[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Hluboká mozková stimulace (DBS) thalamu je účinnou léčbou pro farmakorezistentní esenciální tremor (ET). DBS zahrnuje poskytování kontinuální stimulace mozku prostřednictvím elektrod trvale implantovaných do thalamu. Přes prokázanou účinnost může dlouhodobý přínos DBS v průběhu času slábnout (habituace) a vedlejší účinky, včetně parestézie a dysartrie, často omezují amplitudu stimulace, což vede k neoptimální kontrole tremoru. V klinické praxi mnoho skupin radí pacientům vypínat zařízení v noci, aby se předešlo habituaci a snížily se vedlejší účinky. Ruční vypínání zařízení v noci však může vést k nekontrolovanému tremoru, když se pacient v noci pohybuje.
Tato studie si klade za cíl vyvinout algoritmus, který automaticky vypíná stimulaci, když pacient spí, na základě cirkadiánních mozkových signálů. Vypínání stimulace by potenciálně mohlo zlepšit terapii omezením nežádoucích účinků, zvýšením účinnosti, snížením rizika habituace a prodloužením životnosti baterie. Tato studie vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost cirkadiánně adaptivní DBS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrická studie bude zkoumat proveditelnost vývoje adaptivní strategie hluboké mozkové stimulace (aDBS) využívající cirkadiánní rytmus thalamu jako řídicí signál. Bude vyhodnocovat bezpečnost a snášenlivost aDBS ve srovnání s konvenční DBS (cDBS) v dvojitě zaslepeném křížovém designu.
Tato studie získá 25 pacientů s esenciálním třesem (ET), kteří mají implantováno obousměrné neuronální rozhraní Medtronic Percept PC (schváleno FDA), připojené k DBS směrovým elektrodám (Sensight), implantovaným jednostranně nebo oboustranně ve ventrálním intermediárním jádru (VIM), a kteří dosahují adekvátní kontroly třesu pomocí VIM DBS.
Za prvé bude mozkový signál zaznamenáván po dobu 1 měsíce, aby byly identifikovány cirkadiánní fluktuace, které mohou být použity k určení období spánku. Za druhé bude pro každého pacienta vyvinut a testován aDBS algoritmus založený na individualizované mozkové aktivitě po dobu 2 týdnů v dvojitě zaslepeném křížovém designu porovnávajícím aDBS a cDBS. Za třetí, na konci tohoto 4týdenního pokusu budou mít pacienti, kteří preferovali aDBS, možnost zůstat na aDBS po dobu 6 měsíců, což umožní posoudit dlouhodobou snášenlivost aDBS.
Každý pacient zařazený do této studie se zúčastní 7 studijních návštěv během 8 měsíců, během nichž bude nastavena chronická mozková záznamová zařízení a aDBS. Příznaky a stimulací vyvolané vedlejší účinky budou hodnoceny klinickými pracovníky během těchto návštěv. Sebehodnoticí škály a nositelná zařízení budou poskytnuty ke sledování třesu, spánku a pohybu doma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julia C Gonzalez, BA
- Telefonní číslo: 32495 (352) 265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Kontakt:
- Julia C Gonzalez, BA
- Telefonní číslo: 32495 352-265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza esenciálního tremoru potvrzená specialistou na pohybové poruchy podle stanovených kritérií doporučených Společností pro pohybové poruchy
- Pacienti s jednostranně nebo oboustranně implantovanými VIM DBS elektrodami připojenými k zařízení Medtronic Percept DBS pro léčbu esenciálního tremoru
- Pacienti s klinickým přínosem DBS definovaným jako 30% zlepšení na škále TRS nebo TETRAS nejméně 3 měsíce po implantaci DBS
- DBS naprogramované v monopolární konfiguraci umožňující chronické snímání mozkové aktivity (C+1- nebo C+2- v režimu prstence nebo jakéhokoli směru)
- Věk mezi 21 a 89 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost dodržovat protokol studie
- Těhotenství: všechny ženy v reprodukčním věku podstoupí před studií negativní těhotenský test z moči
- Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky (ano na otázky #2-5 v C-SSRS)
- Jakékoli osobnostní nebo náladové příznaky, které podle personálu studie mohou narušit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní DBS, poté konvenční DBS
Účastníci budou mít zpočátku své DBS naprogramováno tak, aby se během spánku automaticky vypínalo po dobu 2 týdnů.
Poté přejdou na kontinuální stimulaci po další 2 týdny.
|
DBS se během spánku automaticky vypne
Kontinuální DBS
|
|
Experimentální: Konvenční DBS, poté adaptivní DBS
Účastníci budou mít zpočátku svůj DBS naprogramován pro nepřetržitou stimulaci po dobu 2 týdnů.
Poté přejdou na automatické vypnutí DBS během spánku na další 2 týdny.
|
DBS se během spánku automaticky vypne
Kontinuální DBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost thalamického cirkadiánního rytmu
Časové okno: Baseline (první měsíc účasti ve studii)
|
Talamický cirkadiánní rytmus je definován jako významný rozdíl v denní vs noční mozkové aktivitě.
Lze jej použít k nastavení adaptivní DBS.
|
Baseline (první měsíc účasti ve studii)
|
|
Výskyt stimulačně indukovaných nežádoucích příhod u aDBS ve srovnání s cDBS
Časové okno: Dvojitě zaslepené křížové období (druhý měsíc účasti ve studii)
|
Nežádoucí účinky jsou sledovány po celou dobu, kdy je subjekt zařazen do studie.
Nežádoucí účinky vyvolané stimulací během dvojitě zaslepeného křížového období jsou primárním ukazatelem. |
Dvojitě zaslepené křížové období (druhý měsíc účasti ve studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta hodnocená pomocí dotazníku kvality života pro esenciální tremor (QUEST), upraveného pro 2týdenní hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
QUESTIONÁŘ QUEST je navržen tak, aby hodnotil vliv esenciálního tremoru na každodenní fungování a pohodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
|
Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
|
The Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Activities of Daily Living Subscale
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
Subškálka TETRAS Aktivit každodenního života bude hodnotit schopnost vykonávat denní úkoly.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže při plnění úkolů.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), upravená pro 2týdenní hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku.
Skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Každá ze sedmi složek PSQI je hodnocena od 0 do 3, přičemž 3 indikuje největší dysfunkci.
|
Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
|
Kognice pacienta hodnocená pomocí 5minutového protokolu Montrealského kognitivního testu (Mini MoCA)
Časové okno: Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
Mini MoCA bude použito k hodnocení kognitivních funkcí u pacientů.
Posuzuje krátkodobou paměť, exekutivní funkce, verbální plynulost, pozornost a orientaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
|
Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
|
Nálada pacienta hodnocená pomocí Beckova inventáře deprese II (BDI-II), přizpůsobená pro 2týdenní hodnocení
Časové okno: Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
BDI-II bude použit k posouzení depresivních příznaků u pacientů.
Dotazník se skládá z 21 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
Skóre jsou kategorizována jako minimální (0-13), mírná (14-19), střední (20-28) a závažná (29-63).
|
Od zápisu do konce studie (8 měsíců)
|
|
Pacientovo hodnocení podle škály Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
PGI-C bude použit k vyhodnocení pacientova vnímání zlepšení nebo zhoršení v průběhu času.
PGI-C je hodnocen na 7bodové Likertově škále, od 1 (velmi výrazně zlepšen) do 7 (velmi výrazně zhoršen).
Nižší skóre indikují lepší vnímané zlepšení, zatímco vyšší skóre odrážejí zhoršení.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
|
Pacientovo vlastní hlášení vedlejších účinků, závažnosti třesu a spánku
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
Při každé návštěvě studie jsou příznaky hodnoceny pomocí našeho vlastního dotazníku příznaků (CSQ).
Navíc během dvojitě zaslepeného křížového období jsou vedlejší účinky, závažnost třesu a spánek hodnoceny denně pomocí naší denní hodnotící škály. |
Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
|
Přítomnost/závažnost třesu sledovaná pomocí nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do konce dvojitě zaslepeného křížového období (první dva měsíce studie)
|
Účastníkům bude poskytnuto nositelné zařízení, hodinky Fitbit, pro objektivní posouzení třesu.
|
Od zařazení do konce dvojitě zaslepeného křížového období (první dva měsíce studie)
|
|
Vybití baterie/Využití stimulační energie podle celkové dodané elektrické energie (TEED)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
TEED bude vypočítán a porovnán pro aDBS i cDBS po dobu dvou týdnů.
TEED se měří v milijoulech (mJ) a nižší hodnoty indikují nižší spotřebu energie.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400652
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .