上部消化管内視鏡検査における VRDD

研究デザイン:

これは2段階に分かれる小規模な予備調査（パイロット実現可能性調査）です。 第一段階では、成人患者が鎮静法および非鎮静法を含む上部消化管内視鏡検査の前に VRDD 機器を使用できるかどうかを調査します。 第 2 段階では、特に鎮静剤を使用しない経鼻内視鏡検査 (TNE) を受ける成人患者に対して VRDD 装置が受け入れられるかどうかを調査します。 この研究は、1 つの国民保健サービス (NHS) 病院を拠点とする研究チームによって実施されます。 イギリスのサウス・タインサイド地区病院。 この研究は、米国コロラド州に拠点を置く EvoEndo, Inc (VR 機器の提供) によって資金提供されています。 研究者らは、この研究に約30人の参加者を募集することを目指しており、全員が臨床上の理由で上部消化管内視鏡検査を受けることになる。

患者が興味を表明したら、最後まで読んでいただくための参加者情報シートが提供されます。 研究チームのメンバーがあらゆるご質問にお答えします。 研究への参加を希望する患者は、研究に正式に採用されるために同意書に署名するよう求められます。 これは内視鏡検査の数日前または当日に行うことができます。 内視鏡検査自体は標準的な臨床治療の一部であり研究ではないため、研究への参加に関係なく内視鏡検査の処置が進められることが彼らに明確にされる。 特に上部消化管内視鏡検査に関しては、内視鏡検査チームが担当する別のNHS同意書に署名する必要があります。

VR 機器は、参加者が処置の直前に装着するヘッドセットで構成されます。 ヘッドセットの前面に取り付けられた携帯電話から仮想現実の画像やビデオを再生できます。 VR コンテンツは、古典的なテレビ番組、スポーツ番組、映画、ドキュメンタリー、子供向けエンターテイメントなどの資金提供団体 (EvoEndo, Inc) によって提供されています。

ステージ 1:

ステージ 1 では、参加者は内視鏡検査の前に、研究チームメンバーの監督の下、約 10 分間 VR ヘッドセットを装着します。 時間が経過すると VR ヘッドセットが外され、ステージ 1 が完了します。 参加者には、この段階に関連するいくつかのアンケートが提供されますので、好きな時間に記入してください。

内視鏡検査に進む前に、副作用がないかさらに約 10 分間監視されます。

ステージ 2:

これは、鎮静剤を使用しない経鼻内視鏡検査を受ける患者のみが対象となります。 胃カメラ検査を受けている患者はこの段階には進みません。

鎮静剤を使用せずに経鼻内視鏡検査を受けることを選択した患者の場合、研究チームのメンバーは研究のステージ 2 に進むかどうか尋ねます。 これには、内視鏡検査中に VR ヘッドセットを装着することが含まれます。 彼らが同意した場合は、内視鏡検査前のすべての定期的な安全検査が完了した後で、それが再び取り付けられます。 VRDD の使用に対する同意を撤回しない限り、VR ヘッドセットは内視鏡検査の間装着されたままになります。 内視鏡検査終了後はVRヘッドセットを取り外し、参加者はお持ち帰りいただけます。 VRDD の副作用が解消されるまで約 10 分間内視鏡検査室に留まるように求められます。 ただし、ステージ 2 に進まないことを選択した場合、これは研究への参加が終了することを示します。 内視鏡検査は標準的な臨床治療の一部であるため、引き続き実施されます。

内視鏡検査のために鎮静剤を使用している患者は、研究のステージ 2 に参加する資格がありません。

参加者はいつでも同意を撤回できます。 内視鏡検査前に研究への参加を取りやめる場​​合は、その旨研究チームに連絡するよう求められる。 内視鏡検査中に研究への参加を取りやめる場​​合は、内視鏡検査の看護師にその旨を伝え、内視鏡検査の看護師が研究チームに報告するようアドバイスされる。 その後、研究チームのメンバーが VR ヘッドセットを取り外します。 内視鏡検査は標準治療の一部であるため、これらのシナリオの両方で継続されます。 参加者がいつでも内視鏡検査の同意を撤回した場合、参加者は自動的に研究の参加資格を失います。

参加者は、支援なしに VR ヘッドセットを取り外すことはできません。 ヘッドセットを取り外したいことを確認した場合は、内視鏡看護師に通知し、内視鏡室の外にいる研究チームのメンバーにヘッドセットを外すために入ってくるよう依頼します。 これは、進行中の研究への参加に対する同意の撤回とみなされます。

データ収集:

両ステージの参加者全員は、VR ヘッドセットの使用体験を評価する VRDD アンケートに回答するよう求められます。 さらに、Newcastle ENDOPREM™ (上部消化管内視鏡検査を受けた患者の経験を評価する) および修正された Group Health Association of America-9 (mGHAA-9) 調査に回答するよう求められます。 参加者は内視鏡検査を受けた翌日、または自宅でアンケートに回答できます。 記入済みのアンケートは、機密マークが付けられたプリペイド封筒に入れて研究部門に返送できます。 すべての参加者は、自分の経験を正確に思い出し反映できるように、内視鏡検査後 3 ～ 4 日以内、遅くても 7 日以内にこれを行うことが強く推奨されます。 必要に応じて、内視鏡検査後 4 日目、8 日目、10 日目に、リマインドとして研究チームのメンバーから電話で連絡を受けることがあります。 研究チームは、参加者からすべてのアンケートを確実に受け取ったことを確認する責任を負います。

研究の終了日は、最後の参加者の最後の訪問日、およびアンケートからのデータ収集の完了日として定義されます。

調査員の募集目標を達成するには、約 2 ～ 3 か月かかることが予想されます。 アンケートの回答から収集されたデータは、研究チームによって分析され、まとめられます。 研究参加者からのフォローアップ研究の予約は必要ありません。