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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

29. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) des Thalamus ist eine wirksame Behandlung für medikamentenrefraktären essentiellen Tremor (ET). DBS umfasst die kontinuierliche Stimulation des Gehirns über dauerhaft im Thalamus implantierte Elektroden. Trotz nachgewiesener Wirksamkeit kann der langfristige Nutzen von DBS mit der Zeit nachlassen (Habituation), und Nebenwirkungen, einschließlich Parästhesien und Dysarthrie, begrenzen oft die Stimulationsamplitude, was zu einer suboptimalen Tremorkontrolle führt. In der klinischen Praxis raten viele Gruppen Patienten, ihre Geräte nachts auszuschalten, um Habituation zu vermeiden und Nebenwirkungen zu reduzieren. Das manuelle Ausschalten des Geräts nachts kann jedoch zu unkontrolliertem Tremor führen, wenn der Patient sich nachts bewegt.

Diese Studie zielt darauf ab, einen Algorithmus zu entwickeln, der die Stimulation automatisch ausschaltet, wenn ein Patient schläft, basierend auf zirkadianen Hirnsignalen. Das Ausschalten der Stimulation könnte die Therapie potenziell verbessern, indem Nebenwirkungen begrenzt, die Wirksamkeit erhöht, das Habituationsrisiko verringert und die Batterielebensdauer verlängert wird. Diese Studie wird die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zirkadian adaptiver DBS bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische Studie wird die Machbarkeit der Entwicklung einer adaptiven Tiefenhirnstimulationsstrategie (aDBS) untersuchen, die den thalamischen zirkadianen Rhythmus als Steuersignal nutzt. Sie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von aDBS im Vergleich zur konventionellen DBS (cDBS) in einem doppelblinden Cross-over-Design.

Diese Studie wird 25 Patienten mit essentiellem Tremor (ET) rekrutieren, denen die bidirektionale neuronale Schnittstelle Medtronic Percept PC (FDA-zugelassen) implantiert wurde, die an DBS-Richtungsleitung(en) (Sensight) angeschlossen ist, die unilateral oder bilateral im Nucleus ventralis intermedius (VIM) implantiert wurden und deren Tremor mit VIM-DBS ausreichend kontrolliert wird.

Zuerst wird das Hirnsignal einen Monat lang aufgezeichnet, um zirkadiane Schwankungen zu identifizieren, die zur Bestimmung der Schlafphase genutzt werden können. Zweitens wird für jeden Patienten ein aDBS-Algorithmus basierend auf individueller Hirnaktivität entwickelt und zwei Wochen lang in einem doppelblinden Cross-over-Design getestet, das aDBS und cDBS vergleicht. Drittens haben Patienten, die aDBS bevorzugten, am Ende dieser vierwöchigen Studie die Möglichkeit, aDBS für sechs Monate fortzusetzen, um die langfristige Verträglichkeit von aDBS zu bewerten.

Jeder in diese Studie eingeschlossene Patient wird über acht Monate hinweg an sieben Studienbesuchen teilnehmen, während denen kontinuierliche Hirnaufzeichnungen und aDBS eingerichtet werden. Symptome und stimulationsbedingte Nebenwirkungen werden von Klinikern während dieser Besuche bewertet. Selbstbeurteilungsskalen und Wearables werden zur Verfügung gestellt, um Tremor, Schlaf und Bewegung zu Hause zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Hauptermittler:
          • Coralie de Hemptinne, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Essenziellem Tremor, bestätigt durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen gemäß den etablierten Kriterien der Movement Disorders Society
  • Patienten mit unilateral oder bilateral implantierten VIM-DBS-Elektroden, die an das Medtronic Percept DBS-Gerät zur Behandlung von Essenziellem Tremor angeschlossen sind
  • Patienten mit klinischem Nutzen der DBS, definiert als 30%ige Verbesserung im TRS oder TETRAS mindestens 3 Monate nach DBS-Implantation
  • DBS in monopolarer Konfiguration programmiert, die chronische Hirnsignalerfassung ermöglicht (C+1- oder C+2- im Ringmodus oder beliebige Richtung)
  • Alter zwischen 21 und 89 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligungserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Schwangerschaft: alle Frauen im gebärfähigen Alter erhalten vor der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
  • Aktuelle aktive Suizidgedanken (Ja zu #2-5 im C-SSRS)
  • Persönlichkeits- oder Stimmungsstörungen, von denen das Studienpersonal annimmt, dass sie die Studienanforderungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives DBS, dann konventionelles DBS
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine DBS-Programmierung, bei der die Stimulation während des Schlafs für 2 Wochen automatisch ausgeschaltet wird. Danach erfolgt ein Wechsel zu einer kontinuierlichen Stimulation für weitere 2 Wochen.
Gerät: Zirkadiane adaptive Tiefenhirnstimulation
DBS wird automatisch während des Schlafs ausgeschaltet
Gerät: Konventionelle DBS
Kontinuierliche DBS
Experimental: Konventionelles DBS, dann adaptives DBS
Die Teilnehmer erhalten zunächst für 2 Wochen eine kontinuierliche DBS-Programmierung. Anschließend wird ihre DBS für weitere 2 Wochen während des Schlafs automatisch abgeschaltet.
Gerät: Zirkadiane adaptive Tiefenhirnstimulation
DBS wird automatisch während des Schlafs ausgeschaltet
Gerät: Konventionelle DBS
Kontinuierliche DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines thalamischen zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Baseline (erster Monat der Studienbeteiligung)
Der thalamische circadiane Rhythmus wird als signifikanter Unterschied der Gehirnaktivität zwischen Tag und Nacht definiert. Er kann zur Einrichtung einer adaptiven Tiefenhirnstimulation verwendet werden.
Baseline (erster Monat der Studienbeteiligung)
Inzidenz stimulationsinduzierter unerwünschter Ereignisse bei aDBS im Vergleich zu cDBS
Zeitfenster: Doppelblinde Crossover-Periode (zweiter Monat der Studienteilnahme)
Nebenwirkungen werden während der gesamten Zeit überwacht, in der der Proband an der Studie teilnimmt. Stimulationsinduzierte Nebenwirkungen während des doppelblinden Crossovers sind ein primärer Endpunkt.
Doppelblinde Crossover-Periode (zweiter Monat der Studienteilnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenlebensqualität gemessen mit dem Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST), angepasst für eine 2-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Der QUEST ist dazu konzipiert, die Auswirkungen von essentiellem Tremor auf die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Die Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Activities of Daily Living Subscale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (8 Monate)
Die TETRAS-Aktivitäten des täglichen Lebens Subskala wird die Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aufgaben bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (8 Monate)
Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), angepasst für eine 2-wöchige Beurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Der PSQI wird zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Jede der sieben Komponenten des PSQI wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die stärkste Beeinträchtigung angibt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Kognition des Patienten gemäß dem Montreal Cognitive Assessment 5-Minuten-Protokoll (Mini MoCA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Der Mini MoCA wird zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten verwendet. Er bewertet Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktion, verbale Flüssigkeit, Aufmerksamkeit und Orientierung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Stimmung des Patienten gemäß der Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II), angepasst für eine 2-wöchige Beurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Der BDI-II wird zur Erfassung depressiver Symptome bei Patienten eingesetzt. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Die Werte werden kategorisiert als minimal (0-13), leicht (14-19), mittel (20-28) und schwer (29-63).
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Einschätzung des Patienten gemäß der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (8 Monate)
Die PGI-C wird verwendet, um die Wahrnehmung des Patienten bezüglich Verbesserung oder Verschlechterung im Zeitverlauf zu bewerten. Die PGI-C wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene Verbesserung hin, während höhere Werte eine Verschlechterung widerspiegeln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (8 Monate)
Selbstbericht des Patienten über Nebenwirkungen, Tremorschwere und Schlaf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Bei jedem Studienbesuch werden die Symptome mithilfe unseres maßgeschneiderten Symptomfragebogens (CSQ) bewertet.
Zusätzlich werden während der doppelblinden Crossover-Phase Nebenwirkungen, Tremorschwere und Schlaf täglich mithilfe unserer täglichen Bewertungsskala erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Erfassung von Präsenz/Schweregrad des Tremors mit tragbarem Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der doppelblinden Crossover-Periode (erste zwei Monate der Studie)
Den Probanden wird ein tragbares Gerät, eine Fitbit-Uhr, zur objektiven Beurteilung des Tremors zur Verfügung gestellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der doppelblinden Crossover-Periode (erste zwei Monate der Studie)
Batterieentladung/Stimulationsenergieverbrauch gemessen an der insgesamt abgegebenen elektrischen Energie (TEED)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)
Der TEED wird für sowohl aDBS als auch cDBS über einen Zeitraum von 2 Wochen berechnet und verglichen. TEED wird in Millijoule (mJ) gemessen, wobei niedrigere Werte einen geringeren Energieverbrauch anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202400652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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