[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) wzgórza jest skutecznym leczeniem farmakologicznie opornego drżenia samoistnego (ET). DBS polega na dostarczaniu ciągłej stymulacji do mózgu przez elektrody trwale wszczepione do wzgórza. Pomimo udowodnionej skuteczności, długoterminowe korzyści z DBS mogą z czasem słabnąć (habituacja), a działania niepożądane, w tym parestezje i dyzartria, często ograniczają amplitudę stymulacji, co skutkuje suboptymalną kontrolą drżenia. W praktyce klinicznej wiele zespołów zaleca pacjentom wyłączanie urządzeń na noc, aby uniknąć habituacji i zmniejszyć działania niepożądane. Jednak ręczne wyłączanie urządzenia w nocy może skutkować niekontrolowanym drżeniem, gdy pacjent porusza się w nocy.
Badanie to ma na celu opracowanie algorytmu, który automatycznie wyłącza stymulację, gdy pacjent śpi, w oparciu o sygnały mózgowe związane z rytmem dobowym. Wyłączenie stymulacji mogłoby potencjalnie poprawić terapię poprzez ograniczenie działań niepożądanych, zwiększenie skuteczności, zmniejszenie ryzyka habituacji i wydłużenie żywotności baterii. Badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję adaptacyjnego DBS opartego na rytmie dobowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednocentrowe badanie będzie badało wykonalność opracowania adaptacyjnej strategii głębokiej stymulacji mózgu (aDBS) wykorzystującej rytm dobowy wzgórza jako sygnał kontrolny. Oceni ono bezpieczeństwo i tolerancję aDBS w porównaniu z konwencjonalną DBS (cDBS) w podwójnie ślepej próbie krzyżowej.
Do badania zostanie zrekrutowanych 25 pacjentów z samoistnym drżeniem (ET), którzy mają wszczepiony dwukierunkowy interfejs nerwowy Medtronic Percept PC (zatwierdzony przez FDA), podłączony do kierunkowych elektrod DBS (Sensight) wszczepionych jednostronnie lub obustronnie w jądro brzuszne pośrednie (VIM) i którzy osiągają odpowiednią kontrolę drżenia za pomocą DBS w VIM.
Po pierwsze, sygnał mózgowy będzie rejestrowany przez 1 miesiąc w celu zidentyfikowania wahań dobowych, które mogą być wykorzystane do określenia okresu snu. Po drugie, dla każdego pacjenta zostanie opracowany i przetestowany przez 2 tygodnie algorytm aDBS oparty na zindywidualizowanej aktywności mózgu w podwójnie ślepej próbie krzyżowej porównującej aDBS i cDBS. Po trzecie, na koniec tego 4-tygodniowego badania pacjenci, którzy preferowali aDBS, będą mieli możliwość kontynuowania aDBS przez 6 miesięcy, co pozwoli ocenić długoterminową tolerancję aDBS.
Każdy pacjent włączony do tego badania będzie uczestniczył w 7 wizytach badawczych w ciągu 8 miesięcy, podczas których będą prowadzone chroniczne rejestracje mózgowe i będzie ustawiana aDBS. Objawy i działania niepożądane wywołane stymulacją będą oceniane przez klinicystów podczas tych wizyt. Skale samooceny i urządzenia do noszenia będą dostarczone w celu śledzenia drżenia, snu i ruchu w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia C Gonzalez, BA
- Numer telefonu: 32495 (352) 265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Główny śledczy:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Kontakt:
- Julia C Gonzalez, BA
- Numer telefonu: 32495 352-265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie samoistnego drżenia potwierdzone przez specjalistę zaburzeń ruchu zgodnie z ustalonymi kryteriami zalecanymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu
- Pacjenci z wszczepionymi jednostronnymi lub obustronnymi elektrodami DBS do jądra brzusznego pośredniego podwzgórza (VIM) podłączonymi do urządzenia Medtronic Percept DBS w leczeniu samoistnego drżenia
- Pacjenci z kliniczną korzyścią z DBS zdefiniowaną jako 30% poprawa w skali TRS lub TETRAS co najmniej 3 miesiące po wszczepieniu DBS
- DBS zaprogramowany w konfiguracji jednobiegunowej umożliwiającej przewlekłe monitorowanie mózgu (C+1- lub C+2- w trybie pierścieniowym lub w dowolnym kierunku)
- Wiek od 21 do 89 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Ciaża: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany ujemny test ciążowy z moczu przed przystąpieniem do badania
- Obecne aktywne myśli samobójcze (odpowiedź "Tak" na pytania 2-5 w skali C-SSRS)
- Wszelkie objawy osobowościowe lub nastroju, które według personelu badania mogą zakłócać wymagania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adaptacyjna DBS, a następnie konwencjonalna DBS
Uczestnicy będą początkowo mieli zaprogramowane DBS tak, aby automatycznie wyłączało się podczas snu przez 2 tygodnie.
Następnie przejdą na ciągłą stymulację przez kolejne 2 tygodnie.
|
DBS automatycznie wyłączane podczas snu
Ciągła stymulacja głębokich struktur mózgu (DBS)
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna DBS, następnie adaptacyjna DBS
Uczestnicy początkowo będą mieli zaprogramowany DBS do ciągłej stymulacji przez 2 tygodnie.
Następnie przejdą do automatycznego wyłączania DBS podczas snu przez kolejne 2 tygodnie.
|
DBS automatycznie wyłączane podczas snu
Ciągła stymulacja głębokich struktur mózgu (DBS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność rytmu dobowego wzgórza
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy miesiąc uczestnictwa w badaniu)
|
Talamiczny rytm dobowy definiuje się jako znaczącą różnicę w aktywności mózgu w ciągu dnia w porównaniu z nocą.
Może być używany do ustawienia adaptacyjnej DBS.
|
Linia bazowa (pierwszy miesiąc uczestnictwa w badaniu)
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń wywołanych stymulacją przy aDBS w porównaniu do cDBS
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa krzyżowa faza (drugi miesiąc uczestnictwa w badaniu)
|
Zdarzenia niepożądane są monitorowane przez cały czas, gdy osoba uczestniczy w badaniu.
Zdarzenia niepożądane wywołane stymulacją podczas podwójnie ślepej próby krzyżowej stanowią punkt końcowy pierwszego rzędu.
|
Podwójnie ślepa krzyżowa faza (drugi miesiąc uczestnictwa w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST), dostosowanego do 2-tygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
QUEST jest przeznaczony do oceny wpływu drżenia samoistnego na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
|
Skala Oceny Codziennego Funkcjonowania Podskali Esencjalnego Drżenia Grupy Badawczej Drżenia (TETRAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
Skala czynności życia codziennego TETRAS będzie oceniać zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu zadań.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI), dostosowanego do 2-tygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
PSQI służy do oceny jakości snu.
Wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Każdy z siedmiu składników PSQI jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największe zaburzenie.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
|
Poznanie pacjenta ocenione za pomocą 5-minutowego protokołu Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (Mini MoCA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
Mini MoCA zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych u pacjentów.
Ocenia ono pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze, płynność słowną, uwagę i orientację.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
|
Nastrój pacjenta oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), dostosowanego do 2-tygodniowej oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (8 miesięcy)
|
Kwestionariusz BDI-II będzie wykorzystywany do oceny objawów depresji u pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wyniki są kategoryzowane jako minimalne (0-13), łagodne (14-19), umiarkowane (20-28) i ciężkie (29-63).
|
Od rejestracji do końca badania (8 miesięcy)
|
|
Ocena pacjenta według Skali Globalnej Oceny Zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
Skala PGI-C będzie używana do oceny postrzegania przez pacjenta poprawy lub pogorszenia w czasie.
Skala PGI-C jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Niższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą poprawę, natomiast wyższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
|
Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta działań niepożądanych, nasilenia drżenia i snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (8 miesięcy)
|
Podczas każdej wizyty badawczej objawy są oceniane przy użyciu naszego Kwestionariusza Objawów Własnego Opracowania (CSQ).
Dodatkowo, podczas podwójnie ślepego okresu krzyżowego, działania niepożądane, nasilenie drżenia i sen są oceniane codziennie przy użyciu naszej Skali Codziennej Oceny.
|
Od rejestracji do końca badania (8 miesięcy)
|
|
Obecność/ciężkość drżenia monitorowana za pomocą urządzenia noszonego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia podwójnie ślepego okresu krzyżowego (pierwsze dwa miesiące badania)
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia, zegarek Fitbit, w celu obiektywnej oceny drżenia.
|
Od rekrutacji do zakończenia podwójnie ślepego okresu krzyżowego (pierwsze dwa miesiące badania)
|
|
Rozładowanie baterii/Zużycie energii stymulacji oceniane za pomocą Całkowitej Dostarczonej Energii Elektrycznej (TEED)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
TEED będzie obliczany i porównywany zarówno dla aDBS, jak i cDBS w okresie 2 tygodni.
TEED jest mierzony w milidżulach (mJ), a niższe wartości wskazują na niższe zużycie energii.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400652
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .