VRDD w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Projekt badania:

Jest to wstępne badanie na małą skalę (pilotażowe studium wykonalności), które jest podzielone na 2 etapy. W pierwszym etapie zostanie zbadane, czy sprzęt VRDD jest dopuszczalny do stosowania przez dorosłego pacjenta przed jakąkolwiek endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego, włączając zabiegi ze sedacją i bez sedacji. W drugim etapie zbadane zostanie, czy sprzęt VRDD jest akceptowalny szczególnie dla dorosłych pacjentów, którzy mają niesedowaną endoskopię przeznosową (TNE). Badanie to zostanie przeprowadzone przez zespół badawczy pracujący w jednym szpitalu National Health Service (NHS), tj. Szpital Okręgowy South Tyneside w Wielkiej Brytanii. Badanie finansowane jest przez firmę EvoEndo, Inc z siedzibą w Kolorado w USA (dostawa sprzętu VR). Badacze zamierzają zrekrutować do badania około 30 uczestników, z których wszyscy zostaną skierowani na zabieg endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z dowolnego powodu klinicznego.

Po wyrażeniu zainteresowania pacjent otrzyma kartę informacyjną dla uczestnika, z którą może się zapoznać. Członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania. Pacjenci wyrażający chęć udziału w badaniu zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody na oficjalną rekrutację do badania. Można to zrobić na kilka dni przed lub w dniu zabiegu endoskopowego. Zostanie dla nich jasne, że procedura endoskopowa zostanie wykonana niezależnie od ich udziału w badaniach, ponieważ sama procedura stanowi część standardowej opieki klinicznej, a nie badania. Będą musieli podpisać oddzielny formularz zgody NHS specjalnie na zabieg endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, którym zajmie się zespół endoskopowy.

Sprzęt VR składa się z zestawu słuchawkowego, który uczestnicy będą nosić tuż przed zabiegiem. Może odtwarzać obrazy lub filmy w wirtualnej rzeczywistości z telefonu komórkowego podłączonego z przodu zestawu słuchawkowego. Treści VR zostały dostarczone przez podmiot finansujący (EvoEndo, Inc) i obejmują klasyczne programy telewizyjne, programy sportowe, filmy, filmy dokumentalne i rozrywkę dla dzieci.

Etap 1:

Na etapie 1 uczestnicy zakładają gogle VR przed wykonaniem endoskopii na około 10 minut pod nadzorem członka zespołu badawczego. Po upływie czasu gogle VR zostaną usunięte i etap 1 zostanie zakończony. Uczestnicy otrzymają kilka kwestionariuszy istotnych dla tego etapu, które będą mogli wypełnić w swoim czasie.

Zanim przystąpią do zabiegu endoskopowego, będą monitorowani przez około 10 minut pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.

Etap 2:

Dotyczy to wyłącznie pacjentów poddawanych endoskopii przeznosowej bez sedacji. Pacjenci poddawani gastroskopii nie osiągną tego etapu.

W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się na endoskopię przeznosową bez środków uspokajających, członek zespołu badawczego zapyta, czy chcą przejść do Etapu 2 badania. Wiąże się to z noszeniem gogli VR podczas endoskopii. Jeśli wyrażą zgodę, zostanie im ponownie przymocowany po przeprowadzeniu wszystkich rutynowych kontroli bezpieczeństwa przed endoskopią. Gogle VR pozostaną przy nich na czas badania endoskopowego, chyba że wycofają zgodę na korzystanie z VRDD. Po zakończeniu badania endoskopowego gogle VR zostaną usunięte i uczestnik może zabrać je ze sobą do domu. Zostaną poproszeni o pozostanie na oddziale endoskopowym przez około 10 minut, aby przed opuszczeniem oddziału mogły ustąpić wszelkie skutki uboczne VRDD. Jeśli jednak zdecydują się nie przystąpić do Etapu 2, oznacza to koniec ich udziału w badaniu. Procedura endoskopowa będzie nadal kontynuowana, ponieważ stanowi część standardowej opieki klinicznej.

Pacjenci, którym podano środki uspokajające do celów endoskopowych, nie będą kwalifikować się do udziału w Etapie 2 badania.

Uczestnicy mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie. Jeżeli zdecydują się na wycofanie udziału w badaniu przed wykonaniem endoskopii, zostaną poproszeni o skontaktowanie się w tej sprawie z zespołem badawczym. Jeżeli w trakcie wykonywania endoskopii zdecydują się na wycofanie udziału w badaniu, zaleca się poinformowanie o tym pielęgniarek zajmujących się endoskopią, które poinformują zespół badawczy. Następnie członek zespołu badawczego zdejmie gogle VR. Endoskopia będzie kontynuowana w obu tych scenariuszach, ponieważ stanowi część standardowej opieki. Jeśli uczestnicy w dowolnym momencie wycofają zgodę na badanie endoskopowe, automatycznie nie będą kwalifikować się do badania.

Uczestnicy nie będą mogli zdjąć gogli VR bez pomocy. Jeśli potwierdzą, że chcą zdjąć zestaw słuchawkowy, mogą powiadomić pielęgniarki endoskopowe, które poproszą członka zespołu badawczego znajdującego się poza pracownią endoskopową o przyjście i zdjęcie zestawu słuchawkowego. Można to uznać za wycofanie zgody na dalszy udział w badaniu.

Zbieranie danych:

Wszyscy uczestnicy obu etapów zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety VRDD oceniającej ich doświadczenia w korzystaniu z gogli VR. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety Newcastle ENDOPREM™ (ocena doświadczeń pacjentów związanych z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego) oraz zmodyfikowanej ankiety Group Health Association of America-9 (mGHAA-9). Uczestnicy mogą wypełnić kwestionariusze następnego dnia po badaniu endoskopowym lub w domu. Wypełnione kwestionariusze można odesłać do działu badawczego w opłaconych z góry kopertach oznaczonych jako poufne. Gorąco zachęca się wszystkich uczestników, aby zrobili to w ciągu 3–4 dni od endoskopii, a najpóźniej w ciągu 7 dni, aby umożliwić dokładne przypomnienie i odzwierciedlenie swoich doświadczeń. Członek zespołu badawczego może się z nimi skontaktować telefonicznie w dniu 4, 8 i 10 po endoskopii, w celu przypomnienia, jeśli jest to konieczne. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za upewnienie się, że otrzymano wszystkie kwestionariusze od uczestników.

Za koniec badania uważa się datę ostatniej wizyty ostatniego uczestnika i zakończenie zbierania danych z kwestionariuszy.

Oczekuje się, że badacze będą potrzebowali około 2–3 miesięcy, aby osiągnąć zamierzony cel rekrutacyjny. Dane zebrane z odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną przeanalizowane i podsumowane przez zespół badawczy. Od uczestników badania nie są wymagane żadne wizyty kontrolne w ramach badań.