[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
Глубокая стимуляция мозга (ГСМ) таламуса является эффективным методом лечения медикаментозно рефрактерного эссенциального тремора (ЭТ). ГСМ предполагает постоянную стимуляцию мозга через электроды, постоянно имплантированные в таламус. Несмотря на доказанную эффективность, долгосрочная польза ГСМ может со временем уменьшаться (привыкание), а побочные эффекты, включая парестезию и дизартрию, часто ограничивают амплитуду стимуляции, что приводит к неоптимальному контролю тремора. В клинической практике многие группы рекомендуют пациентам выключать устройства на ночь, чтобы избежать привыкания и снизить побочные эффекты. Однако ручное отключение устройства на ночь может привести к неконтролируемому тремору, когда пациент двигается ночью.
Это исследование направлено на разработку алгоритма, который автоматически отключает стимуляцию, когда пациент спит, на основе циркадных сигналов мозга. Отключение стимуляции потенциально может улучшить терапию, ограничивая побочные эффекты, повышая эффективность, снижая риск привыкания и продлевая срок службы батареи. Это исследование оценит осуществимость, безопасность и переносимость циркадной адаптивной ГСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование изучит возможность разработки адаптивной стратегии глубокой стимуляции мозга (aDBS) с использованием таламических циркадных ритмов в качестве управляющего сигнала. Оценит безопасность и переносимость aDBS по сравнению с традиционной DBS (cDBS) в двойном слепом перекрёстном дизайне.
В исследовании примут участие 25 пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ), имплантированных двунаправленным нейроинтерфейсом Medtronic Percept PC (одобрен FDA), подключённым к направленным электродам DBS (Sensight), имплантированным односторонне или двусторонне в вентральное промежуточное ядро (VIM), у которых достигается адекватный контроль тремора с помощью VIM DBS.
Сначала мозговые сигналы будут записываться в течение 1 месяца для выявления циркадных колебаний, которые могут использоваться для определения периода сна. Затем для каждого пациента будет разработан и протестирован в течение 2 недель алгоритм aDBS на основе индивидуальной мозговой активности в двойном слепом перекрёстном дизайне, сравнивающем aDBS и cDBS. В конце этого 4-недельного испытания пациенты, предпочитающие aDBS, получат возможность продолжить использование aDBS в течение 6 месяцев для оценки долгосрочной переносимости aDBS.
Каждый участник исследования пройдёт 7 визитов в течение 8 месяцев, в ходе которых будут настроены хроническая запись мозговой активности и aDBS. Клиницисты оценят симптомы и побочные эффекты, вызванные стимуляцией, во время этих визитов. Для отслеживания тремора, сна и движений дома будут предоставлены самооценочные шкалы и носимые устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia C Gonzalez, BA
- Номер телефона: 32495 (352) 265-0111
- Электронная почта: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Главный следователь:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Контакт:
- Julia C Gonzalez, BA
- Номер телефона: 32495 352-265-0111
- Электронная почта: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эссенциального тремора, подтвержденный специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с установленными критериями, рекомендованными Обществом двигательных расстройств
- Пациенты с имплантированными унилатеральными или билатеральными электродами VIM DBS, подключенными к устройству Medtronic Percept DBS для лечения эссенциального тремора
- Пациенты с клинической пользой от DBS, определяемой как улучшение на 30% по шкале TRS или TETRAS не менее чем через 3 месяца после имплантации DBS
- DBS запрограммирован в монополярной конфигурации, позволяющей хроническое считывание сигналов мозга (C+1- или C+2- в кольцевом режиме или любом направлении)
- Возраст от 21 до 89 лет
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Беременность: все женщины детородного возраста пройдут тест на беременность по моче с отрицательным результатом перед участием в исследовании
- Текущие активные суицидальные мысли (ответ "Да" на вопросы №2-5 по шкале C-SSRS)
- Любые личностные или аффективные симптомы, которые, по мнению исследовательского персонала, будут мешать выполнению требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная ГЛС, затем традиционная ГЛС
Участники первоначально будут иметь DBS, запрограммированный на автоматическое отключение во время сна в течение 2 недель.
Затем они перейдут к непрерывной стимуляции еще на 2 недели.
|
DBS автоматически отключается во время сна
Непрерывная Глубокая Стимуляция Мозга
|
|
Экспериментальный: Обычная ГЛС, затем адаптивная ГЛС
Сначала у участников будет запрограммирована Глубокая стимуляция мозга (ГСМ) с непрерывной стимуляцией в течение 2 недель.
Затем они перейдут к автоматическому отключению ГСМ во время сна на следующие 2 недели.
|
DBS автоматически отключается во время сна
Непрерывная Глубокая Стимуляция Мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие таламического циркадного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень (первый месяц участия в исследовании)
|
Таламический циркадный ритм определяется как значительная разница в активности мозга днём и ночью.
Его можно использовать для настройки адаптивной ГЛУБОКОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА (DBS). |
Базовый уровень (первый месяц участия в исследовании)
|
|
Частота нежелательных явлений, вызванных стимуляцией, при aDBS по сравнению с cDBS
Временное ограничение: Двойное слепое перекрестное исследование (второй месяц участия в исследовании)
|
Нежелательные явления отслеживаются на протяжении всего времени участия субъекта в исследовании.
Нежелательные явления, вызванные стимуляцией, во время двойного слепого перекрестного исследования являются первичной конечной точкой. |
Двойное слепое перекрестное исследование (второй месяц участия в исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента, оцененное с помощью Опросника качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST), адаптированного для оценки за 2 недели
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
QUEST предназначен для оценки влияния эссенциального тремора на повседневное функционирование и благополучие.
Общий балл варьируется от 0 до 120, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
От момента включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
|
Шкала оценки повседневной активности (TETRAS) Исследовательской группы по изучению тремора при эссенциальном треморе
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания (8 месяцев)
|
Подшкала повседневной активности TETRAS оценит способность выполнять повседневные задачи.
Общий балл варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую сложность в выполнении задач.
|
От момента включения в исследование до его окончания (8 месяцев)
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), адаптированное для оценки за 2 недели
Временное ограничение: От включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
PSQI используется для оценки качества сна.
Баллы PSQI варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Каждый из семи компонентов PSQI оценивается от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию.
|
От включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
|
Когнитивные функции пациента по оценке Монреальской когнитивной шкалы 5-минутного протокола (Mini MoCA)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания (8 месяцев)
|
Mini MoCA будет использоваться для оценки когнитивных функций у пациентов.
Он оценивает кратковременную память, исполнительные функции, вербальную беглость, внимание и ориентацию.
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
От момента включения в исследование до его окончания (8 месяцев)
|
|
Настроение пациента, оцененное с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II), адаптированного для двухнедельной оценки
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (8 месяцев)
|
Опросник BDI-II будет использоваться для оценки депрессивных симптомов у пациентов.
Опросник состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Баллы классифицируются как минимальные (0-13), лёгкие (14-19), умеренные (20-28) и тяжёлые (29-63).
|
От включения в исследование до окончания исследования (8 месяцев)
|
|
Впечатление пациента по шкале глобального впечатления пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
Шкала PGI-C будет использоваться для оценки восприятия пациентом улучшения или ухудшения состояния с течением времени.
Шкала PGI-C оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось).
Более низкие баллы указывают на лучшее воспринимаемое улучшение, в то время как более высокие баллы отражают ухудшение состояния.
|
От включения в исследование до конца исследования (8 месяцев)
|
|
Самоотчёт пациента о побочных эффектах, тяжести тремора и сне
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения (8 месяцев)
|
На каждом визите исследования симптомы оцениваются с помощью нашего специального опросника симптомов (CSQ).
Кроме того, в течение двойного слепого перекрестного периода побочные эффекты, выраженность тремора и сон оцениваются ежедневно с помощью нашей шкалы ежедневной оценки.
|
От момента включения в исследование до его завершения (8 месяцев)
|
|
Наличие/выраженность тремора, отслеживаемые с помощью носимого устройства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца двойного слепого перекрестного периода (первые два месяца исследования)
|
Участникам будет выдан носимый гаджет, умные часы Fitbit, для объективной оценки тремора.
|
С момента включения в исследование до конца двойного слепого перекрестного периода (первые два месяца исследования)
|
|
Разряд батареи/Использование энергии стимуляции, оцененное по общей доставленной электрической энергии (TEED)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования (8 месяцев)
|
TEED будет рассчитан и сравнен для aDBS и cDBS в течение 2-недельного периода.
TEED измеряется в миллиджоулях (мДж), и более низкие значения указывают на более низкое потребление энергии.
|
От включения в исследование до окончания исследования (8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202400652
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .