[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
A estimulação cerebral profunda (ECP) do tálamo é um tratamento eficaz para o tremor essencial (TE) medicamente refratário. A ECP envolve a entrega de estimulação contínua ao cérebro através de eletrodos permanentemente implantados no tálamo. Apesar da eficácia comprovada, o benefício a longo prazo da ECP pode diminuir ao longo do tempo (habituação) e os efeitos secundários, incluindo parestesia e disartria, frequentemente limitam a amplitude da estimulação, resultando num controlo subótimo do tremor. Na prática clínica, muitos grupos aconselham os doentes a desligarem os seus dispositivos à noite para evitar a habituação e reduzir os efeitos secundários. No entanto, desligar manualmente o dispositivo à noite pode resultar em tremor não controlado quando o doente se mexe durante a noite.
Este estudo visa desenvolver um algoritmo que desliga automaticamente a estimulação quando um doente está a dormir, com base em sinais cerebrais circadianos. Desligar a estimulação pode potencialmente melhorar a terapia, limitando os efeitos adversos, aumentando a eficácia, reduzindo o risco de habituação e prolongando a vida útil da bateria. Este estudo avaliará a viabilidade, segurança e tolerabilidade da ECP adaptativa circadiana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo unicêntrico irá investigar a viabilidade de desenvolver uma estratégia adaptativa de Estimulação Cerebral Profunda (aDBS) utilizando o ritmo circadiano talâmico como sinal de controlo. Irá avaliar a segurança e tolerabilidade da aDBS em comparação com a DBS convencional (cDBS) num desenho cruzado duplamente cego.
Este estudo irá recrutar 25 doentes com Tremor Essencial (TE) implantados com a interface neural bidirecional, Medtronic Percept PC (aprovado pela FDA), ligada a elétrodos direcionais de DBS (Sensight) implantados unilateral ou bilateralmente no núcleo ventral intermédio (VIM) e que apresentam controlo adequado do seu tremor com DBS no VIM.
Primeiro, o sinal cerebral será gravado durante 1 mês para identificar flutuações circadianas que possam ser utilizadas para identificar o período de sono. Segundo, para cada doente, será desenvolvido e testado um algoritmo de aDBS baseado na atividade cerebral individualizada durante 2 semanas num desenho cruzado duplamente cego comparando aDBS e cDBS. Terceiro, no final deste ensaio de 4 semanas, os doentes que preferiram aDBS terão a oportunidade de manter a aDBS durante 6 meses, permitindo avaliar a tolerabilidade a longo prazo da aDBS.
Cada doente incluído neste estudo participará em 7 visitas de estudo ao longo de 8 meses, durante as quais serão configuradas gravações cerebrais crónicas e a aDBS. Os sintomas e efeitos secundários induzidos pela estimulação serão avaliados pelos clínicos durante estas visitas. Escalas de autoavaliação e dispositivos vestíveis serão fornecidos para monitorizar o tremor, o sono e o movimento em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia C Gonzalez, BA
- Número de telefone: 32495 (352) 265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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Investigador principal:
- Coralie de Hemptinne, PhD
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Contato:
- Julia C Gonzalez, BA
- Número de telefone: 32495 352-265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Tremor Essencial confirmado por um especialista em Distúrbios do Movimento de acordo com os critérios estabelecidos recomendados pela Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Pacientes implantados com elétrodos de DBS unilateral ou bilateral no VIM ligados ao dispositivo Medtronic Percept DBS para o tratamento do Tremor Essencial
- Pacientes com benefício clínico do DBS definido por uma melhoria de 30% na TRS ou TETRAS pelo menos 3 meses após a implantação do DBS
- DBS programado numa configuração monopolar que permita a deteção cerebral crónica (C+1- ou C+2- em modo de anel ou qualquer direção)
- Ter entre 21 e 89 anos de idade
- Capacidade de dar consentimento informado para o estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez: todas as mulheres em idade fértil farão um teste de gravidez na urina negativo antes de participarem no estudo
- Ideiação suicida ativa atual (Resposta "Sim" às questões #2-5 no C-SSRS)
- Quaisquer sintomas de personalidade ou humor que o pessoal do estudo considere que interferirão com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS Adaptativa, Depois DBS Convencional
Os participantes terão inicialmente o seu DBS programado para desligar automaticamente durante o sono durante 2 semanas.
De seguida, irão transitar para estimulação contínua por mais 2 semanas.
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O DBS desligou-se automaticamente durante o sono
Estimulação Cerebral Profunda Contínua
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Experimental: DBS convencional, depois DBS adaptativa
Os participantes terão inicialmente o seu DBS programado com estimulação contínua durante 2 semanas.
Depois, passarão a ter o seu DBS desligado automaticamente durante o sono por mais 2 semanas.
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O DBS desligou-se automaticamente durante o sono
Estimulação Cerebral Profunda Contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do ritmo circadiano talâmico
Prazo: Baseline (primeiro mês de participação no estudo)
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O ritmo circadiano talâmico é definido como uma diferença significativa na atividade cerebral diurna vs noturna.
Pode ser utilizado para configurar DBS adaptativa.
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Baseline (primeiro mês de participação no estudo)
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Incidência de eventos adversos induzidos por estimulação com aDBS em comparação com cDBS
Prazo: Período cruzado duplo-cego (segundo mês de participação no estudo)
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Os eventos adversos são monitorizados durante todo o tempo em que o participante está inscrito no estudo.
Os eventos adversos induzidos pela estimulação durante o cruzamento duplo-cego são um endpoint primário.
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Período cruzado duplo-cego (segundo mês de participação no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST), adaptado para uma avaliação de 2 semanas
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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O QUEST foi concebido para avaliar o impacto do tremor essencial no funcionamento diário e no bem-estar.
A pontuação total varia entre 0 e 120, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
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Da inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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A Subescala de Atividades de Vida Diária da Escala de Avaliação de Tremor Essencial do Grupo de Pesquisa de Tremor (TETRAS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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A Subescala de Atividades de Vida Diária TETRAS avaliará a capacidade de realizar tarefas diárias.
A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na realização das tarefas.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), adaptado para uma avaliação de 2 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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O PSQI é utilizado para avaliar a qualidade do sono.
A pontuação do PSQI varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
Cada um dos sete componentes do PSQI é pontuado de 0 a 3, sendo que 3 indica a maior disfunção.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Cognição do paciente avaliada pelo Protocolo de 5 Minutos da Avaliação Cognitiva de Montreal (Mini MoCA)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo (8 meses)
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O Mini MoCA será utilizado para avaliar a função cognitiva nos pacientes.
Avalia a memória de curto prazo, a função executiva, a fluência verbal, a atenção e a orientação.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo (8 meses)
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Estado de espírito do paciente avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), adaptado para uma avaliação de 2 semanas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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O BDI-II será utilizado para avaliar os sintomas depressivos nos pacientes.
O questionário consiste em 21 itens, cada um avaliado numa escala de 0 a 3. A pontuação total varia entre 0 e 63, com pontuações mais elevadas a indicarem depressão mais grave.
As pontuações são categorizadas como mínima (0-13), ligeira (14-19), moderada (20-28) e grave (29-63).
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Impressão do paciente avaliada pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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O PGI-C será utilizado para avaliar a perceção do paciente sobre a melhoria ou o agravamento ao longo do tempo.
O PGI-C é avaliado numa escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior).
Pontuações mais baixas indicam uma melhoria percebida melhor, enquanto pontuações mais altas refletem deterioração.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Auto-relato do paciente sobre efeitos secundários, gravidade do tremor e sono
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Em cada visita do estudo, os sintomas são avaliados usando o nosso Questionário de Sintomas Personalizado (CSQ).
Além disso, durante o período cruzado duplo-cego, os efeitos secundários, a gravidade do tremor e o sono são avaliados diariamente usando a nossa Escala de Avaliação Diária.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Presença/gravidade do tremor monitorizada com dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de dupla ocultação cruzada (primeiros dois meses do estudo)
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Os participantes receberão um dispositivo vestível, um relógio Fitbit, para avaliação objetiva do tremor.
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Desde a inscrição até ao fim do período de dupla ocultação cruzada (primeiros dois meses do estudo)
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Drenagem da bateria/Uso de energia de estimulação conforme avaliado pela Energia Elétrica Total Fornecida (TEED)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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O TEED será calculado e comparado para aDBS e cDBS durante um período de 2 semanas.
O TEED é medido em milijoules (mJ), e valores mais baixos indicam menor consumo de energia.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400652
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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