[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
시상에 대한 심부 뇌 자극(DBS)은 약물 치료에 반응하지 않는 본태성 진전(ET)에 대한 효과적인 치료법입니다. DBS는 시상에 영구적으로 이식된 전극을 통해 뇌에 지속적인 자극을 전달하는 것을 포함합니다. 입증된 효과에도 불구하고, DBS의 장기적 이점은 시간이 지남에 따라 감소할 수 있으며(습관화), 감각 이상과 구음 장애를 포함한 부작용은 종종 자극의 강도를 제한하여 진전의 최적 제어를 방해합니다. 임상 실무에서, 많은 그룹은 습관화를 피하고 부작용을 줄이기 위해 환자들에게 야간에 장치를 끄도록 조언합니다. 그러나 야간에 장치를 수동으로 끄는 것은 환자가 밤에 움직일 때 통제되지 않은 진전을 초래할 수 있습니다.
이 연구는 일주기성 뇌 신호를 기반으로 환자가 잠들었을 때 자동으로 자극을 끄는 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 합니다. 자극을 끄는 것은 부작용을 제한하고, 효능을 증가시키며, 습관화 위험을 줄이고, 배터리 수명을 연장함으로써 치료를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 일주기성 적응형 DBS의 실현 가능성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 연구는 시상 일주 리듬을 제어 신호로 사용하여 적응형 심부 뇌 자극(aDBS) 전략을 개발하는 타당성을 조사할 것입니다. 이 연구는 이중 맹검 교차 설계에서 기존 DBS(cDBS)와 비교하여 aDBS의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
이 연구는 양방향 신경 인터페이스인 Medtronic Percept PC(FDA 승인)를 이식하고, 복내측 중간핵(VIM)에 일측 또는 양측으로 이식된 DBS 방향성 전극(Sensight)에 부착되어 있으며, VIM DBS로 떨림을 적절히 통제받고 있는 25명의 본태성 떨림(ET) 환자를 모집할 것입니다.
첫째, 수면 기간을 식별하는 데 사용될 수 있는 일주 변동을 확인하기 위해 1개월 동안 뇌 신호를 기록할 것입니다. 둘째, 각 환자에 대해 개인별 뇌 활동을 기반으로 한 aDBS 알고리즘을 개발하고, aDBS와 cDBS를 비교하는 이중 맹검 교차 설계로 2주 동안 테스트할 것입니다. 셋째, 이 4주간의 시험 종료 시, aDBS를 선호하는 환자는 6개월 동안 aDBS를 계속 사용할 기회를 갖게 되어 aDBS의 장기 내약성을 평가할 수 있을 것입니다.
이 연구에 등록된 각 환자는 8개월 동안 7번의 연구 방문에 참여하게 되며, 이 기간 동안 만성 뇌 기록 및 aDBS가 설정될 것입니다. 이 방문 동안 임상의가 증상 및 자극 유발 부작용을 평가할 것입니다. 자가 평가 척도와 웨어러블 기기가 제공되어 집에서 떨림, 수면 및 움직임을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia C Gonzalez, BA
- 전화번호: 32495 (352) 265-0111
- 이메일: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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수석 연구원:
- Coralie de Hemptinne, PhD
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연락하다:
- Julia C Gonzalez, BA
- 전화번호: 32495 352-265-0111
- 이메일: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 장애 학회에서 권고하는 확립된 기준에 따라 운동 장애 전문의가 확인한 본태성 진전 진단
- 본태성 진전 치료를 위해 Medtronic Percept DBS 장치에 연결된 단측 또는 양측 VIM DBS 리드를 이식한 환자
- DBS 이식 후 최소 3개월 후 TRS 또는 TETRAS에서 30% 향상으로 정의된 DBS의 임상적 이점이 있는 환자
- 만성 뇌 감지를 허용하는 단극 구성으로 프로그래밍된 DBS (링 모드 또는 모든 방향에서 C+1- 또는 C+2-)
- 21세에서 89세 사이
- 연구에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 임신: 가임 가능한 모든 여성은 연구 수행 전 음성 소변 임신 검사를 받음
- 현재 활성 자살 사고 (C-SSRS #2-5에 '예' 응답)
- 연구 인원이 연구 요구 사항에 방해가 될 것으로 판단하는 모든 성격 또는 기분 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 DBS, 그 다음 기존 DBS
참가자는 먼저 2주 동안 수면 중에 자동으로 꺼지도록 DBS 프로그래밍을 받게 됩니다. 그런 다음, 또 다른 2주 동안 지속적인 자극으로 전환될 것입니다.
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수면 중 DBS가 자동으로 꺼집니다
지속적 뇌심부자극술
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실험적: 기존 DBS, 그 후 적응형 DBS
참가자들은 처음 2주 동안 연속 자극으로 DBS가 프로그래밍됩니다.
그런 다음, 참가자들은 수면 중에 DBS가 자동으로 꺼지도록 전환하여 또 다른 2주를 보냅니다.
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수면 중 DBS가 자동으로 꺼집니다
지속적 뇌심부자극술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상의 일주기 리듬 존재
기간: 기준선(연구 참여 첫 번째 달)
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시상 일주기 리듬은 낮과 밤의 뇌 활동에 유의미한 차이로 정의됩니다.
적응형 DBS를 설정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선(연구 참여 첫 번째 달)
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aDBS와 cDBS 비교 시 자극 유발 부작용 발생률
기간: 이중 맹검 교차 기간 (연구 참여 두 번째 달)
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부작용은 대상자가 연구에 등록된 전체 기간 동안 모니터링됩니다.
이중맹검 교차 시험 중 자극으로 인한 부작용은 주요 평가 항목입니다.
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이중 맹검 교차 기간 (연구 참여 두 번째 달)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 평가에 맞게 조정된 필수 진전 설문지(QUEST)를 통해 평가한 환자의 삶의 질
기간: 등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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QUEST는 본질적 떨림이 일상 기능과 웰빙에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
총점은 0에서 120점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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트리머 연구 그룹 본태성 진전 평가 척도(TETRAS) 일상 생활 활동 하위 척도
기간: 등록부터 연구 종료까지(8개월)
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TETRAS 일상생활 활동 척도는 일상 업무 수행 능력을 평가합니다.
총점은 0에서 48점 사이이며, 점수가 높을수록 업무 수행에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지(8개월)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가한 수면 질, 2주간 평가에 맞게 수정됨
기간: 등록부터 연구 종료까지(8개월)
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
PSQI의 일곱 가지 구성 요소 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 3은 가장 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지(8개월)
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몬트리올 인지 평가 5분 프로토콜(Mini MoCA)으로 평가한 환자의 인지
기간: 등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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미니 MoCA는 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
단기 기억, 실행 기능, 언어 유창성, 주의력 및 지남력을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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벡 우울증 척도-II(BDI-II)를 통해 평가한 환자의 기분, 2주 평가에 맞게 수정됨
기간: 등록부터 연구 종료까지(8개월)
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BDI-II는 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 0부터 3까지의 척도로 평가되는 21개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 0부터 63까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
점수는 최소(0-13), 경미(14-19), 중등도(20-28), 심각(29-63)으로 분류됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(8개월)
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환자 전반적 변화 인상 척도(PGI-C)로 평가한 환자의 인상
기간: 등록부터 연구 종료까지(8개월)
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PGI-C는 시간이 지남에 따라 환자가 인지하는 개선 또는 악화를 평가하는 데 사용됩니다.
PGI-C는 1(매우 많이 개선됨)부터 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 인지된 개선을 나타내며, 높은 점수는 악화를 반영합니다.
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등록부터 연구 종료까지(8개월)
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환자의 부작용 자가 보고, 떨림 심각도 및 수면
기간: 등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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각 연구 방문 시 증상은 우리의 맞춤형 증상 설문지(CSQ)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 이중 맹검 교차 기간 동안 부작용, 진전 심각도 및 수면은 우리의 일일 평가 척도를 사용하여 매일 평가됩니다. |
등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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웨어러블 장치로 추적되는 떨림의 유무/심각도
기간: 등록부터 이중맹검 교차 기간 종료까지(연구의 처음 2개월)
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피험자들은 떨림의 객관적 평가를 위해 웨어러블 기기인 Fitbit 시계를 제공받습니다.
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등록부터 이중맹검 교차 기간 종료까지(연구의 처음 2개월)
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총 전기 에너지 전달량(TEED)으로 평가된 배터리 소모/자극 에너지 사용
기간: 등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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TEED는 2주 동안 aDBS와 cDBS 모두에 대해 계산되고 비교될 것입니다.
TEED는 밀리줄(mJ)로 측정되며, 낮은 값은 낮은 에너지 소비를 나타냅니다.
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등록부터 연구 종료까지 (8개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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