[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Thalamuksen syväaivostimulaatio (DBS) on tehokas hoitomuoto lääkkeellisesti refraktaariseen essentiaaliseen vapinaan (ET). DBS sisältää jatkuvan stimulaation antamisen aivoihin thalamukseen pysyvästi istutettujen elektrodien kautta. Vaikka tehokkuus on todistettu, DBS:n pitkäaikainen hyöty voi heiketä ajan myötä (tottumus), ja sivuvaikutukset, kuten parestesia ja dysartria, rajoittavat usein stimulaation amplitudia, mikä johtaa vavan suboptimaaliseen hallintaan. Kliinisessä käytännössä monet ryhmät neuvovat potilaita sammuttamaan laitteensa yöksi välttääkseen tottumusta ja vähentääkseen sivuvaikutuksia. Kuitenkin laitteen manuaalinen sammuttaminen yöllä voi johtaa hallitsemattomaan vapinaan, kun potilas liikkuu yöllä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmi, joka sammuttaa stimulaation automaattisesti, kun potilas nukkuu, perustuen ympärysmitta-aivojen signaaleihin. Stimulaation sammuttaminen voisi mahdollisesti parantaa terapiaa rajoittamalla haittavaikutuksia, lisäämällä tehokkuutta, vähentämällä tottumisriskiä ja pidentämällä akun käyttöikää. Tämä tutkimus arvioi ympärysmittasopeutuvan DBS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksittäisen keskuksen tutkimuksessa selvitetään adaptiivisen syvän aivostimulaation (aDBS) strategian kehittämisen toteutettavuutta käyttäen talamuksen ympärivuorokautista rytmiä ohjaussignaalina. Se arvioi aDBS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna perinteiseen DBS:ään (cDBS) kaksoissokkotutkimuksen ristikkäissuunnittelussa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 25 olennaisen vapinan (ET) potilasta, joille on implantoitu kaksisuuntainen hermorajapinta, Medtronic Percept PC (FDA-hyväksytty), kiinnitettynä DBS-suuntaaviin johtimiin (Sensight), implantoitu yksipuolisesti tai kaksipuolisesti ventraalisessa välituumassa (VIM) ja jotka saavat riittävää vapinan hallintaa VIM DBS:llä.
Ensimmäiseksi aivosignaalia tallennetaan 1 kuukauden ajan tunnistaakseen ympärivuorokautisia vaihteluita, joita voidaan käyttää unenjakson tunnistamiseen. Toiseksi jokaiselle potilaalle kehitetään ja testataan 2 viikon ajan aDBS-algoritmi, joka perustuu yksilölliseen aivotoimintaan, kaksoissokkotutkimuksen ristikkäissuunnittelussa, jossa verrataan aDBS:ää ja cDBS:ää. Kolmanneksi tämän 4 viikon kokeilun lopussa potilaat, jotka pitivät aDBS:stä, saavat mahdollisuuden jatkaa aDBS:llä 6 kuukauden ajan, mikä mahdollistaa aDBS:n pitkäaikaisen siedettävyyden arvioinnin.
Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas osallistuu 7 tutkimuskäyntiin 8 kuukauden aikana, jolloin krooniset aivotallenteet ja aDBS asetetaan. Oireita ja stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia arvioivat lääkärit näiden käyntien aikana. Itsearviointiasteikot ja kannettavat laitteet tarjotaan vapinan, unen ja liikkeen seuraamiseksi kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia C Gonzalez, BA
- Puhelinnumero: 32495 (352) 265-0111
- Sähköposti: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Päätutkija:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia C Gonzalez, BA
- Puhelinnumero: 32495 352-265-0111
- Sähköposti: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Liikuntahäiriöiden erikoislääkärin vahvistama olennaisen tärinän diagnoosi liikuntahäiriöiden yhteisön suositusten mukaisesti
- Potilaat, joille on asennettu yksipuoleiset tai kaksipuoleiset VIM-DBS-luotit, jotka on liitetty Medtronic Percept DBS -laitteeseen olennaisen tärinän hoitoon
- Potilaat, joilla on DBS:n kliininen hyöty, määriteltynä 30% parannuksella TRS:ssä tai TETRAS:ssa vähintään 3 kuukautta DBS-implantointiin jälkeen
- DBS ohjelmoitu monopolaariseen konfiguraatioon, joka mahdollistaa kroonisen aivotoiminnan seurannan (C+1- tai C+2- rengastilassa tai missä tahansa suunnassa)
- Ikä 21–89 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Raskaus: kaikille hedelmällisille naisille tehdään negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajattelu (Kyllä kohtiin #2-5 C-SSRS:ssä)
- Mikä tahansa persoonallisuus- tai mielialaoireilu, jonka tutkimushenkilökunta katsoo häiritsevän tutkimusvaatimusten täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptiivinen DBS, sitten perinteinen DBS
Osallistujien DBS ohjelmoidaan aluksi sammumaan automaattisesti unen aikana kahden viikon ajan.
Sitten he siirtyvät jatkuvaan stimulaatioon toiseksi kahdeksi viikoksi.
|
DBS sammuu automaattisesti nukkumisen aikana
Jatkuva DBS
|
|
Kokeellinen: Perinteinen DBS, sitten adaptiivinen DBS
Osallistujille ohjelmoidaan DBS jatkuvaan stimulaatioon aluksi kahden viikon ajaksi.
Tämän jälkeen he siirtyvät tilanteeseen, jossa heidän DBS:nsä sammuu automaattisesti unen aikana seuraavan kahden viikon ajan.
|
DBS sammuu automaattisesti nukkumisen aikana
Jatkuva DBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talamisen ympäri vuorokauden rytmin esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistumisen ensimmäinen kuukausi)
|
Talamusen vuorokausirytmi määritellään merkittäväksi päivän ja yön aivoaktiivisuuden eroksi.
Sitä voidaan käyttää adaptiivisen DBS:n asettamiseen.
|
Perustaso (tutkimukseen osallistumisen ensimmäinen kuukausi)
|
|
aDBS:n verrattuna cDBS:ään aiheuttamien stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksoissokkoleikkausjakso (tutkimuksen toinen osallistumiskuukausi)
|
Haittatapahtumia valvotaan koko ajan, kun koehenkilö on mukana tutkimuksessa.
Stimulaation aiheuttamat haittatapahtumat kaksoissokkotestin aikana ovat ensisijainen päätetapahtuma. |
Kaksoissokkoleikkausjakso (tutkimuksen toinen osallistumiskuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu arvioituna Quality of Life in Essential Tremor -kyselylomakkeella (QUEST), mukautettuna 2 viikon arviointiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
QUEST on suunniteltu arvioimaan olennaisen tärinän vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Activities of Daily Living -alaskala
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
TETRAS-toimintakyvyn arviointiasteikko arvioi päivittäisten tehtävien suorittamista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Unen laatu, jota arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI), mukautettuna kahden viikon arviointiin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
PSQI:ää käytetään unen laadun arviointiin.
PSQI-pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Jokainen PSQI:n seitsemästä komponentista pisteytetään 0:sta 3:een, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Potilaan kognitio Montrealin kognitiivisen arvioinnin 5-minuuttisen protokollan (Mini MoCA) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
Mini MoCA:ta käytetään potilaiden kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Se arvioi lyhytaikaista muistia, suorittamistoimintoa, sanallista sujuvuutta, tarkkaavaisuutta ja orientaatiota.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Potilaan mieliala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -testillä arvioituna, mukautettuna 2 viikon arviointiin
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
BDI-II:ää käytetään potilaiden depressio-oireiden arviointiin.
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota. Pisteet luokitellaan seuraavasti: minimaalinen (0-13), lievä (14-19), kohtalainen (20-28) ja vakava (29-63). |
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Potilaan käsitys potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen asteikon (PGI-C) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
PGI-C:llä arvioidaan potilaan käsitystä paranemisesta tai heikkenemisestä ajan myötä.
PGI-C arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin paljon parantunut) arvoon 7 (erittäin paljon heikentynyt).
Matalammat pisteet osoittavat paremmin koettua paranemista, kun taas korkeammat pisteet kuvastavat heikkenemistä.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Potilaan oma raportti sivuvaikutuksista, vapinan vakavuudesta ja unesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä oireita arvioidaan käyttämällä Custom Symptom Questionnaire (CSQ) -kyselyä.
Lisäksi kaksoissokkoryhmävaihtojakson aikana sivuvaikutuksia, vapinan vakavuutta ja unta arvioidaan päivittäin käyttämällä Daily Assessment -asteikkoa. |
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
|
Tärinän esiintyminen/vaikeusaste seurataan kannettavalla laitteella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kaksoissokkoryhmän vaihtojakson loppuun (tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta)
|
Osallistujille annetaan puettava laite, Fitbit-rannekello, tärinän objektiivista arviointia varten.
|
Rekrytoinnista kaksoissokkoryhmän vaihtojakson loppuun (tutkimuksen kaksi ensimmäistä kuukautta)
|
|
Akun tyhjentyminen/Stimulaatioenergian käyttö, mitattuna Toimitetun kokonaisenergian (TEED) perusteella
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
TEED lasketaan ja verrataan sekä aDBS:lle että cDBS:lle kahden viikon ajan.
TEED mitataan millijouleina (mJ), ja pienemmät arvot osoittavat pienempää energiankulutusta.
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun (8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400652
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .