[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Dybhjernestimulering (DBS) af thalamus er en effektiv behandling for medicinsk refraktær essentiell tremor (ET). DBS indebærer afgivelse af kontinuerlig stimulering til hjernen gennem elektroder, der permanent er implanteret i thalamus. På trods af bevist effektivitet kan den langsigtede fordel ved DBS aftage over tid (tilvænning), og bivirkninger, herunder paræstesi og dysartri, begrænser ofte amplituden af stimuleringen, hvilket resulterer i suboptimal kontrol af tremor. I klinisk praksis råder mange grupper patienter til at slukke for deres apparater om natten for at undgå tilvænning og reducere bivirkninger. Men manuel slukning af apparatet om natten kan resultere i ukontrolleret tremor, når patienten bevæger sig om natten.
Dette studie har til formål at udvikle en algoritme, der automatisk slukker for stimuleringen, når en patient sover, baseret på cirkadiske hjernesignaler. At slukke for stimuleringen kan potentielt forbedre terapien ved at begrænse bivirkninger, øge effektiviteten, reducere risikoen for tilvænning og forlænge batterilevetiden. Dette studie vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af cirkadisk adaptiv DBS.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette single-center studie vil undersøge muligheden for at udvikle en adaptiv dyb hjerne-stimulation (aDBS) strategi ved at bruge thalamisk cirkadian rytme som en kontrolsignal.
Det vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af aDBS sammenlignet med konventionel DBS (cDBS) i et dobbelt-blindt crossover-design.
Dette studie vil rekruttere 25 patienter med essensiel tremor (ET), som er implanteret med det tovejs neurale interface, Medtronic Percept PC (FDA-godkendt), tilsluttet DBS retningsbestemte elektroder (Sensight) implanteret enten ensidigt eller dobbeltsidigt i nucleus ventralis intermedius (VIM) og som opnår tilstrækkelig kontrol af deres tremor med VIM DBS.
Først vil hjernesignalet blive optaget i 1 måned for at identificere cirkadianske fluktuationer, der kan bruges til at identificere søvnperioden.
Dernæst vil der for hver patient blive udviklet og testet en aDBS-algoritme baseret på individuel hjerneaktivitet i 2 uger i et dobbelt-blindt crossover-design, der sammenligner aDBS og cDBS.
Til sidst vil patienter, der foretrak aDBS, i slutningen af denne 4-ugers prøveperiode have mulighed for at forblive på aDBS i 6 måneder, hvilket giver mulighed for at vurdere den langsigtede tolerabilitet af aDBS.
Hver patient, der deltager i dette studie, vil deltage i 7 studiebesøg over 8 måneder, hvor kroniske hjerneregistreringer og aDBS vil blive opsat.
Symptomer og stimulationsinducerede bivirkninger vil blive vurderet af klinikere under disse besøg.
Selvvurderingsskalaer og wearables vil blive leveret for at spore tremor, søvn og bevægelse derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia C Gonzalez, BA
- Telefonnummer: 32495 (352) 265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Ledende efterforsker:
- Coralie de Hemptinne, PhD
-
Kontakt:
- Julia C Gonzalez, BA
- Telefonnummer: 32495 352-265-0111
- E-mail: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af essentiell tremor bekræftet af en specialist i bevægeforstyrrelser i henhold til etablerede kriterier anbefalet af Movement Disorders Society
- Patienter med implanteret unilaterale eller bilaterale VIM DBS-ledninger tilknyttet Medtronic Percept DBS-enheden til behandling af essentiell tremor
- Patienter med klinisk fordel af DBS defineret som 30% forbedring på TRS eller TETRAS mindst 3 måneder efter DBS-implantation
- DBS programmeret i monopolær konfiguration, der tillader kronisk hjernesensing (C+1- eller C+2- i ringtilstand eller enhver retning)
- Være mellem 21 og 89 år gammel
- Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Graviditet: alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ urin-graviditetstest før deltagelse i undersøgelsen
- Nuværende aktiv suicidal tankegang (Ja til #2-5 på C-SSRS)
- Enhver personligheds- eller humørsymptom, som undersøgelsespersonale vurderer vil forstyrre undersøgelseskravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv DBS, derefter konventionel DBS
Deltagerne vil først få deres DBS programmeret til automatisk at slukke under søvn i 2 uger.
Derefter vil de skifte til kontinuerlig stimulering i yderligere 2 uger.
|
DBS slukkes automatisk under søvn
Kontinuerlig DBS
|
|
Eksperimentel: Konventionel DBS, derefter Adaptiv DBS
Deltagerne vil først få deres DBS programmeret med kontinuerlig stimulering i 2 uger.
Derefter vil de overgå til at få deres DBS automatisk slukket under søvn i yderligere 2 uger.
|
DBS slukkes automatisk under søvn
Kontinuerlig DBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af talamisk cirkadisk rytme
Tidsramme: Baseline (første måned af studie-deltagelse)
|
Den thalamiske cirkadiske rytme defineres som en signifikant forskel i hjerneaktivitet mellem dag og nat.
Den kan bruges til at opsætte adaptiv DBS.
|
Baseline (første måned af studie-deltagelse)
|
|
Forekomst af stimulationsinducerede bivirkninger med aDBS sammenlignet med cDBS
Tidsramme: Dobbeltblindt crossover-periode (anden måned af studie deltagelse)
|
Bivirkninger overvåges hele den tid, som forsøgspersonen er tilmeldt undersøgelsen.
Stimulationsinducerede bivirkninger under den dobbeltblindede crossover er et primært endpoint.
|
Dobbeltblindt crossover-periode (anden måned af studie deltagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens livskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST), tilpasset til en 2-ugers vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (8 måneder)
|
QUEST er designet til at vurdere effekten af essensiel tremor på daglig funktion og velvære.
Den samlede score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (8 måneder)
|
|
The Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (8 måneder)
|
TETRAS Aktiviteter i Dagligdagen Subskalaen vil vurdere evnen til at udføre daglige opgaver.
Den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaver.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen (8 måneder)
|
|
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilpasset til en 2-ugers vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning (8 måneder)
|
PSQI bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
PSQI-scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Hver af de syv komponenter i PSQI scores fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion.
|
Fra tilmelding til studiet afslutning (8 måneder)
|
|
Patientens kognition som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokol (Mini MoCA)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (8 måneder)
|
Mini MoCA vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion hos patienter.
Den vurderer korttidshukommelse, eksekutiv funktion, verbal flyt, opmærksomhed og orientering.
Scorerne spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen (8 måneder)
|
|
Patientens humør vurderet ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II), tilpasset til en 2-ugers vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet (8 måneder)
|
BDI-II vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer hos patienter.
Spørgeskemaet består af 21 punkter, hver vurderet på en skala fra 0 til 3. Samlede point varierer fra 0 til 63, hvor højere point indikerer sværere depression.
Point kategoriseres som minimale (0-13), milde (14-19), moderate (20-28) og svære (29-63).
|
Fra indskrivning til afslutning af studiet (8 måneder)
|
|
Patientens indtryk vurderet ved Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (8 måneder)
|
PGI-C vil blive brugt til at evaluere patientens opfattelse af forbedring eller forværring over tid.
PGI-C vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret).
Laveste scorer indikerer bedre opfattet forbedring, mens højere scorer afspejler forværring.
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet (8 måneder)
|
|
Patientens selvrapportering af bivirkninger, tremor-sværhedsgrad og søvn
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning (8 måneder)
|
Ved hvert studiebesøg vurderes symptomer ved hjælp af vores tilpassede symptomeskema (CSQ).
Derudover vurderes bivirkninger, tremorstyrke og søvn dagligt ved hjælp af vores daglige vurderingsskala under den dobbeltblindede crossover-periode.
|
Fra tilmelding til studiet afslutning (8 måneder)
|
|
Tilstedeværelse/sværhedsgrad af tremor sporet med bærbar enhed
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af dobbeltblind crossover-periode (de første to måneder af undersøgelsen)
|
Deltagerne vil få udleveret en bærbar enhed, et Fitbit-ur, til objektiv vurdering af tremor.
|
Fra indskrivning til slutningen af dobbeltblind crossover-periode (de første to måneder af undersøgelsen)
|
|
Batteriforbrug/Stimulationsenergiforbrug som vurderet ved Total Elektrisk Energi Leveret (TEED)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (8 måneder)
|
TEED vil blive beregnet og sammenlignet for både aDBS og cDBS over en 2-ugers periode.
TEED måles i millijoule (mJ), og lavere værdier indikerer lavere energiforbrug.
|
Fra tilmelding til afslutning af studiet (8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400652
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .