasientens humør vurdert ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II), tilpasset for en 2-ukers vurdering
Tidsramme: Fra opptak til studiens slutt (8 måneder)
|
BDI-II vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer hos pasienter.
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 3. Totalscore varierer fra 0 til 63, der høyere poengsum indikerer alvorligere depresjon.
Poengsummene kategoriseres som minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63).
|
Fra opptak til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Pasientens inntrykk vurdert ved Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
PGI-C vil bli brukt til å evaluere pasientens oppfatning av forbedring eller forverring over tid.
PGI-C vurderes på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye verre).
Lavere skår indikerer bedre oppfattet forbedring, mens høyere skår reflekterer forverring.
|
Fra inkludering til studiens slutt (8 måneder)
|
|
Pasientens selvrapportering av bivirkninger, tremor-alvorlighetsgrad og søvn
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien (8 måneder)
|
Ved hvert studiebesøk vurderes symptomer ved hjelp av vårt tilpassede symptomspørreskjema (CSQ).
I tillegg, under den dobbeltblindede kryssperioden, vurderes bivirkninger, tremor alvorlighetsgrad og søvn daglig ved hjelp av vår daglige vurderingsskala. |
Fra inkludering til slutten av studien (8 måneder)
|
|
Tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av tremor sporet med bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av dobbeltblind crossover-periode (de to første månedene av studien)
|
Deltakerne vil få utdelt en bærbar enhet, et Fitbit-ur, for objektiv vurdering av tremor.
|
Fra inkludering til slutten av dobbeltblind crossover-periode (de to første månedene av studien)
|
|
Batteriforbruk/Stimuleringsenergiforbruk som vurdert ved Total Elektrisk Energi Levert (TEED)
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt (8 måneder)
|
TEED vil bli beregnet og sammenlignet for både aDBS og cDBS over en 2-ukers periode.
TEED måles i millijoule (mJ), og lavere verdier indikerer lavere energiforbruk.
|
Fra påmelding til studiens slutt (8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .